Evaluación de un diagnóstico para identificar la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en Brasil

Los participantes proporcionaron muestras de sangre completa, así como muestras de sangre capilar por punción en el dedo.

En el sitio de la clínica, el personal del estudio realizó la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD y la prueba de hemoglobina POC HemoCue en muestras de sangre por punción digital.

En los laboratorios de referencia, la actividad de G6PD se midió a partir de muestras de sangre completa mediante la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD y el ensayo de referencia Pointe Scientific G6PD y la hemoglobina se midió mediante la prueba de hemoglobina HemoCue y mediante un hemograma completo (CBC) utilizando un analizador de hematología automatizado. (Sitio de Manaos solamente).

El analizador SD Biosensor G6PD está diseñado para medir la determinación cuantitativa de la concentración de hemoglobina total y la actividad enzimática de G6PD en muestras de sangre completa humana fresca en función de ensayos de reflectometría en un entorno de punto de atención (POC). La prueba está destinada a ayudar en la identificación de personas con deficiencia de G6PD.

Actualmente, la prueba no tiene licencia para su uso en Brasil y se considera un producto en investigación.

A los efectos de este estudio, se consideró que una persona tenía deficiencia de G6PD si daba positivo en el ensayo de Pointe Scientific. Un verdadero positivo se definió como un participante con ≤ 30 % de la actividad normal de G6PD en la sangre venosa circulante determinada por la prueba Pointe Scientific.

La sensibilidad diagnóstica de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD se define como el porcentaje de participantes que dieron positivo para la deficiencia de G6PD en la prueba de referencia que fueron identificados como positivos por el ensayo de la prueba, calculado como:

Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero / (Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero + Número de participantes que dieron negativo en la prueba pero positivo verdadero [es decir, falso negativo]) * 100 %.

La sensibilidad de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar.

Para investigar el rendimiento de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD para distinguir mujeres con actividad intermedia de G6PD de mujeres con actividad normal, la sensibilidad del ensayo se determinó en un umbral de actividad de G6PD del 70 %. Un verdadero positivo para la actividad intermedia de G6PD en mujeres se definió como una actividad de G6PD entre el 30 y el 70 % de lo normal en sangre venosa circulante según lo determinado por la prueba de Pointe Scientific.

La sensibilidad de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD es el porcentaje de mujeres que dieron positivo para la actividad intermedia de G6PD en la prueba de referencia que fueron identificadas como positivas por el ensayo de la prueba, calculado como:

Número de mujeres que dieron positivo en la prueba y verdadero / (Número de mujeres que dieron positivo en la prueba y verdadero + Número de mujeres que dieron negativo en la prueba pero positivo verdadero [es decir, falso negativo]) * 100%.

La sensibilidad de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD para identificar mujeres con actividad intermedia de G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar.

A los efectos de este estudio, se consideró que una persona tenía deficiencia de G6PD si daba positivo en el ensayo de Pointe Scientific. Un verdadero negativo se definió como > 30 % de la actividad normal de G6PD en la sangre venosa circulante según lo determinado por la prueba científica de Pointe.

La especificidad es el porcentaje de participantes que dieron negativo para la deficiencia de G6PD en la prueba de referencia que fueron identificados como negativos usando el ensayo de prueba, calculado como:

Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero negativo / (Número de participantes que dieron positivo en la prueba y verdadero negativo + Número de participantes que dieron positivo en la prueba pero verdadero negativo [es decir, falso positivo]) * 100 %.

La especificidad de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar.

Para investigar el rendimiento de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD para distinguir mujeres con actividad intermedia de G6PD de mujeres con actividad normal, se determinó la especificidad en un umbral de actividad de G6PD del 70 %. Un verdadero negativo para la actividad intermedia de G6PD en mujeres se definió como una actividad de G6PD > 70 % de lo normal en la sangre venosa circulante según lo determinado por la prueba científica de Pointe.

La especificidad es el porcentaje de participantes que dieron negativo para la deficiencia de G6PD en la prueba de referencia que fueron identificados como negativos usando el ensayo de la prueba, calculado como: Número de participantes que dieron negativo en la prueba y verdadero / (Número de participantes que dieron negativo en la prueba y verdadero + Número de participantes que dieron positivo en la prueba pero verdadero negativo [es decir, falso positivo]) * 100%.

La especificidad de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar.

La precisión entre el ensayo de prueba SD Biosensor STANDARD G6PD y el ensayo de referencia Pointe Scientific G6PD se calculó como el porcentaje de concordancia entre ambas pruebas de G6PD, es decir, el porcentaje de participantes con el mismo diagnóstico según ambas pruebas (ya sea G6PD deficiente, intermedio o normal). niveles).

La precisión de la prueba SD Biosensor STANDARD G6PD se calculó a partir de muestras de sangre venosa y capilar.

Después de completar la capacitación, se les pidió a los trabajadores de la salud que completaran un cuestionario para evaluar su comprensión de la etiqueta de la prueba. El cuestionario constaba de 13 preguntas de opción múltiple con opciones mutuamente excluyentes y una sola respuesta correcta centrada en aspectos de la etiqueta del producto, incluidas advertencias, limitaciones y restricciones clave, así como el procedimiento de prueba adecuado.

El criterio de aceptación (éxito) para la comprensión de etiquetas se definió como al menos un 85 % de respuestas correctas (11 de 13 puntos posibles).

Después de completar la capacitación, se les pidió a los trabajadores de la salud que completaran un cuestionario para evaluar su capacidad para interpretar los resultados de las pruebas. El cuestionario constaba de siete preguntas de respuesta corta (5 resultados válidos, 2 resultados no válidos) centradas en la capacidad del participante para leer la pantalla de resultados, registrar los resultados cuantitativos de G6PD y hemoglobina simulados y clasificar los resultados como normales, intermedios, deficientes o inválido.

Para cada resultado válido, eran posibles tres puntos: (uno para la transcripción del resultado de G6PD, uno para la transcripción del resultado de hemoglobina y uno para la interpretación del resultado) y para cada resultado no válido, era posible un punto, lo que da como resultado un total de 17 puntos posibles.

El criterio de aceptación (éxito) para la interpretación de los resultados se definió como al menos un 85% de respuestas correctas (15 de 17 puntos posibles).