Trasplante haploidéntico de TCDαβ/CD45RA en niños con leucemia
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Shanghai Children's Medical Center
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico en China utilizando CliniMACS TCRα/β+ y CD45RA+ injertos de células madre empobrecidas de células T de donantes haploidénticos para el trasplante de células madre hematopoyéticas en niños con leucemia
Este es un estudio clínico multicéntrico en China que utiliza CliniMACS TCRα/β+ y CD45RA+ injertos de células madre empobrecidos de células T de donantes haploidénticos para el trasplante de células madre hematopoyéticas en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico utilizará los sistemas CliniMACS TCRα/β y CD45RA para agotar las células TCRα/β+ y CD45RA+ de las células madre de sangre periférica movilizadas de donantes haploidénticos para tratar a pacientes pediátricos que padecían leucemia recidivante o refractaria.
Aming para evaluar la seguridad/tolerabilidad y viabilidad de los injertos de PBSC haploidénticas sin células TCRα/β+ y CD45RA+ utilizando el sistema CliniMACS TCRαβ/CD45RA en pacientes pediátricos con enfermedades malignas hematológicas. Y la incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (GVHD) de grado II-IV hasta el día 100 después del trasplante de esta nueva tecnología de agotamiento de células T in vitro en China.
Los investigadores controlarán la incidencia de la EICH aguda de grado I hasta el día 100 después del trasplante, la incidencia y la gravedad de la EICH crónica después de 1 y 2 años, la incidencia de NRM en todas las visitas durante el estudio y el fracaso del injerto desde el día 0 hasta el día 28 al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: luo chengjuan
- Número de teléfono: 82030 +86 021 38626161
- Correo electrónico: luochengjuan@scmc.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contacto:
- Jing Chen
- Número de teléfono: 18930830632
- Correo electrónico: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes pediátricos con neoplasias hematológicas en remisión completa (RC), remisión parcial (RP) o con enfermedad estable
- Leucemia mieloide aguda (LMA):
Pacientes con LMA de alto riesgo en CR1 Pacientes con LMA recidivante o refractaria al tratamiento primario
- Leucemia linfoide aguda (LLA):
Pacientes con LLA de alto riesgo en CR1 Pacientes con LLA refractaria primaria o en recaída
Criterio de exclusión:
- Edad >18 años o <8 semanas
- Pacientes con enfermedad progresiva TCH previo
- <3 meses después del trasplante de células hematopoyéticas (HCT) anterior
- Antecedentes de deterioro neurológico (convulsiones activas, neuropatía periférica grave, signos de leucencefalopatía, infección activa del SNC)
- Infecciones fúngicas con progresión radiológica y clínica
- Alteraciones de la función hepática con bilirrubina >2 mg/dL y elevación de transaminasas superior a 400 U/L
- Hepatitis viral crónica activa
- Fracción de eyección <40% o fracción de acortamiento <25% en la ecocardiografía
- Pacientes con hipertensión > grado II según Common Toxicity Criteria (CTC)
- Aclaramiento de creatinina por debajo del umbral definido para el trasplante de células madre de acuerdo con el estándar clínico local
- Insuficiencia respiratoria que requiere oxígeno suplementario
- infección por VIH
- Enfermedad médica grave o no controlada concurrente (p. diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al estudio, hipertensión inestable y no controlada, enfermedad renal crónica o infección activa no controlada) que, según la evaluación del médico tratante, podría comprometer la participación en el estudio
- Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o una afección que podría interferir con su capacidad para comprender los requisitos del estudio (esto incluye alcoholismo/adicción a las drogas)
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo o no pueden dar su consentimiento informado
- Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio (transfusión del IMP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Agotamiento de células T in vitro
Utilice los sistemas CliniMACS TCRα/β y CD45 para agotar las células TCRα/β+ y CD45RA+ de las células madre de sangre periférica movilizadas de un donante haploidéntico en pacientes con leucemia.
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Utilice los sistemas CliniMACS TCRα/β y CD45 para agotar las células TCRα/β+ y CD45RA+ de las células madre de sangre periférica movilizadas de un donante haploidéntico en pacientes con leucemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de registro de agotamiento de células T in vitro
Periodo de tiempo: Una semana
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Número de registro de agotamiento de células T in vitro utilizando el sistema CliniMACS TCRab/CD45RA.
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Una semana
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Incidencia de EICH aguda de grado II-IV
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Incidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado II-IV hasta el día 100 después del trasplante.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AGVHD de grado I
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Incidencia de EICH aguda de grado I hasta el día 100 después del trasplante
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hasta 3 meses
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EICHc
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia y gravedad de la EICH crónica en 1 y 2 años
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2 años
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NMR
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de NRM en todas las visitas a lo largo del estudio
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1 año
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Fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 1 mes
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incidencia de fracaso del injerto desde el día 0 hasta el día 28
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCD Haplo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .