Оценка диагностики дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) в Бразилии

Участники предоставили образцы цельной крови, а также образцы капиллярной крови из пальца.

В клинике исследовательский персонал провел тест SD Biosensor STANDARD G6PD и тест гемоглобина POC HemoCue на образцах крови из пальца.

В референс-лабораториях активность G6PD измеряли в образцах цельной крови с использованием теста SD Biosensor STANDARD G6PD и эталонного анализа Pointe Scientific G6PD, а гемоглобин измеряли с помощью теста гемоглобина HemoCue и общего анализа крови (CBC) с использованием автоматического гематологического анализатора. (только сайт Манауса).

Анализатор SD Biosensor G6PD предназначен для количественного определения концентрации общего гемоглобина и ферментативной активности G6PD в свежих образцах цельной крови человека на основе рефлектометрических анализов в условиях оказания медицинской помощи (POC). Тест предназначен для выявления людей с дефицитом G6PD.

Тест в настоящее время не лицензирован для использования в Бразилии и считается экспериментальным продуктом.

Для целей этого исследования человек считался дефицитным по G6PD, если он дал положительный результат в анализе Pointe Scientific. Истинный положительный результат был определен как участник с ≤ 30% нормальной активности G6PD в циркулирующей венозной крови, определенной с помощью теста Pointe Scientific.

Диагностическая чувствительность теста SD Biosensor STANDARD G6PD определяется как процент участников, которые дали положительный результат на дефицит G6PD в эталонном тесте, которые были идентифицированы тестом как положительные, рассчитываемый как:

Количество участников, у которых были как тесты, так и истинно положительные / (Количество участников, которые были тестами и истинно положительные + Количество участников, которые были тестами отрицательными, но истинно положительными [т.е. ложноотрицательными]) * 100%.

Чувствительность теста SD Biosensor STANDARD G6PD рассчитывали как по образцам венозной, так и по капиллярной крови.

Чтобы исследовать эффективность теста SD Biosensor STANDARD G6PD для различения самок с промежуточной активностью G6PD от самок с нормальной активностью, чувствительность анализа определяли при пороге активности G6PD, равном 70%. Истинный положительный результат на промежуточную активность G6PD у женщин определяли как активность G6PD от 30 до 70% от нормы в циркулирующей венозной крови, как определено с помощью теста Pointe Scientific.

Чувствительность теста SD Biosensor STANDARD G6PD представляет собой процент женщин с положительным результатом на промежуточную активность G6PD в эталонном тесте, которые были идентифицированы тестом как положительные, рассчитываемый как:

Количество женщин, у которых были и тесты, и истинно положительные / (Количество женщин, которые были тестами и истинно положительные + Число женщин, которые были тестами отрицательными, но истинно положительными [т.е. ложноотрицательными]) * 100%.

Чувствительность теста SD Biosensor STANDARD G6PD для выявления самок с промежуточной активностью G6PD рассчитывали как по образцам венозной, так и по капиллярной крови.

Для целей этого исследования человек считался дефицитным по G6PD, если у него был положительный результат анализа Pointe Scientific. Истинный отрицательный результат определялся как > 30% нормальной активности Г6ФД в циркулирующей венозной крови по данным теста Pointe Scientific.

Специфичность — это процент участников с отрицательным результатом на дефицит G6PD в эталонном тесте, которые были идентифицированы как отрицательные с помощью тестового анализа, рассчитанный как:

Количество участников, которые были как тестами, так и истинно отрицательными / (Количество участников, которые были тестами и истинно отрицательными + Количество участников, которые были тестами положительными, но истинно отрицательными [т.е. ложноположительными]) * 100%.

Специфичность теста SD Biosensor STANDARD G6PD рассчитывали как по образцам венозной, так и по капиллярной крови.

Чтобы исследовать эффективность теста SD Biosensor STANDARD G6PD, позволяющего отличить самок с промежуточной активностью G6PD от самок с нормальной активностью, специфичность определяли при пороге активности G6PD, равном 70%. Истинный отрицательный результат промежуточной активности G6PD у женщин определялся как активность G6PD > 70% от нормы в циркулирующей венозной крови, как определено с помощью теста Pointe Scientific.

Специфичность — это процент участников с отрицательным результатом теста на дефицит G6PD в эталонном тесте, которые были идентифицированы как отрицательные с помощью тестового анализа, рассчитанный как: + Количество участников с положительным тестом, но истинно отрицательным [т.е. ложноположительным]) * 100%.

Специфичность теста SD Biosensor STANDARD G6PD рассчитывали как по образцам венозной, так и по капиллярной крови.

Точность между тестом SD Biosensor STANDARD G6PD и эталонным тестом Pointe Scientific G6PD рассчитывалась как процент совпадения между обоими тестами G6PD, т. е. процент участников с одинаковым диагнозом в соответствии с обоими тестами (дефицит, промежуточный или нормальный уровень G6PD). уровни).

Точность теста SD Biosensor STANDARD G6PD рассчитывалась для образцов как венозной, так и капиллярной крови.

После завершения обучения участникам-медикам было предложено заполнить анкету, чтобы оценить их понимание этикетки теста. Анкета состояла из 13 вопросов с несколькими вариантами ответов с взаимоисключающими вариантами и одним правильным ответом, посвященным аспектам этикетки продукта, включая ключевые предупреждения, ограничения и ограничения, а также надлежащую процедуру тестирования.

Критерий приемлемости (успеха) понимания этикетки определяли как не менее 85% правильных ответов (11 баллов из 13 возможных).

После завершения обучения участникам-медикам было предложено заполнить анкету, чтобы оценить их способность интерпретировать результаты тестов. Анкета состояла из семи вопросов с короткими ответами (5 действительных результатов, 2 недействительных результата), сосредоточенных на способности участника читать экран результатов, записывать смоделированные количественные результаты G6PD и гемоглобина и классифицировать результаты как нормальные, промежуточные, недостаточные или неверный.

Для каждого действительного результата возможны три балла: (один для транскрипции результата G6PD, один для транскрипции результата гемоглобина и один для интерпретации результата), и для каждого недействительного результата возможен один балл, в результате чего всего 17 возможных баллов.

Критерием приемлемости (успеха) интерпретации результатов являлось наличие не менее 85% правильных ответов (15 баллов из 17 возможных).