백혈병 소아에서 TCDαβ/CD45RA 일배체 이식
백혈병 아동의 조혈 줄기 세포 이식을 위해 일종 기증자의 CliniMACS TCRα/β+ 및 CD45RA+ T 세포 고갈 줄기 세포 이식편을 사용한 중국의 다기관 전향적 임상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상 연구는 CliniMACS TCRα/β 및 CD45RA 시스템이 재발성 또는 반응성 백혈병을 앓고 있는 소아 환자를 치료하기 위해 일배체 기증자의 동원된 말초 혈액 줄기 세포에서 TCRα/β+ 및 CD45RA+ 세포를 고갈시킬 것입니다.
혈액 악성 질환이 있는 소아 환자에서 CliniMACS TCRαβ/CD45RA 시스템을 사용하여 TCRα/β+ 및 CD45RA+ 세포가 고갈된 일배체 PBSC 이식편의 안전성/내약성 및 실행 가능성을 평가하고자 합니다. 그리고 중국에서 이 새로운 In Vitro T 세포 고갈 기술의 이식 후 100일까지 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발병률.
조사관은 이식 후 100일까지 1등급 급성 GVHD의 발생률, 1년 및 2년 후 만성 GVHD의 발생률 및 중증도, 연구 전반에 걸쳐 모든 방문에서 NRM 발생률 및 0일부터 28일까지 이식 실패를 모니터링할 것입니다. 동시에.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: luo chengjuan
- 전화번호: 82030 +86 021 38626161
- 이메일: luochengjuan@scmc.com.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Children's Medical Center
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연락하다:
- Jing Chen
- 전화번호: 18930830632
- 이메일: chenjing@scmc.com.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
완전관해(CR), 부분관해(PR) 또는 안정적인 질환을 보이는 혈액암이 있는 소아 환자
- 급성 골수성 백혈병(AML):
CR1의 고위험 AML 환자 재발성 또는 1차 요법 불응성 AML 환자
- 급성 림프성 백혈병(ALL):
CR1에서 고위험 ALL 환자 재발성 또는 원발성 불응성 ALL 환자
제외 기준:
- 18세 초과 또는 8주 미만
- HCT 이전에 진행성 질환이 있는 환자
- 이전 조혈 세포 이식(HCT) 후 <3개월
- 신경 장애의 병력(활성 발작, 중증 말초 신경병증, 백질병증의 징후, 활동성 중추신경계 감염)
- 방사선학적 및 임상적 진행을 동반한 진균 감염
- 빌리루빈 >2 mg/dL 및 400 U/L 이상의 트랜스아미나제 상승을 갖는 간 기능 이상
- 만성 활동성 바이러스 간염
- 심초음파에서 박출률 <40% 또는 단축률 <25%
- CTC(Common Toxicity Criteria)에 따른 등급 II 이상의 고혈압 환자
- 지역 임상 표준에 따라 줄기 세포 이식에 대해 정의된 임계값 미만의 크레아티닌 청소율
- 보충 산소가 필요한 호흡 부전
- HIV 감염
- 동시 중증 또는 조절되지 않는 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 연구 전 6개월 이내의 심근경색, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장 질환 또는 활동성 조절되지 않는 감염) 치료 의사의 평가에 의해 연구 참여를 손상시킬 수 있음
- 정신 질환의 병력이 있거나 연구 요구 사항을 이해하는 능력을 방해할 수 있는 상태(알코올 중독/약물 중독 포함)가 있는 환자
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르지 않거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 연구 치료(IMP 수혈) 전 4주 이내에 임의의 조사 제품으로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체외 T 세포 고갈
CliniMACS TCRα/β 및 CD45 시스템을 사용하여 백혈병 환자의 일배체 기증자의 동원된 말초 혈액 줄기 세포에서 TCRα/β+ 및 CD45RA+ 세포를 고갈시킵니다.
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CliniMACS TCRα/β 및 CD45 시스템을 사용하여 백혈병 환자의 일배체 기증자의 동원된 말초 혈액 줄기 세포에서 TCRα/β+ 및 CD45RA+ 세포를 고갈시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체외 T 세포 고갈의 로그 수
기간: 일주일
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CliniMACS TCRab/CD45RA 시스템을 사용하여 In Vitro T 세포 고갈 수를 기록합니다.
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일주일
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등급 II-IV 급성 GVHD의 발생률
기간: 최대 3개월
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이식 후 100일까지 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 I aGVHD
기간: 최대 3개월
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이식 후 100일까지 등급 I 급성 GVHD의 발생률
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최대 3개월
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cGVHD
기간: 2 년
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1년 및 2년 내 만성 GVHD의 발생률 및 중증도
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2 년
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NRM
기간: 일년
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연구 내내 모든 방문에서 NRM의 발생률
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일년
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이식 실패
기간: 1 개월
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0일부터 28일까지 이식 실패 발생률
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD Haplo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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