Évaluation d'un diagnostic pour identifier le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) au Brésil

Les participants ont fourni des échantillons de sang total ainsi que des échantillons de sang capillaire au doigt.

Sur le site de la clinique, le personnel de l'étude a effectué le test SD Biosensor STANDARD G6PD et le test d'hémoglobine POC HemoCue sur des échantillons de sang prélevés au doigt.

Dans les laboratoires de référence, l'activité G6PD a été mesurée à partir d'échantillons de sang total à l'aide du test SD Biosensor STANDARD G6PD et du test de référence Pointe Scientific G6PD et l'hémoglobine a été mesurée à l'aide du test d'hémoglobine HemoCue et par une formule sanguine complète (CBC) à l'aide d'un analyseur d'hématologie automatisé. (Site de Manaus uniquement).

L'analyseur SD Biosensor G6PD est conçu pour mesurer la détermination quantitative de la concentration totale d'hémoglobine et de l'activité enzymatique G6PD dans des échantillons de sang total humain frais sur la base d'essais de réflectométrie dans un environnement de point de service (POC). Le test est destiné à aider à l'identification des personnes présentant un déficit en G6PD.

Le test n'est actuellement pas autorisé à être utilisé au Brésil et est considéré comme un produit expérimental.

Aux fins de cette étude, un individu était considéré comme déficient en G6PD s'il était positif dans le test Pointe Scientific. Un vrai positif a été défini comme un participant avec ≤ 30 % de l'activité normale de la G6PD dans le sang veineux circulant déterminée par le test Pointe Scientific.

La sensibilité diagnostique du test SD Biosensor STANDARD G6PD est définie comme le pourcentage de participants testés positifs pour le déficit en G6PD sur le test de référence qui ont été identifiés comme positifs par le test de test, calculé comme suit :

Nombre de participants testés et vrais positifs / (Nombre de participants testés et vrais positifs + Nombre de participants testés négatifs mais vrais positifs [c'est-à-dire faux négatifs]) * 100 %.

La sensibilité du test SD Biosensor STANDARD G6PD a été calculée à partir d'échantillons sanguins veineux et capillaires.

Pour étudier les performances du test SD Biosensor STANDARD G6PD pour distinguer les femelles avec une activité G6PD intermédiaire des femelles avec une activité normale, la sensibilité du test a été déterminée à un seuil d'activité G6PD de 70 %. Un vrai positif pour l'activité intermédiaire de la G6PD chez les femmes a été défini comme une activité de la G6PD entre 30 et 70 % de la normale dans le sang veineux circulant, comme déterminé par le test Pointe Scientific.

La sensibilité du test SD Biosensor STANDARD G6PD est le pourcentage de femmes testées positives pour l'activité intermédiaire de la G6PD sur le test de référence qui ont été identifiées comme positives par le test de test, calculée comme suit :

Nombre de femmes qui ont été à la fois testées et vraies positives / (Nombre de femmes qui ont été testées et vraies positives + Nombre de femmes qui ont été testées négatives mais vraies positives [c'est-à-dire faux négatifs]) * 100 %.

La sensibilité du test SD Biosensor STANDARD G6PD pour l'identification des femmes ayant une activité G6PD intermédiaire a été calculée à partir d'échantillons sanguins veineux et capillaires.

Aux fins de cette étude, un individu était considéré comme déficient en G6PD s'il était positif au test Pointe Scientific. Un vrai négatif a été défini comme > 30 % de l'activité normale de la G6PD dans le sang veineux circulant tel que déterminé par le test Pointe Scientific.

La spécificité est le pourcentage de participants qui ont été testés négatifs pour le déficit en G6PD sur le test de référence qui ont été identifiés comme négatifs à l'aide du test de test, calculé comme suit :

Nombre de participants testés et vrais négatifs / (Nombre de participants testés et vrais négatifs + Nombre de participants testés positifs mais vrais négatifs [c'est-à-dire faux positifs]) * 100 %.

La spécificité du test SD Biosensor STANDARD G6PD a été calculée à partir d'échantillons sanguins veineux et capillaires.

Pour étudier les performances du test SD Biosensor STANDARD G6PD pour distinguer les femelles avec une activité G6PD intermédiaire des femelles avec une activité normale, la spécificité a été déterminée à un seuil d'activité G6PD de 70 %. Un vrai négatif pour l'activité G6PD intermédiaire chez les femmes a été défini comme une activité G6PD > 70 % de la normale dans le sang veineux circulant, comme déterminé par le test Pointe Scientific.

La spécificité est le pourcentage de participants qui ont été testés négatifs pour le déficit en G6PD sur le test de référence qui ont été identifiés comme négatifs à l'aide du test de test, calculé comme suit : Nombre de participants qui étaient à la fois test et vrai négatif / (Nombre de participants qui étaient test et vrai négatif + Nombre de participants qui ont été testés positifs mais vrais négatifs [c'est-à-dire faux positifs]) * 100 %.

La spécificité du test SD Biosensor STANDARD G6PD a été calculée à partir d'échantillons sanguins veineux et capillaires.

La précision entre le test de test SD Biosensor STANDARD G6PD et le test de référence Pointe Scientific G6PD a été calculée comme le pourcentage de concordance entre les deux tests G6PD, c'est-à-dire le pourcentage de participants avec le même diagnostic selon les deux tests (soit G6PD déficient, intermédiaire ou normal niveaux).

La précision du test SD Biosensor STANDARD G6PD a été calculée à partir d'échantillons sanguins veineux et capillaires.

Après avoir terminé la formation, les agents de santé participants ont été invités à remplir un questionnaire pour évaluer leur compréhension de l'étiquette du test. Le questionnaire consistait en 13 questions à choix multiples avec des options mutuellement exclusives et une seule réponse correcte axée sur les aspects de l'étiquette du produit, y compris les principaux avertissements, limitations et restrictions ainsi que la procédure de test appropriée.

Le critère d'acceptation (succès) pour la compréhension de l'étiquette a été défini comme au moins 85 % de réponses correctes (11 points sur 13 possibles).

Après avoir terminé la formation, les agents de santé participants ont été invités à remplir un questionnaire pour évaluer leur capacité à interpréter les résultats des tests. Le questionnaire consistait en sept questions à réponse courte (5 résultats valides, 2 résultats invalides) axées sur la capacité du participant à lire l'écran des résultats, à enregistrer les résultats quantitatifs simulés de G6PD et d'hémoglobine, et à classer les résultats comme normaux, intermédiaires, déficients ou invalide.

Pour chaque résultat valide, trois points étaient possibles : (un pour la transcription du résultat G6PD, un pour la transcription du résultat de l'hémoglobine et un pour l'interprétation du résultat) et pour chaque résultat invalide, un point était possible, soit un total de 17 points possibles.

Le critère d'acceptation (succès) pour l'interprétation des résultats a été défini comme au moins 85 % de réponses correctes (15 points sur 17 possibles).