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TCDαβ/CD45RA Haploidentische Transplantation bei Kindern mit Leukämie

28. September 2022 aktualisiert von: Shanghai Children's Medical Center

Eine multizentrische prospektive klinische Studie in China unter Verwendung von CliniMACS TCRα/β+ und CD45RA+ T-Zell-depletierten Stammzelltransplantaten von haploidentischen Spendern für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei Kindern mit Leukämie

Dies ist eine multizentrische klinische Studie in China unter Verwendung von CliniMACS TCRα/β+ und CD45RA+ T-Zell-depletierten Stammzelltransplantaten von haploidentischen Spendern für die hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie werden die CliniMACS TCRα/β- und CD45RA-Systeme TCRα/β+- und CD45RA+-Zellen aus den mobilisierten peripheren Blutstammzellen eines haploidentischen Spenders depletieren, um pädiatrische Patienten zu behandeln, die an rezidivierter oder refraktärer Leukämie litten.

Aming zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und Durchführbarkeit von haploidentischen PBSC-Transplantaten, denen TCRα/β+- und CD45RA+-Zellen entzogen sind, unter Verwendung des CliniMACS TCRαβ/CD45RA-Systems bei pädiatrischen Patienten mit hämatologischen bösartigen Erkrankungen. Und die Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad II-IV bis Tag 100 nach der Transplantation dieser neuen In-vitro-T-Zell-Depletionstechnologie in China.

Die Prüfärzte überwachen die Inzidenz von akuter GVHD Grad I bis Tag 100 nach der Transplantation, Inzidenz und Schweregrad von chronischer GVHD nach 1 Jahr und 2 Jahren, Inzidenz von NRM bei allen Besuchen während der Studie und Transplantatversagen von Tag 0 bis Tag 28 gleichzeitig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pädiatrische Patienten mit hämatologischen Malignomen in vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder mit stabilem Krankheitsverlauf

  • Akute myeloische Leukämie (AML):

Patienten mit Hochrisiko-AML in CR1 Patienten mit rezidivierter oder primär therapierefraktärer AML

  • Akute lymphatische Leukämie (ALL):

Patienten mit Hochrisiko-ALL in CR1 Patienten mit rezidivierter oder primär refraktärer ALL

Ausschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre oder <8 Wochen
  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung vor HCT
  • <3 Monate nach vorangegangener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
  • Vorgeschichte von neurologischen Beeinträchtigungen (aktive Krampfanfälle, schwere periphere Neuropathie, Anzeichen einer Leukenzephalopathie, aktive ZNS-Infektion)
  • Pilzinfektionen mit radiologischem und klinischem Verlauf
  • Leberfunktionsstörungen mit Bilirubin > 2 mg/dl und Erhöhung der Transaminasen über 400 U/l
  • Chronisch aktive Virushepatitis
  • Ejektionsfraktion < 40 % oder Verkürzungsfraktion < 25 % in der Echokardiographie
  • Patienten mit Bluthochdruck > Grad II nach Common Toxicity Criteria (CTC)
  • Kreatinin-Clearance unter dem Schwellenwert, der für die Stammzelltransplantation gemäß dem lokalen klinischen Standard definiert ist
  • Atemstillstand, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  • HIV infektion
  • Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion), die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder einem Zustand, der ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen (dies schließt Alkoholismus/Drogenabhängigkeit ein)
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung (Transfusion des IMP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In-vitro-T-Zell-Depletion
Verwenden Sie die CliniMACS TCRα/β- und CD45-Systeme zur Depletion von TCRα/β+- und CD45RA+-Zellen aus den mobilisierten peripheren Blutstammzellen eines haploidentischen Spenders bei Patienten mit Leukämie.
Verfahren: In-Vitro-T-Zellen-Depletion mit dem CliniMCAS-System
Verwenden Sie die CliniMACS TCRα/β- und CD45-Systeme zur Depletion von TCRα/β+- und CD45RA+-Zellen aus den mobilisierten peripheren Blutstammzellen eines haploidentischen Spenders bei Patienten mit Leukämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log-Anzahl der In-vitro-T-Zellen-Depletion
Zeitfenster: Eine Woche
Protokollieren Sie die Anzahl der In-vitro-T-Zellen-Depletion unter Verwendung des CliniMACS TCRab/CD45RA-Systems.
Eine Woche
Auftreten von akuter GVHD Grad II-IV
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Auftreten einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) Grad II-IV bis Tag 100 nach der Transplantation.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AGvHD Grad I
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Auftreten von akuter GVHD Grad I bis Tag 100 nach der Transplantation
Bis zu 3 Monaten
cGVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz und Schweregrad der chronischen GVHD in 1 Jahr und 2 Jahren
2 Jahre
NRM
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von NRM bei allen Besuchen während der Studie
1 Jahr
Transplantatversagen
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz von Transplantatversagen von Tag 0 bis Tag 28
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Mitarbeiter

Chinese University of Hong Kong
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Miltenyi Biomedicine GmbH
Children's Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD Haplo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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