Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TCDαβ/CD45RA Haploidentisk transplantation hos barn med leukemi

28 september 2022 uppdaterad av: Shanghai Children's Medical Center

En multicenter prospektiv klinisk studie i Kina med användning av CliniMACS TCRα/β+ och CD45RA+ T-cellutarmade stamcellstransplantat från haploidentiska donatorer för hematopoetisk stamcellstransplantation hos barn med leukemi

Detta är en klinisk multicenterstudie i Kina med användning av CliniMACS TCRα/β+ och CD45RA+ T-cellsutarmade stamcellstransplantat från haploidentiska donatorer för hematopoetisk stamcellstransplantation hos barn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie kommer att CliniMACS TCRα/β och CD45RA Systemen att tömma TCRα/β+ och CD45RA+ celler från de mobiliserade perifera blodstamcellerna från en haploidentisk donator för att behandla pediatriska patienter som led av återfallande eller refabrikerande leukemi.

Aming att utvärdera säkerheten/tolerabiliteten och genomförbarheten av haploidentiska PBSC-transplantat utarmade på TCRα/β+ och CD45RA+-celler med hjälp av CliniMACS TCRαβ/CD45RA-systemet hos pediatriska patienter med hematologiska malignitetssjukdomar. Och förekomsten av grad II-IV akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) fram till dag 100 efter transplantation av denna nya in vitro T-cellutarmningsteknologi i Kina.

Utredarna kommer att övervaka förekomsten av grad I akut GVHD fram till dag 100 efter transplantation, incidens och svårighetsgrad av kronisk GVHD efter 1 år och 2 år, förekomst av NRM vid alla besök under studien och transplantatsvikt från dag 0 till dag 28 på samma gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Pediatriska patienter med hematologiska maligniteter i fullständig remission (CR), partiell remission (PR) eller med stabil sjukdom

  • Akut myeloid leukemi (AML):

Patienter med högrisk AML i CR1 Patienter med återfall eller primär terapirefraktär AML

  • Akut lymfoid leukemi (ALL):

Patienter med högrisk ALL i CR1 Patienter med återfall eller primär refraktär ALL

Exklusions kriterier:

  • Ålder >18 år eller <8 veckor
  • Patienter med progressiv sjukdom före HCT
  • <3 månader efter föregående hematopoetisk celltransplantation (HCT)
  • Historik med neurologisk funktionsnedsättning (aktiva anfall, svår perifer neuropati, tecken på leukencefalopati, aktiv CNS-infektion)
  • Svampinfektioner med radiologisk och klinisk progression
  • Leverfunktionsavvikelser med bilirubin >2 mg/dL och förhöjda transaminaser högre än 400 U/L
  • Kronisk aktiv viral hepatit
  • Ejektionsfraktion <40 % eller förkortningsfraktion <25 % vid ekokardiografi
  • Patienter med > grad II hypertoni enligt Common Toxicity Criteria (CTC)
  • Kreatininclearance under tröskelvärdet definierat för stamcellstransplantation enligt lokal klinisk standard
  • Andningssvikt som kräver extra syre
  • HIV-infektion
  • Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader före studien, instabil och okontrollerad hypertoni, kronisk njursjukdom eller aktiv okontrollerad infektion) som genom bedömning av den behandlande läkaren kan äventyra deltagandet i studien
  • Patienter med en historia av psykiatrisk sjukdom eller ett tillstånd som kan störa deras förmåga att förstå studiens krav (detta inkluderar alkoholism/drogberoende)
  • Patienter som inte vill eller kan följa protokollet eller inte kan ge informerat samtycke
  • Behandling med valfri prövningsprodukt inom 4 veckor före studiebehandling (transfusion av IMP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utarmning av T-celler in vitro
Använd CliniMACS TCRα/β- och CD45-systemen för att tömma TCRα/β+- och CD45RA+-celler från de mobiliserade perifera blodstamcellerna från en haploidentisk givare hos patienter med leukemi.
Procedur: Utarmning av T-celler in vitro med CliniMCAS-system
Använd CliniMACS TCRα/β- och CD45-systemen för att tömma TCRα/β+- och CD45RA+-celler från de mobiliserade perifera blodstamcellerna från en haploidentisk givare hos patienter med leukemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logga antalet in vitro T-celler utarmning
Tidsram: En vecka
Logga antalet in vitro T-celler utarmning med CliniMACS TCRab/CD45RA system.
En vecka
Förekomst av grad II-IV akut GVHD
Tidsram: upp till 3 månader
Incidens av grad II-IV akut transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) fram till dag 100 efter transplantation.
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad I aGVHD
Tidsram: upp till 3 månader
Incidensen av grad I akut GVHD fram till dag 100 efter transplantation
upp till 3 månader
cGVHD
Tidsram: 2 år
Incidens och svårighetsgrad av kronisk GVHD efter 1 år och 2 år
2 år
NRM
Tidsram: 1 år
Förekomst av NRM vid alla besök under hela studien
1 år
Graftfel
Tidsram: 1 månad
förekomst av graftsvikt från dag 0 till dag 28
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Samarbetspartners

Chinese University of Hong Kong
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Miltenyi Biomedicine GmbH
Children's Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

8 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCD Haplo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall av pediatrisk AML

Kliniska prövningar på Utarmning av T-celler in vitro med CliniMCAS-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera