TCDαβ/CD45RA Haploidentisk transplantasjon hos barn med leukemi
En multisenter prospektiv klinisk studie i Kina ved bruk av CliniMACS TCRα/β+ og CD45RA+ T-celleutarmede stamcelletransplantater fra haploidentiske donorer for hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos barn med leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil CliniMACS TCRα/β og CD45RA Systems for å tømme TCRα/β+ og CD45RA+ celler fra de mobiliserte perifere blodstamcellene fra en haploidentisk donor for å behandle pediatriske pasienter som led av tilbakefall eller refaktorisk leukemi.
Aming for å evaluere sikkerheten/tolerabiliteten og gjennomførbarheten av haploidentiske PBSC-transplantater som er utarmet for TCRα/β+ og CD45RA+-celler ved bruk av CliniMACS TCRαβ/CD45RA-systemet hos pediatriske pasienter med hematologiske maligne sykdommer. Og forekomsten av grad II-IV akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) frem til dag 100 etter transplantasjon av denne nye In Vitro T-celle-utarmingsteknologien i Kina.
Undersøkerne vil overvåke forekomsten av grad I akutt GVHD frem til dag 100 etter transplantasjon, forekomst og alvorlighetsgrad av kronisk GVHD etter 1 år og 2 år, forekomst av NRM ved alle besøk gjennom hele studien, og graftsvikt fra dag 0 til dag 28 samtidig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: luo chengjuan
- Telefonnummer: 82030 +86 021 38626161
- E-post: luochengjuan@scmc.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jing Chen
- Telefonnummer: 18930830632
- E-post: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pediatriske pasienter med hematologiske maligniteter i fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) eller med stabil sykdom
- Akutt myeloid leukemi (AML):
Pasienter med høyrisiko AML i CR1 Pasienter med tilbakefall eller primær terapi-refraktær AML
- Akutt lymfoid leukemi (ALL):
Pasienter med høyrisiko ALL i CR1 Pasienter med residiverende eller primær refraktær ALL
Ekskluderingskriterier:
- Alder >18 år eller <8 uker
- Pasienter med progressiv sykdom før HCT
- <3 måneder etter forutgående hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)
- Anamnese med nevrologisk svekkelse (aktive anfall, alvorlig perifer nevropati, tegn på leukencefalopati, aktiv CNS-infeksjon)
- Soppinfeksjoner med radiologisk og klinisk progresjon
- Leverfunksjonsavvik med bilirubin >2 mg/dL og økning av transaminaser høyere enn 400 U/L
- Kronisk aktiv viral hepatitt
- Ejeksjonsfraksjon <40 % eller forkortende fraksjon <25 % ved ekkokardiografi
- Pasienter med > grad II hypertensjon etter Common Toxicity Criteria (CTC)
- Kreatininclearance under terskel definert for stamcelletransplantasjon i henhold til lokal klinisk standard
- Respirasjonssvikt som krever ekstra oksygen
- HIV-infeksjon
- Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studien, ustabil og ukontrollert hypertensjon, kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon) som ved vurdering av behandlende lege kan kompromittere deltakelse i studien
- Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom eller en tilstand som kan forstyrre deres evne til å forstå kravene til studien (dette inkluderer alkoholisme/narkotikaavhengighet)
- Pasienter som ikke vil eller kan overholde protokollen eller ikke kan gi informert samtykke
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 4 uker før studiebehandling (transfusjon av IMP)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uttømming av T-celler in vitro
Bruk CliniMACS TCRα/β- og CD45-systemene til å tømme TCRα/β+- og CD45RA+-celler fra de mobiliserte perifere blodstamcellene til en haploidentisk donor hos pasienter med leukemi.
|
Bruk CliniMACS TCRα/β- og CD45-systemene til å tømme TCRα/β+- og CD45RA+-celler fra de mobiliserte perifere blodstamcellene til en haploidentisk donor hos pasienter med leukemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loggnummer for utarming av in vitro T-celler
Tidsramme: En uke
|
Loggnummer for utarming av in vitro T-celler ved bruk av CliniMACS TCRab/CD45RA-system.
|
En uke
|
|
Forekomst av grad II-IV akutt GVHD
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Forekomst av grad II-IV akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) frem til dag 100 etter transplantasjon.
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad I aGVHD
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Forekomst av grad I akutt GVHD frem til dag 100 etter transplantasjon
|
opptil 3 måneder
|
|
cGVHD
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av kronisk GVHD etter 1 år og 2 år
|
2 år
|
|
NRM
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av NRM ved alle besøk gjennom hele studien
|
1 år
|
|
Podesvikt
Tidsramme: 1 måned
|
forekomst av graftsvikt fra dag 0 til dag 28
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCD Haplo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .