TCDαβ/CD45RA haploidenttinen transplantaatio leukemiaa sairastavilla lapsilla
Monen keskuksen tuleva kliininen tutkimus Kiinassa, jossa käytetään CliniMACS TCRα/β+- ja CD45RA+ T-soluista poistettuja kantasolusiirteitä haploidenttisistä luovuttajista hematopoieettisten kantasolujen siirtoon leukemiaa sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa CliniMACS TCRα/β- ja CD45RA-järjestelmät poistavat TCRa/β+- ja CD45RA+-solut haploidenttisten luovuttajien mobilisoiduista perifeerisen veren kantasoluista, jotta voidaan hoitaa lapsipotilaita, jotka kärsivät uusiutuneesta tai refraktisesta leukemiasta.
Tarkoituksena on arvioida haploidenttisten PBSC-siirteiden turvallisuutta/siedettävyyttä, joista TCRα/β+- ja CD45RA+-solut on tyhjennetty käyttämällä CliniMACS TCRαβ/CD45RA-järjestelmää lapsipotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia sairauksia. Ja asteen II-IV akuutin graft versus-host -taudin (GVHD) ilmaantuvuus tämän uuden in vitro T-solujen ehtymisteknologian siirron jälkeiseen päivään 100 asti Kiinassa.
Tutkijat seuraavat asteen I akuutin GVHD:n ilmaantuvuutta 100. päivään transplantaation jälkeen, kroonisen GVHD:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta 1 vuoden ja 2 vuoden jälkeen, NRM:n ilmaantuvuutta kaikilla käynneillä koko tutkimuksen ajan ja siirteen epäonnistumista päivästä 0 päivään 28 samaan aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: luo chengjuan
- Puhelinnumero: 82030 +86 021 38626161
- Sähköposti: luochengjuan@scmc.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Chen
- Puhelinnumero: 18930830632
- Sähköposti: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsipotilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia täydellisessä remissiossa (CR), osittaisessa remissiossa (PR) tai stabiilissa sairaudessa
- Akuutti myelooinen leukemia (AML):
Potilaat, joilla on korkean riskin AML CR1:ssä Potilaat, joilla on uusiutunut tai ensisijainen hoitoon reagoimaton AML
- Akuutti lymfoidinen leukemia (ALL):
Potilaat, joilla on korkean riskin ALL in CR1 Potilaat, joilla on uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen ALL
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta tai < 8 viikkoa
- Potilaat, joilla on etenevä sairaus ennen HCT:tä
- <3 kuukautta edellisen hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
- Aiempi neurologinen vajaatoiminta (aktiiviset kohtaukset, vaikea perifeerinen neuropatia, leukenkefalopatian merkit, aktiivinen keskushermostotulehdus)
- Sieni-infektiot, jotka etenevät radiologisesti ja kliinisesti
- Maksan toimintahäiriöt, joissa bilirubiini > 2 mg/dl ja transaminaasiarvojen nousu yli 400 U/l
- Krooninen aktiivinen virushepatiitti
- Ejektiofraktio <40 % tai lyhennysfraktio <25 % kaikukardiografiassa
- Potilaat, joilla on > asteen II hypertensio yleisten toksisuuskriteerien (CTC) mukaan
- Kreatiniinipuhdistuma alle paikallisen kliinisen standardin mukaisen kantasolusiirrolle määritellyn kynnyksen
- Hengitysvajaus, joka vaatii lisähappea
- HIV-infektio
- Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuaissairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio), jotka hoitavan lääkärin arvion mukaan voivat vaarantaa osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi häiritä heidän kykyään ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien alkoholismi/huumeriippuvuus)
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa (impulssinsiirto)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: In vitro T-solujen ehtyminen
Käytä CliniMACS TCRα/β- ja CD45-järjestelmiä tyhjentämään TCRα/β+- ja CD45RA+-solut haploidenttisen luovuttajan mobilisoiduista perifeerisen veren kantasoluista leukemiapotilailla.
|
Käytä CliniMACS TCRα/β- ja CD45-järjestelmiä tyhjentämään TCRα/β+- ja CD45RA+-solut haploidenttisen luovuttajan mobilisoiduista perifeerisen veren kantasoluista leukemiapotilailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vitro T-solujen ehtymisen lokimäärä
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
In vitro T-solujen häviämisen lokimäärä käyttämällä CliniMACS TCRab/CD45RA -järjestelmää.
|
Yksi viikko
|
|
Asteen II-IV akuutin GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Asteen II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus päivään 100 transplantaation jälkeen.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan I aGVHD
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Asteen I akuutin GVHD:n ilmaantuvuus päivään 100 transplantaation jälkeen
|
jopa 3 kuukautta
|
|
cGVHD
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste 1 vuoden ja 2 vuoden aikana
|
2 vuotta
|
|
NRM
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NRM:n ilmaantuvuus kaikilla käynneillä koko tutkimuksen ajan
|
1 vuosi
|
|
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus päivästä 0 päivään 28
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCD Haplo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .