ブラジルにおけるグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症を特定するための診断の評価

参加者は、全血サンプルと指先毛細血管血サンプルを提供しました。

診療所では、研究スタッフが SD Biosensor STANDARD G6PD テストと POC HemoCue ヘモグロビン テストを指刺し血液サンプルで実施しました。

参照ラボでは、SD Biosensor STANDARD G6PD テストと Pointe Scientific G6PD 参照アッセイを使用して全血サンプルから G6PD 活性を測定し、HemoCue ヘモグロビン テストと自動血液分析装置を使用して全血球計算 (CBC) を使用してヘモグロビンを測定しました。 (マナウス サイトのみ)。

SD バイオセンサー G6PD アナライザーは、ポイントオブケア (POC) 設定での反射測定アッセイに基づいて、新鮮なヒト全血検体の総ヘモグロビン濃度と G6PD 酵素活性の定量的測定を測定するように設計されています。 このテストは、G6PD 欠損症の人の特定を支援することを目的としています。

このテストは現在、ブラジルでの使用が認可されておらず、治験薬と見なされています。

この研究の目的のために、Pointe Scientific アッセイで陽性と判定された場合、個人は G6PD 欠損症であると見なされました。 真の陽性は、Pointe Scientific テストによって決定された循環静脈血中の正常な G6PD 活性の 30% 以下の参加者として定義されました。

SD Biosensor STANDARD G6PD テストの診断感度は、参照テストで G6PD 欠損症の検査で陽性であり、検査アッセイによって陽性であると特定された参加者の割合として定義され、次のように計算されます。

テストと真陽性の両方の参加者数 / (テストと真陽性の参加者数 + テスト陰性で真陽性の参加者数 [つまり、偽陰性]) * 100%.

SD Biosensor STANDARD G6PD テストの感度は、静脈血と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。

SD Biosensor STANDARD G6PD テストのパフォーマンスを調べて、G6PD 活動が中程度の女性と正常な活動をしている女性を区別するために、G6PD 活動閾値 70% でアッセイ感度を決定しました。 女性における中程度の G6PD 活性の真の陽性は、Pointe Scientific テストによって決定された循環静脈血中の G6PD 活性が正常の 30 ～ 70% であると定義されました。

SD Biosensor STANDARD G6PD テストの感度は、リファレンス テストで中間 G6PD 活性が陽性で、テスト アッセイで陽性と判定された女性の割合であり、次のように計算されます。

テストと真の陽性の両方であった女性の数 / (テストと真の陽性であった女性の数 + テストでは陰性であったが真の陽性 [すなわち偽陰性] であった女性の数) * 100%.

中程度の G6PD 活性を持つ女性を特定するための SD Biosensor STANDARD G6PD テストの感度は、静脈血と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。

この研究の目的のために、Pointe Scientific アッセイで陽性と判定された場合、個人は G6PD 欠損症であると見なされました。 真陰性は、Pointe Scientific テストによって決定された循環静脈血中の正常な G6PD 活性の > 30% として定義されました。

特異性は、参照テストで G6PD 欠乏症の検査が陰性であり、検査アッセイを使用して陰性であると特定された参加者の割合であり、次のように計算されます。

テストと真の陰性の両方であった参加者の数 / (テストと真の陰性であった参加者の数 + テスト陽性であるが真の陰性であった参加者の数 [つまり、偽陽性]) * 100%.

SD Biosensor STANDARD G6PD テストの特異性は、静脈血と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。

SD Biosensor STANDARD G6PD テストのパフォーマンスを調査して、G6PD 活動が中程度の女性と正常な活動をしている女性を区別するために、G6PD 活動のしきい値 70% で特異性を決定しました。 女性における中程度の G6PD 活性の真陰性は、Pointe Scientific テストで測定した循環静脈血中の G6PD 活性が正常値の 70% を超える場合と定義されました。

特異性は、参照テストで G6PD 欠乏症の検査が陰性であり、検査アッセイを使用して陰性であると特定された参加者の割合であり、次のように計算されます。 + テスト陽性だが真陰性 [すなわち偽陽性] であった参加者の数) * 100%。

SD Biosensor STANDARD G6PD テストの特異性は、静脈血と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。

SD Biosensor STANDARD G6PD テスト アッセイと Pointe Scientific G6PD リファレンス アッセイ間の精度は、両方の G6PD テスト間の一致率、つまり、両方のテスト (G6PD 欠損、中間、または正常のいずれか) に従って同じ診断を受けた参加者の割合として計算されました。レベル）。

SD Biosensor STANDARD G6PD テストの精度は、静脈血と毛細血管の両方の血液サンプルから計算されました。

トレーニングを完了した後、医療従事者の参加者は、テスト ラベルの理解度を評価するためにアンケートに回答するよう求められました。 アンケートは、相互に排他的なオプションと、主要な警告、制限、制限、および適切なテスト手順を含む製品ラベルの側面に焦点を当てた1つの正解を持つ13の多肢選択式の質問で構成されていました.

ラベルの理解度の受け入れ (成功) 基準は、少なくとも 85% の正答 (13 点中 11 点) として定義されました。

トレーニングを完了した後、医療従事者の参加者は、テスト結果の出力を解釈する能力を評価するためにアンケートに回答するよう求められました。 アンケートは、7 つの短い回答の質問 (有効な結果が 5 つ、無効な結果が 2 つ) で構成され、参加者が結果画面を読み、シミュレートされた G6PD とヘモグロビンの定量結果を記録し、結果を正常、中間、欠損、または無効。

有効な結果ごとに 3 つのポイントが可能でした: (G6PD 結果の転写に 1 つ、ヘモグロビンの結果の転写に 1 つ、結果の解釈に 1 つ)、無効な結果ごとに 1 つのポイントが可能で、合計 17 の可能なポイントが得られました。

結果解釈の許容 (成功) 基準は、少なくとも 85% の正答 (17 の可能なポイントのうち 15) として定義されました。