Transplantation haplo-identique TCDαβ/CD45RA chez les enfants atteints de leucémie
Une étude clinique prospective multicentrique en Chine utilisant des greffes de cellules souches appauvries en lymphocytes T CliniMACS TCRα/β+ et CD45RA+ provenant de donneurs haploidentiques pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques chez des enfants atteints de leucémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique utilisera les systèmes CliniMACS TCRα/β et CD45RA pour épuiser les cellules TCRα/β+ et CD45RA+ des cellules souches du sang périphérique mobilisées d'un donneur haploidentique pour traiter les patients pédiatriques qui souffraient d'une leucémie récidivante ou réfractaire.
Aming pour évaluer l'innocuité/la tolérabilité et la faisabilité de greffes PBSC haploidentiques appauvries en cellules TCRα/β+ et CD45RA+ à l'aide du système CliniMACS TCRαβ/CD45RA chez des patients pédiatriques atteints d'hémopathies malignes. Et l'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade II-IV jusqu'au jour 100 après la transplantation de cette nouvelle technologie de déplétion des lymphocytes T in vitro en Chine.
Les enquêteurs surveilleront l'incidence de la GVHD aiguë de grade I jusqu'au jour 100 après la transplantation, l'incidence et la gravité de la GVHD chronique après 1 an et 2 ans, l'incidence de la NRM à toutes les visites tout au long de l'étude et l'échec de la greffe du jour 0 au jour 28 en même temps.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: luo chengjuan
- Numéro de téléphone: 82030 +86 021 38626161
- E-mail: luochengjuan@scmc.com.cn
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contact:
- Jing Chen
- Numéro de téléphone: 18930830632
- E-mail: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients pédiatriques atteints d'hémopathies malignes en rémission complète (RC), en rémission partielle (RP) ou avec une maladie stable
- Leucémie aiguë myéloïde (LMA) :
Patients atteints de LAM à haut risque en RC1 Patients atteints de LAM récidivante ou primaire réfractaire au traitement
- Leucémie aiguë lymphoïde (LAL) :
Patients atteints de LAL à haut risque en RC1 Patients atteints de LAL récidivante ou primaire réfractaire
Critère d'exclusion:
- Âge >18 ans ou <8 semaines
- Patients atteints d'une maladie évolutive avant HCT
- <3 mois après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) précédente
- Antécédents de troubles neurologiques (convulsions actives, neuropathie périphérique sévère, signes de leucencéphalopathie, infection active du SNC)
- Infections fongiques avec progression radiologique et clinique
- Anomalies de la fonction hépatique avec bilirubine > 2 mg/dL et élévation des transaminases supérieure à 400 U/L
- Hépatite virale chronique active
- Fraction d'éjection <40 % ou fraction de raccourcissement <25 % à l'échocardiographie
- Patients atteints d'hypertension > grade II selon les critères communs de toxicité (CTC)
- Clairance de la créatinine inférieure au seuil défini pour la greffe de cellules souches selon la norme clinique locale
- Insuffisance respiratoire nécessitant un supplément d'oxygène
- Infection par le VIH
- Maladie grave ou non contrôlée concomitante (par ex. diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'étude, hypertension instable et non contrôlée, maladie rénale chronique ou infection active non contrôlée) qui, selon l'évaluation du médecin traitant, pourrait compromettre la participation à l'étude
- Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou une condition qui pourrait interférer avec leur capacité à comprendre les exigences de l'étude (cela inclut l'alcoolisme/la toxicomanie)
- Patients refusant ou incapables de se conformer au protocole ou incapables de donner un consentement éclairé
- Traitement avec tout produit expérimental dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude (transfusion de l'IMP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épuisement des cellules T in vitro
Utilisez les systèmes CliniMACS TCRα/β et CD45 pour épuiser les cellules TCRα/β+ et CD45RA+ des cellules souches du sang périphérique mobilisées d'un donneur haploidentique chez les patients atteints de leucémie.
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Utilisez les systèmes CliniMACS TCRα/β et CD45 pour épuiser les cellules TCRα/β+ et CD45RA+ des cellules souches du sang périphérique mobilisées d'un donneur haploidentique chez les patients atteints de leucémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre logarithmique de déplétion des lymphocytes T in vitro
Délai: Une semaine
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Enregistrez le nombre d'épuisement des lymphocytes T in vitro à l'aide du système CliniMACS TCRab/CD45RA.
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Une semaine
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Incidence de la GVHD aiguë de grade II-IV
Délai: jusqu'à 3 mois
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Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade II-IV jusqu'au jour 100 après la transplantation.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AGVHD de grade I
Délai: jusqu'à 3 mois
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Incidence de la GVHD aiguë de grade I jusqu'au jour 100 après la transplantation
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jusqu'à 3 mois
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cGVHD
Délai: 2 années
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Incidence et sévérité de la GVHD chronique à 1 an et 2 ans
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2 années
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GRN
Délai: 1 an
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Incidence de la NRM à toutes les visites tout au long de l'étude
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1 an
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Échec de la greffe
Délai: 1 mois
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incidence de l'échec de la greffe du jour 0 au jour 28
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCD Haplo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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