Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TCDαβ/CD45RA haploidentikus transzplantáció leukémiás gyermekeknél

2022. szeptember 28. frissítette: Shanghai Children's Medical Center

Többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat Kínában, haploidentikus donorokból származó CliniMACS TCRα/β+ és CD45RA+ T-sejtszegény őssejt-graftokat használva leukémiás gyermekek vérképző őssejt-transzplantációjához

Ez egy többközpontú klinikai vizsgálat Kínában, amelyben haploidentikus donoroktól származó CliniMACS TCRα/β+ és CD45RA+ T-sejtes depletált őssejt graftokat használnak hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat célja a CliniMACS TCRα/β és CD45RA Systems a TCRα/β+ és CD45RA+ sejtek kiürítése a haploidentikus donorok mobilizált perifériás vérének őssejtjeiből a relapszusban vagy refrakter leukémiában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére.

A TCRα/β+ és CD45RA+ sejtekből kimerült haploidentikus PBSC graftok biztonságosságának/tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése a CliniMACS TCRαβ/CD45RA rendszer segítségével rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. És a II-IV. fokozatú akut graft-versus-host betegség (GVHD) előfordulása ennek az új, in vitro T-sejt-kimerítő technológiának a transzplantációját követő 100. napig Kínában.

A vizsgálók figyelemmel kísérik az I. fokozatú akut GVHD előfordulását a transzplantációt követő 100. napig, a krónikus GVHD előfordulását és súlyosságát 1 év és 2 év elteltével, az NRM előfordulását a vizsgálat során minden vizitnél, valamint a graft elégtelenségét a 0. naptól a 28. napig ugyanabban az időben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyermekkori rosszindulatú hematológiai daganatok teljes remisszióban (CR), részleges remisszióban (PR) vagy stabil betegségben

  • Akut mieloid leukémia (AML):

Magas kockázatú AML-ben szenvedő betegek CR1-ben Relapszusban vagy elsődleges terápiára refrakter AML-ben szenvedő betegek

  • Akut limfoid leukémia (ALL):

Magas kockázatú ALL-ben szenvedő betegek CR1-ben Relapszusban vagy elsődlegesen refrakter ALL-ben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Életkor >18 év vagy <8 hét
  • HCT előtt progresszív betegségben szenvedő betegek
  • <3 hónappal a megelőző vérképző sejt transzplantáció (HCT) után
  • Neurológiai károsodás anamnézisében (aktív görcsrohamok, súlyos perifériás neuropátia, leukencephalopathia jelei, aktív központi idegrendszeri fertőzés)
  • Radiológiai és klinikai progressziójú gombás fertőzések
  • Májműködési rendellenességek 2 mg/dl feletti bilirubin mellett és 400 U/l feletti transzaminázszint-emelkedés
  • Krónikus aktív vírusos hepatitis
  • Echokardiográfián az ejekciós frakció <40% vagy a rövidülő frakció <25%.
  • A Common Toxicity Criteria (CTC) szerinti II. fokozatú hipertóniában szenvedő betegek
  • Kreatinin-clearance az őssejt-transzplantációhoz meghatározott küszöbérték alatt a helyi klinikai szabvány szerint
  • Légzési elégtelenség, amely kiegészítő oxigént igényel
  • HIV fertőzés
  • Egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, instabil és kontrollálatlan magas vérnyomás, krónikus vesebetegség vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés), amelyek a kezelőorvos értékelése szerint veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség szerepel, vagy olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat követelményeinek megértését (ide tartozik az alkoholizmus/kábítószer-függőség)
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Bármely vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül (az IMP transzfúziója)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: In vitro T-sejtek kimerülése
Használja a CliniMACS TCRα/β és CD45 rendszert a TCRα/β+ és CD45RA+ sejtek kiürítésére a haploidentikus donor mobilizált perifériás vér őssejtjéből leukémiás betegekben.
Eljárás: In vitro T-sejtek depléciója CliniMCAS rendszerrel
Használja a CliniMACS TCRα/β és CD45 rendszert a TCRα/β+ és CD45RA+ sejtek kiürítésére a haploidentikus donor mobilizált perifériás vér őssejtjéből leukémiás betegekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az In Vitro T-sejtek kimerülésének naplózása
Időkeret: Egy hét
A CliniMACS TCRab/CD45RA rendszerrel végzett In Vitro T-sejtek kimerülésének naplózása.
Egy hét
A II-IV. fokozatú akut GVHD előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A II-IV. fokozatú akut graft-versus-host betegség (GVHD) előfordulása a transzplantációt követő 100. napig.
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fokozatú aGVHD
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az I. fokozatú akut GVHD előfordulása a transzplantációt követő 100. napig
legfeljebb 3 hónapig
cGVHD
Időkeret: 2 év
A krónikus GVHD előfordulása és súlyossága 1 év és 2 év alatt
2 év
NRM
Időkeret: 1 év
Az NRM előfordulása az összes látogatás során a vizsgálat során
1 év
A graft meghibásodása
Időkeret: 1 hónap
a graft-elégtelenség előfordulása a 0. naptól a 28. napig
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Children's Medical Center

Együttműködők

Chinese University of Hong Kong
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Miltenyi Biomedicine GmbH
Children's Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Chen, Shanghai Children's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD Haplo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújult gyermekkori AML

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel