Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentická transplantace TCDαβ/CD45RA u dětí s leukémií

28. září 2022 aktualizováno: Shanghai Children's Medical Center

Multicentrická prospektivní klinická studie v Číně využívající štěpy kmenových buněk CliniMACS zbavené TCRα/β+ a CD45RA+ T buněk od haploidentických dárců pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětí s leukémií

Jedná se o multicentrickou klinickou studii v Číně využívající štěpy kmenových buněk CliniMACS TCRα/β+ a CD45RA+ zbavené T buněk od haploidentických dárců pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie se zaměří na systémy CliniMACS TCRα/β a CD45RA k depleci buněk TCRα/β+ a CD45RA+ z mobilizovaných kmenových buněk periferní krve haploidentických dárců k léčbě pediatrických pacientů, kteří trpěli relabující nebo refakterní leukémií.

Aming zhodnotit bezpečnost/snášenlivost a proveditelnost haploidentických PBSC štěpů zbavených buněk TCRα/β+ a CD45RA+ pomocí systému CliniMACS TCRαβ/CD45RA u dětských pacientů s hematologickými malignitami. A výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně II-IV až do 100. dne po transplantaci této nové technologie in vitro deplece T buněk v Číně.

Vyšetřovatelé budou monitorovat incidenci akutní GVHD stupně I do 100. dne po transplantaci, incidenci a závažnost chronické GVHD po 1 roce a 2 letech, incidenci NRM při všech návštěvách v průběhu studie a selhání štěpu od 0. do 28. dne ve stejnou dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pediatričtí pacienti s hematologickými malignitami v kompletní remisi (CR), parciální remisi (PR) nebo se stabilním onemocněním

  • Akutní myeloidní leukémie (AML):

Pacienti s vysoce rizikovou AML v CR1 Pacienti s relabující nebo primární na terapii refrakterní AML

  • Akutní lymfoidní leukémie (ALL):

Pacienti s vysoce rizikovou ALL v CR1 Pacienti s relabující nebo primárně refrakterní ALL

Kritéria vyloučení:

  • Věk >18 let nebo <8 týdnů
  • Pacienti s progresivním onemocněním před HCT
  • <3 měsíce po předchozí transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
  • Neurologické poškození v anamnéze (aktivní záchvaty, těžká periferní neuropatie, známky leukencefalopatie, aktivní infekce CNS)
  • Plísňové infekce s radiologickou a klinickou progresí
  • Abnormality jaterních funkcí s bilirubinem > 2 mg/dl a zvýšením transamináz vyšším než 400 U/l
  • Chronická aktivní virová hepatitida
  • Ejekční frakce < 40 % nebo zkracovací frakce < 25 % na echokardiografii
  • Pacienti s hypertenzí > II. stupně podle Common Toxicity Criteria (CTC)
  • Clearance kreatininu pod prahovou hodnotou definovanou pro transplantaci kmenových buněk podle místního klinického standardu
  • Respirační selhání vyžadující doplňkový kyslík
  • HIV infekce
  • Souběžné závažné nebo nekontrolované onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před studií, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce), které by podle posouzení ošetřujícího lékaře mohly ohrozit účast ve studii
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze nebo stavem, který by mohl narušit jejich schopnost porozumět požadavkům studie (to zahrnuje alkoholismus / drogovou závislost)
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat protokol nebo nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před studovanou léčbou (transfuze IMP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deplece T buněk in vitro
Použijte systémy CliniMACS TCRα/β a CD45 k odstranění buněk TCRα/β+ a CD45RA+ z mobilizovaných kmenových buněk periferní krve haploidentického dárce u pacientů s leukémií.
Postup: Deplece T buněk in vitro pomocí systému CliniMCAS
Použijte systémy CliniMACS TCRα/β a CD45 k odstranění buněk TCRα/β+ a CD45RA+ z mobilizovaných kmenových buněk periferní krve haploidentického dárce u pacientů s leukémií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log počet deplece T buněk in vitro
Časové okno: Týden
Zaznamenat počet deplece T buněk in vitro pomocí systému CliniMACS TCRab/CD45RA.
Týden
Výskyt akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: až 3 měsíce
Výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně II-IV do 100. dne po transplantaci.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
I. stupeň aGVHD
Časové okno: až 3 měsíce
Výskyt akutní GVHD stupně I do 100. dne po transplantaci
až 3 měsíce
cGVHD
Časové okno: 2 roky
Výskyt a závažnost chronické GVHD za 1 rok a 2 roky
2 roky
NRM
Časové okno: 1 rok
Výskyt NRM při všech návštěvách v průběhu studie
1 rok
Selhání štěpu
Časové okno: 1 měsíc
výskyt selhání štěpu od 0. do 28. dne
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Children's Medical Center

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Miltenyi Biomedicine GmbH
Children's Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD Haplo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující pediatrická AML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit