Transplante haploidêntico TCDαβ/CD45RA em crianças com leucemia
Um estudo clínico prospectivo multicêntrico na China usando enxertos de células-tronco com depleção de células-tronco TCRα/β+ e CD45RA+ CliniMACS de doadores haploidênticos para transplante de células-tronco hematopoiéticas em crianças com leucemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico usará os sistemas CliniMACS TCRα/β e CD45RA para esgotar as células TCRα/β+ e CD45RA+ das células-tronco do sangue periférico mobilizadas de doadores haploidênticos para tratar pacientes pediátricos que sofriam de leucemia recidivante ou refratária.
Com o objetivo de avaliar a segurança/tolerabilidade e viabilidade de enxertos de PBSC haploidênticos depletados de células TCRα/β+ e CD45RA+ usando o sistema CliniMACS TCRαβ/CD45RA em pacientes pediátricos com doenças hematológicas malignas. E a incidência da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) de grau II-IV até o dia 100 pós-transplante desta nova tecnologia de depleção de células T in vitro na China.
Os investigadores monitorarão a incidência de GVHD aguda de grau I até o dia 100 pós-transplante, incidência e gravidade da GVHD crônica após 1 ano e 2 anos, incidência de NRM em todas as visitas ao longo do estudo e falha do enxerto do dia 0 ao dia 28 ao mesmo tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: luo chengjuan
- Número de telefone: 82030 +86 021 38626161
- E-mail: luochengjuan@scmc.com.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contato:
- Jing Chen
- Número de telefone: 18930830632
- E-mail: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes pediátricos com neoplasias hematológicas em remissão completa (CR), remissão parcial (RP) ou com doença estável
- Leucemia mielóide aguda (LMA):
Pacientes com LMA de alto risco em CR1 Pacientes com LMA recidivante ou refratária à terapia primária
- Leucemia linfóide aguda (LLA):
Pacientes com LLA de alto risco em CR1 Pacientes com LLA recidivante ou primária refratária
Critério de exclusão:
- Idade >18 anos ou <8 semanas
- Pacientes com doença progressiva antes do TCH
- <3 meses após transplante de células hematopoiéticas (HCT) anterior
- História de comprometimento neurológico (convulsões ativas, neuropatia periférica grave, sinais de leucencefalopatia, infecção ativa do SNC)
- Infecções fúngicas com evolução radiológica e clínica
- Anormalidades da função hepática com bilirrubina >2 mg/dL e elevação das transaminases acima de 400 U/L
- Hepatite viral crônica ativa
- Fração de ejeção <40% ou fração de encurtamento <25% na ecocardiografia
- Pacientes com hipertensão > grau II por Critérios Comuns de Toxicidade (CTC)
- Depuração de creatinina abaixo do limite definido para transplante de células-tronco de acordo com o padrão clínico local
- Insuficiência respiratória necessitando de oxigênio suplementar
- infecção pelo HIV
- Doença médica grave ou descontrolada concomitante (p. diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao estudo, hipertensão instável e não controlada, doença renal crônica ou infecção ativa não controlada) que, por avaliação do médico assistente, pode comprometer a participação no estudo
- Pacientes com histórico de doença psiquiátrica ou condição que possa interferir em sua capacidade de compreender os requisitos do estudo (isso inclui alcoolismo/dependência de drogas)
- Pacientes relutantes ou incapazes de cumprir o protocolo ou incapazes de dar consentimento informado
- Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo (transfusão do IMP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Depleção de células T in vitro
Use os sistemas CliniMACS TCRα/β e CD45 para esgotar as células TCRα/β+ e CD45RA+ das células-tronco do sangue periférico mobilizadas de um doador haploidêntico em pacientes com leucemia.
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Use os sistemas CliniMACS TCRα/β e CD45 para esgotar as células TCRα/β+ e CD45RA+ das células-tronco do sangue periférico mobilizadas de um doador haploidêntico em pacientes com leucemia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de registros de depleção de células T in vitro
Prazo: Uma semana
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Registre o número de depleção de células T in vitro usando o sistema CliniMACS TCRab/CD45RA.
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Uma semana
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Incidência de DECH aguda de grau II-IV
Prazo: até 3 meses
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Incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda grau II-IV até o dia 100 pós-transplante.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau I aGVHD
Prazo: até 3 meses
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Incidência de DECH aguda grau I até o dia 100 pós-transplante
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até 3 meses
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cGVHD
Prazo: 2 anos
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Incidência e gravidade da DECH crônica em 1 ano e 2 anos
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2 anos
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NRM
Prazo: 1 ano
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Incidência de NRM em todas as visitas ao longo do estudo
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1 ano
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Falha do enxerto
Prazo: 1 mês
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incidência de falha do enxerto do dia 0 ao dia 28
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCD Haplo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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