Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TCDαβ/CD45RA Haploidentisk transplantation hos børn med leukæmi

28. september 2022 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center

Et multicenter prospektivt klinisk studie i Kina ved hjælp af CliniMACS TCRα/β+ og CD45RA+ T-celle-depleterede stamcelletransplantater fra haploidentiske donorer til hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos børn med leukæmi

Dette er et multicenter klinisk studie i Kina med CliniMACS TCRα/β+ og CD45RA+ T-celledepleterede stamcelletransplantater fra haploidentiske donorer til hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil CliniMACS TCRα/β og CD45RA systemerne til at udtømme TCRα/β+ og CD45RA+ celler fra de mobiliserede perifere blodstamceller fra en haploidentisk donor til behandling af pædiatriske patienter, der led af recidiverende eller refaktorisk leukæmi.

Aming at evaluere sikkerheden/tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​haploidentiske PBSC-transplantater, der er udtømt for TCRα/β+ og CD45RA+ celler ved hjælp af CliniMACS TCRαβ/CD45RA System hos pædiatriske patienter med hæmatologiske maligne sygdomme. Og forekomsten af ​​grad II-IV akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) indtil dag 100 efter transplantation af denne nye In Vitro T-celle-udtømningsteknologi i Kina.

Efterforskerne vil overvåge forekomsten af ​​grad I akut GVHD indtil dag 100 efter transplantation, forekomst og sværhedsgrad af kronisk GVHD efter 1 år og 2 år, forekomst af NRM ved alle besøg gennem hele undersøgelsen og graftsvigt fra dag 0 til dag 28 på samme tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske patienter med hæmatologiske maligniteter i fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) eller med stabil sygdom

  • Akut myeloid leukæmi (AML):

Patienter med højrisiko AML i CR1 Patienter med recidiverende eller primær behandlingsrefraktær AML

  • Akut lymfoid leukæmi (ALL):

Patienter med højrisiko ALL i CR1 Patienter med recidiverende eller primær refraktær ALL

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >18 år eller <8 uger
  • Patienter med progressiv sygdom før HCT
  • <3 måneder efter forudgående hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
  • Anamnese med neurologisk svækkelse (aktive anfald, svær perifer neuropati, tegn på leukencefalopati, aktiv CNS-infektion)
  • Svampeinfektioner med radiologisk og klinisk progression
  • Leverfunktionsabnormiteter med bilirubin >2 mg/dL og forhøjelse af transaminaser højere end 400 U/L
  • Kronisk aktiv viral hepatitis
  • Udstødningsfraktion <40 % eller afkortningsfraktion <25 % ved ekkokardiografi
  • Patienter med > grad II hypertension ifølge Common Toxicity Criteria (CTC)
  • Kreatininclearance under tærskelværdien defineret for stamcelletransplantation i henhold til lokal klinisk standard
  • Respirationssvigt, der nødvendiggør supplerende ilt
  • HIV-infektion
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion), som ved vurdering af den behandlende læge kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom eller en tilstand, der kunne forstyrre deres evne til at forstå kravene i undersøgelsen (dette inkluderer alkoholisme/narkotikamisbrug)
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde protokollen eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling (transfusion af IMP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In vitro udtømning af T-celler
Brug CliniMACS TCRα/β- og CD45-systemerne til at udtømme TCRα/β+- og CD45RA+-celler fra de mobiliserede perifere blodstamceller fra en haploidentisk donor hos patienter med leukæmi.
Procedure: In Vitro T-celler udtømning ved hjælp af CliniMCAS-system
Brug CliniMACS TCRα/β- og CD45-systemerne til at udtømme TCRα/β+- og CD45RA+-celler fra de mobiliserede perifere blodstamceller fra en haploidentisk donor hos patienter med leukæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lognummer for udtømning af in vitro T-celler
Tidsramme: En uge
Lognummer af in vitro T-celleudtømning ved hjælp af CliniMACS TCRab/CD45RA-system.
En uge
Forekomst af grad II-IV akut GVHD
Tidsramme: op til 3 måneder
Forekomst af grad II-IV akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) indtil dag 100 efter transplantation.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klasse I aGVHD
Tidsramme: op til 3 måneder
Forekomst af grad I akut GVHD indtil dag 100 efter transplantation
op til 3 måneder
cGVHD
Tidsramme: 2 år
Forekomst og sværhedsgrad af kronisk GVHD i 1 år og 2 år
2 år
NRM
Tidsramme: 1 år
Forekomst af NRM ved alle besøg gennem hele undersøgelsen
1 år
Graft fejl
Tidsramme: 1 måned
forekomst af graftsvigt fra dag 0 til dag 28
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Miltenyi Biomedicine GmbH
Children's Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD Haplo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende pædiatrisk AML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner