Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena narzędzia diagnostycznego w celu wykrycia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) w Brazylii

13 października 2021 zaktualizowane przez: PATH

Ocena diagnostyki w celu wykrycia niedoboru G6PD w Brazylii

Cele tego badania to:

  • Aby określić wydajność testów G6PD w wykrywaniu aktywności G6PD i hemoglobiny (Hb) w porównaniu z testem referencyjnym
  • Ocena zrozumienia opakowania testowego G6PD i oznakowania wśród docelowych użytkowników
  • Aby ocenić użyteczność wyników testu G6PD wśród zamierzonych użytkowników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to przekrojowe badanie dokładności diagnostycznej, które obejmuje zarówno uczestników, jak i pracowników służby zdrowia.

Populacja uczestników zostanie zrekrutowana w klinikach i za pomocą ankiety domowej z wykorzystaniem wzbogaconej próby populacji o znanym statusie G6PD, ustalonej na podstawie poprzednich badań epidemiologicznych. Personel kliniki pobierze próbki krwi włośniczkowej i przeprowadzi dwa testy punktowe (POC): 1) test hemoglobiny HemoCue® oraz 2) eksperymentalny test Standard Diagnostics (SD) Biosensor STANDARD POC test na niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) . Krew żylna zostanie pobrana i przeniesiona do laboratorium, w którym zostaną przeprowadzone testy referencyjne na próbkach żylnych przy użyciu analizatora Pointe Scientific G6PD oraz testów hemoglobiny.

Uczestnikami pracowników służby zdrowia będą przeszkoleni zamierzeni użytkownicy testów G6PD. Przeszkoleni pracownicy służby zdrowia zostaną przebadani w celu oceny użyteczności produktu za pomocą kwestionariusza mającego na celu ocenę zrozumienia etykiety i opakowania, a także interpretacji wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1754

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia
        • Tropical Medicine Foundation Doctor Heitor Vieira Dourado
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazylia
        • Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Uczestnicy o nieznanym statusie G6PD

    Kryteria przyjęcia:

    • Pacjenci z gorączką szukający opieki w klinikach Manaus lub Porto Velho
    • 2 lata lub więcej
    • Chęć wyrażenia świadomej zgody

    Kryteria wyłączenia

    • Młodszy niż 2 lata
    • Uczestnicy, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgłaszają się samodzielnie
    • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody

  2. Uczestnicy o znanym statusie G6PD

    Kryteria przyjęcia:

    • Uczestniczył w poprzednich ankietach G6PD i wyraził zgodę na ponowne skontaktowanie się z nim
    • 2 lata lub więcej
    • Chęć wyrażenia świadomej zgody lub zgody

    Kryteria wyłączenia:

    • Młodszy niż 2 lata
    • Uczestnicy, którzy otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zgłaszają się samodzielnie
    • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody lub zgody lub niedostępność podczas wizyty studyjnej
  3. Pracowników służby zdrowia

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnia zarządzanie przypadkami malarii w placówce badawczej lub miejscu badawczym
  • Uważany za zamierzonego użytkownika testów ilościowych POC G6PD
  • Przeszkolony i biegły w posługiwaniu się testem POC G6PD
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zapewnia zarządzania przypadkami malarii w ośrodku badawczym lub ośrodku badawczym
  • Nie jest uważany za zamierzonego użytkownika testów ilościowych POC G6PD
  • Brak przeszkolenia lub brak biegłości w korzystaniu z testu POC G6PD
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testy diagnostyczne G6PD

Uczestnicy dostarczyli próbki krwi pełnej, a także próbki krwi włośniczkowej z opuszka palca.

W klinice personel badawczy wykonał test SD Biosensor STANDARD G6PD oraz test hemoglobiny POC HemoCue na próbkach krwi z opuszka palca.

W laboratoriach referencyjnych aktywność G6PD mierzono w próbkach krwi pełnej za pomocą testu SD Biosensor STANDARD G6PD i testu referencyjnego Pointe Scientific G6PD, a stężenie hemoglobiny mierzono za pomocą testu hemoglobiny HemoCue oraz metodą pełnej morfologii krwi (CBC) za pomocą automatycznego analizatora hematologicznego (Tylko witryna Manaus).
Test diagnostyczny: Zestaw testów naukowych Pointe
Zestaw testowy Pointe Scientific będzie służył jako test referencyjny do oceny aktywności G6PD. Jego przeznaczeniem jest ilościowe, kinetyczne oznaczanie G6PD we krwi przy 340 nm.
Test diagnostyczny: System HemoCue
System HemoCue Hemoglobina (Hb) 201+ jest przeznaczony do ilościowego oznaczania hemoglobiny w pełnej krwi w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu specjalnie zaprojektowanego analizatora HemoCue Hb 201+ Analyzer oraz specjalnie zaprojektowanych mikrokuwet HemoCue Hb 201+ Microcuvettes.
Test diagnostyczny: SD Biosensor STANDARDOWY test G6PD

Analizator SD Biosensor G6PD jest przeznaczony do oznaczania ilościowego stężenia hemoglobiny całkowitej i aktywności enzymatycznej G6PD w świeżych próbkach ludzkiej pełnej krwi na podstawie testów reflektometrycznych w warunkach punktu opieki (POC). Test ma pomóc w identyfikacji osób z niedoborem G6PD.

Test nie jest obecnie dopuszczony do użytku w Brazylii i jest uważany za produkt eksperymentalny.

Test diagnostyczny: Pełna morfologia krwi (CBC)
W Manaus stężenie hemoglobiny oznaczano metodą CBC przy użyciu automatycznego analizatora hematologicznego (Sysmex KX-21N).
Brak interwencji: Pracowników służby zdrowia
Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z testu SD Biosensor STANDARD G6PD przez członków zespołu badawczego z dużym doświadczeniem w diagnostyce G6PD i teście STANDARD G6PD. Pracownicy służby zdrowia zostali przebadani w celu oceny zrozumienia etykiety i opakowania oraz interpretacji wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość testu SD Biosensor STANDARD G6PD do identyfikacji osób z niedoborem G6PD
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Na potrzeby tego badania osobę uznano za osobę z niedoborem G6PD, jeśli uzyskała wynik pozytywny w teście Pointe Scientific. Prawdziwie dodatni wynik został zdefiniowany jako uczestnik z ≤ 30% normalnej aktywności G6PD w krążącej krwi żylnej określonej za pomocą testu Pointe Scientific.

Czułość diagnostyczna testu SD Biosensor STANDARD G6PD jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na niedobór G6PD w teście referencyjnym, którzy zostali zidentyfikowani przez test testowy jako pozytywny, obliczony jako:

Liczba uczestników, u których zarówno test, jak i wynik prawdziwie pozytywny / (Liczba uczestników, u których test i wynik prawdziwie pozytywny + liczba uczestników, u których test był ujemny, ale prawdziwie pozytywny [tj. fałszywie ujemny]) * 100%.

Czułość testu SD Biosensor STANDARD G6PD została obliczona zarówno z próbek krwi żylnej, jak i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Czułość testu SD Biosensor STANDARD G6PD do identyfikacji kobiet z pośrednią aktywnością G6PD
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Aby zbadać skuteczność testu SD Biosensor STANDARD G6PD w celu odróżnienia samic z pośrednią aktywnością G6PD od samic z normalną aktywnością, czułość testu została określona przy progu aktywności G6PD wynoszącym 70%. Prawdziwie pozytywny wynik pośredniej aktywności G6PD u kobiet został zdefiniowany jako aktywność G6PD między 30 a 70% normy w krążącej krwi żylnej, jak określono w teście Pointe Scientific.

Czułość testu SD Biosensor STANDARD G6PD to odsetek kobiet, które w teście referencyjnym uzyskały pozytywny wynik na pośrednią aktywność G6PD, które zostały zidentyfikowane w teście testowym jako pozytywne, obliczony jako:

Liczba kobiet, które uzyskały zarówno wynik testu, jak i wynik prawdziwie pozytywny / (Liczba kobiet, które uzyskały wynik testu i wynik prawdziwie pozytywny + Liczba kobiet, które uzyskały wynik ujemny, ale wynik prawdziwie pozytywny [tj. wynik fałszywie ujemny]) * 100%.

Czułość testu SD Biosensor STANDARD G6PD do identyfikacji samic z pośrednią aktywnością G6PD obliczono zarówno z próbek krwi żylnej, jak i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Specyfika testu SD Biosensor STANDARD G6PD do identyfikacji osób z niedoborem G6PD
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Na potrzeby tego badania osobę uznano za osobę z niedoborem G6PD, jeśli uzyskała wynik pozytywny w teście Pointe Scientific. Prawdziwie ujemny wynik zdefiniowano jako > 30% normalnej aktywności G6PD w krążącej krwi żylnej, określonej w teście Pointe Scientific.

Swoistość to odsetek uczestników, u których wynik testu referencyjnego na niedobór G6PD był ujemny, którzy zostali zidentyfikowani jako ujemni przy użyciu testu testowego, obliczony jako:

Liczba uczestników, którzy byli zarówno testowani, jak i prawdziwie negatywni / (Liczba uczestników, którzy byli testowani i prawdziwie negatywni + Liczba uczestników, którzy byli dodatni, ale prawdziwie negatywni [tj. fałszywie dodatni]) * 100%.

Swoistość testu SD Biosensor STANDARD G6PD została obliczona zarówno z próbek krwi żylnej, jak i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Specyfika testu SD Biosensor STANDARD G6PD do identyfikacji kobiet z pośrednią aktywnością G6PD
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Aby zbadać wydajność testu SD Biosensor STANDARD G6PD w celu odróżnienia samic z pośrednią aktywnością G6PD od samic z normalną aktywnością, swoistość określono przy progu aktywności G6PD wynoszącym 70%. Prawdziwie ujemny wynik pośredniej aktywności G6PD u kobiet został zdefiniowany jako aktywność G6PD > 70% normy w krążącej krwi żylnej, jak określono w teście Pointe Scientific.

Swoistość to odsetek uczestników, u których wynik testu referencyjnego na niedobór G6PD był ujemny, którzy zostali zidentyfikowani jako ujemni przy użyciu testu testowego, obliczony jako: Liczba uczestników, u których zarówno test, jak i wynik prawdziwie ujemny / (Liczba uczestników, u których wynik testu i wynik prawdziwie ujemny + Liczba uczestników, u których test był pozytywny, ale prawdziwie negatywny [tj. fałszywie pozytywny]) * 100%.

Swoistość testu SD Biosensor STANDARD G6PD została obliczona zarówno z próbek krwi żylnej, jak i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność między testem SD Biosensor STANDARD G6PD a zestawem testowym Pointe Scientific
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1

Dokładność między testem SD Biosensor STANDARD G6PD a testem referencyjnym Pointe Scientific G6PD została obliczona jako procentowa zgodność między obydwoma testami G6PD, tj. poziomy).

Dokładność testu SD Biosensor STANDARD G6PD została obliczona na podstawie próbek krwi żylnej i włośniczkowej.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Dokładność między testem SD Biosensor STANDARD G6PD Pomiar hemoglobiny a referencyjnym testem hemoglobiny HemoCue
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Dokładność między pomiarem hemoglobiny w teście SD Biosensor STANDARD G6PD a testem referencyjnym hemoglobiny HemoCue została obliczona jako procentowa zgodność między obydwoma testami, tj. lub ciężka anemia).
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Dokładność pomiędzy testem SD Biosensor STANDARD G6PD Pomiar hemoglobiny i hemoglobiny mierzonej w pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Dokładność między pomiarem hemoglobiny w teście SD Biosensor STANDARD G6PD a wynikiem testu referencyjnego pełnej morfologii krwi (CBC) (przy użyciu automatycznego analizatora hematologicznego) została obliczona jako procentowa zgodność między obydwoma testami, tj. odsetek uczestników z takie samo rozpoznanie na podstawie obu testów (niedokrwistość łagodna/niedokrwistość, niedokrwistość umiarkowana lub niedokrwistość ciężka). Pełną morfologię krwi przeprowadzono tylko dla uczestników zarejestrowanych w ośrodku w Manaus.
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Mediana wartości G6PD zmierzona za pomocą testu SD Biosensor STANDARD G6PD dla próbek krwi żylnej i włośniczkowej
Ramy czasowe: Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Wszystkie próbki pobrano w dniu badania 1
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria akceptacji dla zrozumienia etykiety
Ramy czasowe: Dzień 1

Po ukończeniu szkolenia pracownicy służby zdrowia zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, aby ocenić, czy rozumieją etykietę testu. Kwestionariusz składał się z 13 pytań wielokrotnego wyboru z wzajemnie wykluczającymi się opcjami i jedną poprawną odpowiedzią, skupiającą się na aspektach etykiety produktu, w tym kluczowych ostrzeżeniach, ograniczeniach i ograniczeniach, a także właściwej procedury testowej.

Kryterium akceptacji (sukcesu) zrozumienia etykiety zostało określone jako co najmniej 85% poprawnych odpowiedzi (11 z 13 możliwych punktów).
Dzień 1
Liczba uczestników, którzy spełnili kryteria akceptacji dla dokładnej interpretacji wyników
Ramy czasowe: Dzień 1

Po ukończeniu szkolenia pracownicy służby zdrowia zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny ich umiejętności interpretacji wyników testu. Kwestionariusz składał się z siedmiu pytań z krótką odpowiedzią (5 ważnych wyników, 2 nieprawidłowe wyniki) skupiających się na zdolności uczestnika do odczytania ekranu wyników, zarejestrowania symulowanych wyników ilościowych G6PD i hemoglobiny oraz sklasyfikowania wyników jako normalne, pośrednie, niedostateczne lub nieważny.

Za każdy ważny wynik możliwe były trzy punkty: (jeden za transkrypcję wyniku G6PD, jeden za transkrypcję wyniku hemoglobiny i jeden za interpretację wyniku), a za każdy nieważny wynik możliwy był jeden punkt, co daje w sumie 17 możliwych punktów.

Kryterium akceptacji (sukcesu) interpretacji wyników zostało określone jako co najmniej 85% poprawnych odpowiedzi (15 z 17 możliwych punktów).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Lacerda, MD, PhD, FMT/HVD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G6PD Brazil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór G6PD

Badania kliniczne na Zestaw testów naukowych Pointe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj