Гаплоидентичная трансплантация TCDαβ/CD45RA у детей с лейкемией
Многоцентровое проспективное клиническое исследование в Китае с использованием трансплантатов стволовых клеток CliniMACS TCRα/β+ и CD45RA+, лишенных Т-клеток, от гаплоидентичных доноров для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей с лейкемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании системы CliniMACS TCRα/β и CD45RA будут истощать клетки TCRα/β+ и CD45RA+ из мобилизованных стволовых клеток периферической крови гаплоидентичных доноров для лечения пациентов детского возраста, страдающих от рецидивирующего или рефакторингового лейкоза.
Aming для оценки безопасности/переносимости и осуществимости гаплоидентичных трансплантатов PBSC, обедненных клетками TCRα/β+ и CD45RA+, с использованием системы CliniMACS TCRαβ/CD45RA у педиатрических пациентов с онкогематологическими заболеваниями. И заболеваемость острой болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ) II-IV степени до 100-го дня после трансплантации этой новой технологии истощения Т-клеток In Vitro в Китае.
Исследователи будут следить за частотой острой РТПХ I степени до 100-го дня после трансплантации, частотой и тяжестью хронической РТПХ через 1 год и 2 года, частотой NRM во время всех посещений на протяжении всего исследования и отторжением трансплантата с 0-го дня до 28-го дня. в то же время.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: luo chengjuan
- Номер телефона: 82030 +86 021 38626161
- Электронная почта: luochengjuan@scmc.com.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Children's Medical Center
-
Контакт:
- Jing Chen
- Номер телефона: 18930830632
- Электронная почта: chenjing@scmc.com.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Педиатрические пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями в полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или со стабильным заболеванием
- Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ):
Пациенты с ОМЛ высокого риска в CR1 Пациенты с рецидивом или рефрактерным к первичной терапии ОМЛ
- Острый лимфоидный лейкоз (ALL):
Пациенты с ОЛЛ высокого риска в CR1 Пациенты с рецидивирующим или первично рефрактерным ОЛЛ
Критерий исключения:
- Возраст >18 лет или <8 недель
- Пациенты с прогрессирующим заболеванием до ТГСК
- <3 месяцев после предшествующей трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
- Неврологические нарушения в анамнезе (активные судороги, тяжелая периферическая невропатия, признаки лейкэнцефалопатии, активная инфекция ЦНС)
- Грибковые инфекции с рентгенологическим и клиническим прогрессированием
- Нарушения функции печени с билирубином > 2 мг/дл и повышением уровня трансаминаз выше 400 ЕД/л
- Хронический активный вирусный гепатит
- Фракция выброса <40% или фракция укорочения <25% по эхокардиографии
- Пациенты с артериальной гипертензией > II степени по общим критериям токсичности (CTC)
- Клиренс креатинина ниже порога, установленного для трансплантации стволовых клеток в соответствии с местным клиническим стандартом
- Дыхательная недостаточность, требующая дополнительного кислорода
- ВИЧ-инфекция
- Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое медицинское заболевание (например, неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исследования, нестабильная и неконтролируемая гипертензия, хроническое заболевание почек или активная неконтролируемая инфекция), которые, по оценке лечащего врача, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Пациенты с историей психического заболевания или состояния, которое может помешать их способности понять требования исследования (включая алкоголизм/наркоманию)
- Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол или неспособные дать информированное согласие
- Лечение любым исследуемым продуктом в течение 4 недель до исследуемого лечения (переливание ИЛП)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Истощение Т-клеток in vitro
Используйте системы CliniMACS TCRα/β и CD45 для истощения клеток TCRα/β+ и CD45RA+ из мобилизованных стволовых клеток периферической крови гаплоидентичного донора у пациентов с лейкемией.
|
Используйте системы CliniMACS TCRα/β и CD45 для истощения клеток TCRα/β+ и CD45RA+ из мобилизованных стволовых клеток периферической крови гаплоидентичного донора у пациентов с лейкемией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Логарифмическое количество истощения Т-клеток In Vitro
Временное ограничение: Одна неделя
|
Зарегистрируйте количество истощения Т-клеток In Vitro с использованием системы CliniMACS TCRab/CD45RA.
|
Одна неделя
|
|
Частота острой РТПХ II-IV степени
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Частота случаев острой реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) II-IV степени до 100-го дня после трансплантации.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
I степень РТПХ
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Частота острой РТПХ I степени до 100-го дня после трансплантации
|
до 3 месяцев
|
|
хРТПХ
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и тяжесть хронической РТПХ через 1 год и 2 года
|
2 года
|
|
NRM
Временное ограничение: 1 год
|
Частота NRM во время всех посещений на протяжении всего исследования
|
1 год
|
|
Отказ трансплантата
Временное ограничение: 1 месяц
|
частота отторжения трансплантата с 0 по 28 день
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCD Haplo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .