Transplantacja haploidentyczna TCDαβ/CD45RA u dzieci z białaczką
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne w Chinach z wykorzystaniem przeszczepów komórek macierzystych zubożonych w limfocyty T CliniMACS TCRα/β+ i CD45RA+ od haploidentycznych dawców do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych u dzieci chorych na białaczkę
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne będzie dotyczyło systemów CliniMACS TCRα/β i CD45RA do usuwania komórek TCRα/β+ i CD45RA+ z mobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej haploidentycznych dawców w celu leczenia pacjentów pediatrycznych cierpiących na białaczkę nawrotową lub oporną na leczenie.
Aming ocenia bezpieczeństwo/tolerancję i wykonalność haploidentycznych przeszczepów PBSC zubożonych w komórki TCRα/β+ i CD45RA+ przy użyciu systemu CliniMACS TCRαβ/CD45RA u pacjentów pediatrycznych z chorobami nowotworowymi układu krwiotwórczego. I częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II-IV do 100 dnia po przeszczepie tej nowej technologii wyczerpywania komórek T in vitro w Chinach.
Badacze będą monitorować częstość występowania ostrej GVHD stopnia I do 100 dnia po przeszczepie, częstość występowania i ciężkość przewlekłej GVHD po 1 roku i 2 latach, częstość występowania NRM podczas wszystkich wizyt w trakcie badania oraz niepowodzenie przeszczepu od dnia 0 do dnia 28 w tym samym czasie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: luo chengjuan
- Numer telefonu: 82030 +86 021 38626161
- E-mail: luochengjuan@scmc.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Jing Chen
- Numer telefonu: 18930830632
- E-mail: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci pediatryczni z nowotworami hematologicznymi w całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub ze stabilizacją choroby
- Ostra białaczka szpikowa (AML):
Pacjenci z AML wysokiego ryzyka w CR1 Pacjenci z nawracającą lub pierwotnie oporną na leczenie AML
- Ostra białaczka limfatyczna (ALL):
Pacjenci z ALL wysokiego ryzyka w CR1 Pacjenci z nawracającą lub pierwotnie oporną na leczenie ALL
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >18 lat lub <8 tygodni
- Pacjenci z postępującą chorobą przed HCT
- <3 miesiące po poprzedzającym przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
- Zaburzenia neurologiczne w wywiadzie (czynne drgawki, ciężka neuropatia obwodowa, objawy leukencefalopatii, czynne zakażenie OUN)
- Zakażenia grzybicze z progresją radiologiczną i kliniczną
- Zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny >2 mg/dl i zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej 400 U/l
- Przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby
- Frakcja wyrzutowa <40% lub frakcja skracania <25% w badaniu echokardiograficznym
- Pacjenci z nadciśnieniem > II stopnia według Common Toxicity Criteria (CTC)
- Klirens kreatyniny poniżej progu określonego dla przeszczepu komórek macierzystych zgodnie z lokalnymi standardami klinicznymi
- Niewydolność oddechowa wymagająca dodatkowego tlenu
- Zakażenie wirusem HIV
- Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub czynna niekontrolowana infekcja), które w ocenie lekarza prowadzącego mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
- Pacjenci z chorobą psychiczną w wywiadzie lub stanem, który może zakłócać ich zdolność zrozumienia wymagań badania (w tym alkoholizm/uzależnienie od narkotyków)
- Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania protokołu lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem (transfuzja IMP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zubożenie limfocytów T in vitro
Używaj systemów CliniMACS TCRα/β i CD45 do usuwania komórek TCRα/β+ i CD45RA+ z mobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej haploidentycznego dawcy u pacjentów z białaczką.
|
Używaj systemów CliniMACS TCRα/β i CD45 do usuwania komórek TCRα/β+ i CD45RA+ z mobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej haploidentycznego dawcy u pacjentów z białaczką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numer dziennika wyczerpania limfocytów T in vitro
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Rejestr liczby deplecji limfocytów T in vitro przy użyciu systemu CliniMACS TCRab/CD45RA.
|
Jeden tydzień
|
|
Częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II-IV do 100. dnia po przeszczepie.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień I aGVHD
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Występowanie ostrej GVHD stopnia I do dnia 100 po przeszczepie
|
do 3 miesięcy
|
|
cGVHD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania i nasilenie przewlekłej GVHD w ciągu 1 roku i 2 lat
|
2 lata
|
|
NRM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie NRM podczas wszystkich wizyt w trakcie badania
|
1 rok
|
|
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
częstość niepowodzeń przeszczepu od dnia 0 do dnia 28
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCD Haplo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .