白血病患儿的 TCDαβ/CD45RA 单倍体移植
2022年9月28日 更新者：Shanghai Children's Medical Center
在中国使用 CliniMACS TCRα/β+ 和 CD45RA+ T 细胞去除单倍体供体的干细胞移植物对白血病患儿进行造血干细胞移植的多中心前瞻性临床研究
这是一项在中国进行的多中心临床研究，使用来自单倍体供体的 CliniMACS TCRα/β+ 和 CD45RA+ T 细胞耗尽干细胞移植物用于儿童造血干细胞移植。
研究概览
详细说明
该临床研究将使用 CliniMACS TCRα/β 和 CD45RA 系统去除半相合供体动员的外周血干细胞中的 TCRα/β+ 和 CD45RA+ 细胞，以治疗患有复发性或难治性白血病的儿科患者。
旨在评估使用 CliniMACS TCRαβ/CD45RA 系统去除 TCRα/β+ 和 CD45RA+ 细胞的半相合 PBSC 移植物在患有血液恶性疾病的儿科患者中的安全性/耐受性和可行性。 以及在中国采用这种新的体外 T 细胞耗竭技术移植后第 100 天的 II-IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发病率。
研究人员将在移植后第 100 天监测 I 级急性 GVHD 的发生率、1 年和 2 年后慢性 GVHD 的发生率和严重程度、整个研究期间所有就诊的 NRM 发生率以及第 0 天至第 28 天的移植失败同时。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：luo chengjuan
- 电话号码：82030 +86 021 38626161
- 邮箱：luochengjuan@scmc.com.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Children's Medical Center
-
接触：
- Jing Chen
- 电话号码：18930830632
- 邮箱：chenjing@scmc.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或病情稳定的血液恶性肿瘤儿科患者
- 急性髓性白血病 (AML)：
CR1 中的高危 AML 患者 复发或原发性治疗难治性 AML 患者
- 急性淋巴性白血病 (ALL)：
CR1 中的高危 ALL 患者 复发或原发难治性 ALL 患者
排除标准：
- 年龄 >18 岁或 <8 周
- HCT 前疾病进展的患者
- 造血细胞移植 (HCT) 后 <3 个月
- 神经功能障碍史（活动性癫痫发作、严重周围神经病变、白质脑病迹象、活动性中枢神经系统感染）
- 具有放射学和临床进展的真菌感染
- 胆红素 >2 mg/dL 和转氨酶升高超过 400 U/L 的肝功能异常
- 慢性活动性病毒性肝炎
- 超声心动图射血分数 <40% 或缩短分数 <25%
- 根据通用毒性标准 (CTC) 患有 > II 级高血压的患者
- 根据当地临床标准，肌酐清除率低于干细胞移植定义的阈值
- 呼吸衰竭需要补充氧气
- 艾滋病毒感染
- 并发严重或不受控制的内科疾病（例如 不受控制的糖尿病、充血性心力衰竭、研究前 6 个月内的心肌梗死、不稳定和不受控制的高血压、慢性肾病或活动性不受控制的感染）经治疗医师评估可能会影响参与研究
- 有精神疾病史或可能影响他们理解研究要求的情况的患者（包括酒精中毒/毒瘾）
- 患者不愿意或不能遵守方案或不能给予知情同意
- 在研究治疗（输注 IMP）前 4 周内使用任何研究产品进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：体外 T 细胞耗竭
使用 CliniMACS TCRα/β 和 CD45 系统去除白血病患者半相合供体动员的外周血干细胞中的 TCRα/β+ 和 CD45RA+ 细胞。
|
使用 CliniMACS TCRα/β 和 CD45 系统去除白血病患者半相合供体动员的外周血干细胞中的 TCRα/β+ 和 CD45RA+ 细胞。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体外 T 细胞耗竭的日志数
大体时间：一周
|
使用 CliniMACS TCRab/CD45RA 系统记录体外 T 细胞耗竭的数量。
|
一周
|
|
II-IV级急性GVHD的发生率
大体时间：长达 3 个月
|
II-IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发病率直至移植后第 100 天。
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
I 级 aGVHD
大体时间：长达 3 个月
|
移植后第 100 天 I 级急性 GVHD 的发生率
|
长达 3 个月
|
|
抗移植物抗宿主病
大体时间：2年
|
1年和2年慢性GVHD的发生率和严重程度
|
2年
|
|
非资源管理
大体时间：1年
|
整个研究期间所有访视的 NRM 发生率
|
1年
|
|
移植失败
大体时间：1个月
|
从第 0 天到第 28 天的移植失败发生率
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jing Chen、Shanghai Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月10日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (预期的)
2024年5月8日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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