Evaluering af en diagnostik til identifikation af glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel i Brasilien

Deltagerne gav fuldblodsprøver samt fingerstik-kapillærblodprøver.

På klinikstedet udførte undersøgelsespersonalet SD Biosensor STANDARD G6PD-testen og POC HemoCue-hæmoglobintesten på fingerstik-blodprøver.

På referencelaboratorierne blev G6PD-aktiviteten målt fra fuldblodsprøver ved brug af SD Biosensor STANDARD G6PD-testen og Pointe Scientific G6PD-referenceanalysen, og hæmoglobin blev målt ved hjælp af HemoCue-hæmoglobintesten og ved en komplet blodtælling (CBC) ved hjælp af en automatisk hæmatologianalysator (Kun Manaus websted).

SD Biosensor G6PD Analyzer er designet til at måle den kvantitative bestemmelse af total hæmoglobinkoncentration og G6PD enzymatisk aktivitet i friske humane fuldblodsprøver baseret på reflektometriske assays i en point-of-care (POC) indstilling. Testen er beregnet til at hjælpe med at identificere personer med G6PD-mangel.

Testen er i øjeblikket ikke godkendt til brug i Brasilien og betragtes som et forsøgsprodukt.

I forbindelse med denne undersøgelse blev en person betragtet som G6PD-mangel, hvis de testede positivt i Pointe Scientific-analysen. En sand positiv blev defineret som en deltager med ≤ 30 % af normal G6PD-aktivitet i cirkulerende venøst ​​blod bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Diagnostisk følsomhed af SD Biosensor STANDARD G6PD-testen er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der testede positive for G6PD-mangel på referencetesten, som blev identificeret af testassayet som positive, beregnet som:

Antal deltagere, der var både test- og sand-positive / (Antal deltagere, der var test- og sand-positive + Antal deltagere, der var test-negative, men sand positive [dvs. falsk negative]) * 100%.

Følsomheden af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD-testen blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.

For at undersøge ydeevnen af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD-testen for at skelne hunner med mellemliggende G6PD-aktivitet fra hunner med normal aktivitet, blev analysefølsomheden bestemt ved en G6PD-aktivitetstærskel på 70 %. En sand positiv for mellemliggende G6PD-aktivitet hos kvinder blev defineret som G6PD-aktivitet mellem 30 og 70 % af normalen i cirkulerende venøst ​​blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Følsomheden af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD-testen er procentdelen af ​​kvinder, der testede positive for intermediær G6PD-aktivitet på referencetesten, som blev identificeret af testassayet som positive, beregnet som:

Antal kvinder, der var både test- og sand-positive / (Antal kvinder, der var test- og sand-positive + Antal kvinder, der var test-negative, men sand positive [dvs. falsk negativ]) * 100%.

Sensitiviteten af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD-testen til identifikation af hunner med mellemliggende G6PD-aktivitet blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.

I forbindelse med denne undersøgelse blev en person betragtet som G6PD-mangel, hvis de testede positivt ved Pointe Scientific-analysen. En sand negativ blev defineret som > 30 % af normal G6PD-aktivitet i cirkulerende venøst ​​blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Specificitet er procentdelen af ​​deltagere, der testede negativt for G6PD-mangel på referencetesten, som blev identificeret som negative ved hjælp af testanalysen, beregnet som:

Antal deltagere, der var både test og sand negative / (Antal deltagere, der var test og sand negative + Antal deltagere, der var test positive, men sand negative [dvs. falsk positive]) * 100%.

Specificiteten af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD testen blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.

For at undersøge ydeevnen af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD-testen for at skelne hunner med mellemliggende G6PD-aktivitet fra hunner med normal aktivitet, blev specificiteten bestemt ved en G6PD-aktivitetstærskel på 70 %. En sand negativ for mellemliggende G6PD-aktivitet hos kvinder blev defineret som G6PD-aktivitet > 70 % af normal i cirkulerende venøst ​​blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Specificitet er procentdelen af ​​deltagere, der testede negative for G6PD-mangel på referencetesten, som blev identificeret som negative ved hjælp af testanalysen, beregnet som: Antal deltagere, der var både test- og sand-negative / (Antal deltagere, der var test- og sand-negative + Antal deltagere, der var test positive, men sandt negative [dvs. falsk positive]) * 100 %.

Specificiteten af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD testen blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.

Nøjagtigheden mellem SD Biosensor STANDARD G6PD-testanalysen og Pointe Scientific G6PD-referenceanalysen blev beregnet som den procentvise overensstemmelse mellem begge G6PD-tests, dvs. procentdelen af ​​deltagere med samme diagnose ifølge begge tests (enten mangelfuld, mellemliggende eller normal G6PD) niveauer).

Nøjagtigheden af ​​SD Biosensor STANDARD G6PD-testen blev beregnet ud fra både venøse og kapillære blodprøver.

Efter at have afsluttet uddannelsen blev sundhedsarbejderens deltagere bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere deres forståelse af testetiketten. Spørgeskemaet bestod af 13 multiple-choice spørgsmål med gensidigt udelukkende muligheder og et enkelt korrekt svar fokuseret på aspekter af produktmærket, herunder vigtige advarsler, begrænsninger og restriktioner samt den korrekte testprocedure.

Acceptkriteriet (succes) for etiketforståelse blev defineret som mindst 85 % korrekte svar (11 ud af 13 mulige point).

Efter at have afsluttet uddannelsen, blev sundhedsarbejderens deltagere bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere deres evne til at fortolke testresultaterne. Spørgeskemaet bestod af syv spørgsmål med korte svar (5 gyldige resultater, 2 ugyldige resultater) med fokus på deltagerens evne til at læse resultatskærmen, registrere de simulerede G6PD og hæmoglobin kvantitative resultater og klassificere resultaterne som normale, mellemliggende, mangelfulde eller ugyldig.

For hvert gyldigt resultat var tre point mulige: (én for G6PD-resultattranskription, én for hæmoglobinresultattransskription og én for resultatfortolkning) og for hvert ugyldigt resultat var ét point muligt, hvilket resulterede i i alt 17 mulige point.

Acceptkriteriet (succes) for resultatfortolkning blev defineret som mindst 85 % korrekte svar (15 ud af 17 mulige point).