TCDαβ/CD45RA Haplo-identieke transplantatie bij kinderen met leukemie
Een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra in China met behulp van CliniMACS TCRα/β+ en CD45RA+ T-cel-verarmde stamceltransplantaten van haplo-identieke donoren voor hematopoëtische stamceltransplantatie bij kinderen met leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie zal de CliniMACS TCRα/β- en CD45RA-systemen gebruiken om TCRα/β+- en CD45RA+-cellen uit de gemobiliseerde perifere bloedstamcellen van haplo-identieke donoren te verwijderen om pediatrische patiënten te behandelen die leden aan recidiverende of refactorische leukemie.
Aming om de veiligheid/verdraagbaarheid en haalbaarheid te evalueren van haploidentieke PBSC-transplantaten zonder TCRα/β+- en CD45RA+-cellen met behulp van het CliniMACS TCRαβ/CD45RA-systeem bij pediatrische patiënten met hematologische maligniteiten. En de incidentie van graad II-IV acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) tot dag 100 na transplantatie van deze nieuwe in vitro T-celdepletietechnologie in China.
De onderzoekers zullen de incidentie van graad I acute GVHD volgen tot dag 100 na transplantatie, incidentie en ernst van chronische GVHD na 1 jaar en 2 jaar, incidentie van NRM bij alle bezoeken gedurende de studie, en transplantaatfalen van dag 0 tot dag 28 tegelijkertijd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: luo chengjuan
- Telefoonnummer: 82030 +86 021 38626161
- E-mail: luochengjuan@scmc.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Children's Medical Center
-
Contact:
- Jing Chen
- Telefoonnummer: 18930830632
- E-mail: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pediatrische patiënten met hematologische maligniteiten in volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) of met stabiele ziekte
- Acute myeloïde leukemie (AML):
Patiënten met AML met een hoog risico in CR1 Patiënten met recidiverende of primaire therapierefractaire AML
- Acute lymfoïde leukemie (ALL):
Patiënten met hoog-risico ALL in CR1 Patiënten met recidiverende of primair refractaire ALL
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >18 jaar of <8 weken
- Patiënten met progressieve ziekte voorafgaand aan HCT
- <3 maanden na voorafgaande hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
- Geschiedenis van neurologische stoornissen (actieve aanvallen, ernstige perifere neuropathie, tekenen van leukencefalopathie, actieve CZS-infectie)
- Schimmelinfecties met radiologische en klinische progressie
- Leverfunctieafwijkingen met bilirubine >2 mg/dl en verhoging van transaminasen hoger dan 400 E/l
- Chronische actieve virale hepatitis
- Ejectiefractie <40% of verkortingsfractie <25% op echocardiografie
- Patiënten met >graad II hypertensie volgens Common Toxicity Criteria (CTC)
- Creatinineklaring onder drempel gedefinieerd voor stamceltransplantatie volgens lokale klinische standaard
- Ademhalingsinsufficiëntie die aanvullende zuurstof noodzakelijk maakt
- HIV-infectie
- Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie, chronische nierziekte of actieve ongecontroleerde infectie) die volgens beoordeling van de behandelend arts deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of een aandoening die hun vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen zou kunnen verstoren (dit omvat alcoholisme/drugsverslaving)
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling (transfusie van het IMP)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In vitro T-celdepletie
Gebruik de CliniMACS TCRα/β- en CD45-systemen om TCRα/β+- en CD45RA+-cellen te verwijderen uit de gemobiliseerde perifere bloedstamcellen van een haplo-identieke donor bij patiënten met leukemie.
|
Gebruik de CliniMACS TCRα/β- en CD45-systemen om TCRα/β+- en CD45RA+-cellen te verwijderen uit de gemobiliseerde perifere bloedstamcellen van een haplo-identieke donor bij patiënten met leukemie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Log aantal in vitro T-cellen uitputting
Tijdsspanne: Een week
|
Log het aantal in vitro T-cellendepletie met behulp van het CliniMACS TCRab/CD45RA-systeem.
|
Een week
|
|
Incidentie van graad II-IV acute GVHD
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Incidentie van graad II-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD) tot dag 100 na transplantatie.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad I aGVHD
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Incidentie van graad I acute GVHD tot dag 100 na transplantatie
|
tot 3 maanden
|
|
cGVHD
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie en ernst van chronische GVHD in 1 jaar en 2 jaar
|
2 jaar
|
|
NRM
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van NRM bij alle bezoeken gedurende het onderzoek
|
1 jaar
|
|
Graft mislukking
Tijdsspanne: 1 maand
|
incidentie van transplantaatfalen van dag 0 tot dag 28
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCD Haplo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .