Bewertung einer Diagnostik zur Identifizierung von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel in Brasilien

Die Teilnehmer stellten Vollblutproben sowie Kapillarblutproben aus der Fingerbeere zur Verfügung.

Am Klinikstandort führte das Studienpersonal den SD Biosensor STANDARD G6PD-Test und den POC HemoCue-Hämoglobintest an Blutproben aus der Fingerbeere durch.

In den Referenzlabors wurde die G6PD-Aktivität aus Vollblutproben mit dem SD Biosensor STANDARD G6PD-Test und dem G6PD-Referenzassay von Pointe Scientific gemessen, und Hämoglobin wurde mit dem HemoCue-Hämoglobintest und durch ein vollständiges Blutbild (CBC) mit einem automatisierten Hämatologie-Analysegerät gemessen (nur Standort Manaus).

Der SD Biosensor G6PD Analyzer dient zur quantitativen Bestimmung der Gesamthämoglobinkonzentration und der enzymatischen Aktivität von G6PD in frischen menschlichen Vollblutproben basierend auf Reflektometrie-Assays in einer Point-of-Care (POC)-Umgebung. Der Test soll bei der Identifizierung von Personen mit G6PD-Mangel helfen.

Der Test ist derzeit nicht zur Verwendung in Brasilien zugelassen und gilt als Prüfprodukt.

Für die Zwecke dieser Studie wurde eine Person als G6PD-defizient angesehen, wenn sie im Pointe Scientific Assay positiv getestet wurde. Als richtig positiv wurde ein Teilnehmer mit ≤ 30 % der normalen G6PD-Aktivität im zirkulierenden venösen Blut, bestimmt durch den Pointe Scientific-Test, definiert.

Die diagnostische Sensitivität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Referenztest positiv auf G6PD-Mangel getestet wurden und vom Testassay als positiv identifiziert wurden, berechnet als:

Anzahl der Teilnehmer, die sowohl getestet als auch richtig positiv waren / (Anzahl der Teilnehmer, die getestet und richtig positiv waren + Anzahl der Teilnehmer, die zwar getestet, aber richtig positiv waren [dh falsch negativ]) * 100 %.

Die Sensitivität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests wurde sowohl aus venösen als auch kapillaren Blutproben berechnet.

Um die Leistung des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests zur Unterscheidung von Frauen mit mittlerer G6PD-Aktivität von Frauen mit normaler Aktivität zu untersuchen, wurde die Assay-Empfindlichkeit bei einer G6PD-Aktivitätsschwelle von 70 % bestimmt. Ein echtes Positiv für eine intermediäre G6PD-Aktivität bei Frauen wurde definiert als eine G6PD-Aktivität zwischen 30 und 70 % des Normalwertes im zirkulierenden venösen Blut, wie durch den Pointe Scientific Test bestimmt.

Die Sensitivität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests ist der Prozentsatz der Frauen, die im Referenztest positiv auf intermediäre G6PD-Aktivität getestet wurden und die vom Testassay als positiv identifiziert wurden, berechnet als:

Anzahl der Frauen, die sowohl getestet als auch richtig positiv waren / (Anzahl der Frauen, die getestet und richtig positiv waren + Anzahl der Frauen, die zwar getestet, aber richtig positiv waren [dh falsch negativ]) * 100 %.

Die Sensitivität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests zur Identifizierung von Frauen mit mittlerer G6PD-Aktivität wurde sowohl aus venösen als auch kapillaren Blutproben berechnet.

Für die Zwecke dieser Studie wurde eine Person als G6PD-defizient angesehen, wenn sie mit dem Pointe Scientific Assay positiv getestet wurde. Ein echtes Negativ war definiert als > 30 % der normalen G6PD-Aktivität im zirkulierenden venösen Blut, wie durch den Pointe Scientific-Test bestimmt.

Die Spezifität ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Referenztest negativ auf G6PD-Mangel getestet wurden und die mit dem Testassay als negativ identifiziert wurden, berechnet als:

Anzahl der Teilnehmer, die sowohl getestet als auch richtig negativ waren / (Anzahl der Teilnehmer, die getestet und richtig negativ waren + Anzahl der Teilnehmer, die zwar positiv, aber richtig negativ waren [dh falsch positiv]) * 100 %.

Die Spezifität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests wurde sowohl aus venösen als auch aus Kapillarblutproben berechnet.

Um die Leistung des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests zur Unterscheidung von Frauen mit mittlerer G6PD-Aktivität von Frauen mit normaler Aktivität zu untersuchen, wurde die Spezifität bei einer G6PD-Aktivitätsschwelle von 70 % bestimmt. Ein echtes Negativ für eine intermediäre G6PD-Aktivität bei Frauen wurde definiert als eine G6PD-Aktivität > 70 % des Normalwerts im zirkulierenden venösen Blut, wie durch den Pointe Scientific-Test bestimmt.

Die Spezifität ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Referenztest negativ auf G6PD-Mangel getestet wurden und mit dem Testassay als negativ identifiziert wurden, berechnet als: Anzahl der Teilnehmer, die sowohl getestet als auch richtig negativ waren / (Anzahl der Teilnehmer, die getestet und richtig negativ waren + Anzahl der Teilnehmer, die positiv, aber richtig negativ [dh falsch positiv] getestet wurden) * 100 %.

Die Spezifität des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests wurde sowohl aus venösen als auch aus Kapillarblutproben berechnet.

Die Genauigkeit zwischen dem SD Biosensor STANDARD G6PD-Testassay und dem Pointe Scientific G6PD-Referenzassay wurde als prozentuale Übereinstimmung zwischen beiden G6PD-Tests berechnet, d. h. als Prozentsatz der Teilnehmer mit derselben Diagnose gemäß beiden Tests (entweder defizientes, intermediäres oder normales G6PD Ebenen).

Die Genauigkeit des SD Biosensor STANDARD G6PD-Tests wurde anhand von venösen und kapillaren Blutproben berechnet.

Nach Abschluss der Schulung wurden die Teilnehmer des Gesundheitspersonals gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihr Verständnis des Testetiketts zu bewerten. Der Fragebogen bestand aus 13 Multiple-Choice-Fragen mit sich gegenseitig ausschließenden Optionen und einer einzigen richtigen Antwort, die sich auf Aspekte des Produktetiketts konzentrierten, einschließlich wichtiger Warnungen, Einschränkungen und Einschränkungen sowie des richtigen Testverfahrens.

Als Akzeptanzkriterium (Erfolgskriterium) für das Etikettenverständnis wurden mindestens 85 % richtige Antworten (11 von 13 möglichen Punkten) definiert.

Nach Abschluss der Schulung wurden die Teilnehmer des Gesundheitspersonals gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um ihre Fähigkeit zur Interpretation der Testergebnisse zu beurteilen. Der Fragebogen bestand aus sieben Kurzantwortfragen (5 gültige Ergebnisse, 2 ungültige Ergebnisse), die sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers konzentrierten, den Ergebnisbildschirm zu lesen, die simulierten quantitativen Ergebnisse von G6PD und Hämoglobin aufzuzeichnen und die Ergebnisse als normal, mittel, mangelhaft oder einzustufen ungültig.

Für jedes gültige Ergebnis waren drei Punkte möglich: (einer für die Transkription des G6PD-Ergebnisses, einer für die Transkription des Hämoglobin-Ergebnisses und einer für die Ergebnisinterpretation) und für jedes ungültige Ergebnis war ein Punkt möglich, was insgesamt 17 mögliche Punkte ergibt.

Als Akzeptanzkriterium (Erfolgskriterium) für die Ergebnisinterpretation wurden mindestens 85 % richtige Antworten (15 von 17 möglichen Punkten) definiert.