Evaluering av en diagnostikk for å identifisere glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel i Brasil

Deltakerne ga fullblodsprøver samt kapillærblodprøver med fingerstikk.

På klinikken utførte studiepersonell SD Biosensor STANDARD G6PD-testen og POC HemoCue-hemoglobintesten på fingerstikkblodprøver.

Ved referanselaboratoriene ble G6PD-aktiviteten målt fra fullblodprøver ved bruk av SD Biosensor STANDARD G6PD-testen og Pointe Scientific G6PD-referanseanalysen, og hemoglobin ble målt ved hjelp av HemoCue-hemoglobintesten og ved en fullstendig blodtelling (CBC) ved bruk av en automatisk hematologianalysator (bare Manaus-nettstedet).

SD Biosensor G6PD-analysatoren er utviklet for å måle kvantitativ bestemmelse av total hemoglobinkonsentrasjon og G6PD-enzymatisk aktivitet i ferske humane fullblodprøver basert på reflektometrianalyser i en behandlingspunkt-innstilling (POC). Testen er ment å hjelpe til med å identifisere personer med G6PD-mangel.

Testen er foreløpig ikke lisensiert for bruk i Brasil og regnes som et undersøkelsesprodukt.

For formålet med denne studien ble en person ansett som G6PD-mangel hvis de testet positivt i Pointe Scientific-analysen. En sann positiv ble definert som en deltaker med ≤ 30 % av normal G6PD-aktivitet i sirkulerende venøst ​​blod bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Diagnostisk sensitivitet til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen er definert som prosentandelen av deltakerne som testet positivt for G6PD-mangel på referansetesten som ble identifisert av testanalysen som positive, beregnet som:

Antall deltakere som var både test og sann positive / (Antall deltakere som var test og sann positive + Antall deltakere som var test negative men sann positive [dvs. falsk negativ]) * 100 %.

Sensitiviteten til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver.

For å undersøke ytelsen til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen for å skille kvinner med middels G6PD-aktivitet fra kvinner med normal aktivitet, ble analysesensitiviteten bestemt ved en G6PD-aktivitetsterskel på 70 %. En sann positiv for middels G6PD-aktivitet hos kvinner ble definert som G6PD-aktivitet mellom 30 og 70 % av normalen i sirkulerende venøst ​​blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Sensitiviteten til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen er prosentandelen av kvinner som testet positivt for middels G6PD-aktivitet på referansetesten som ble identifisert av testanalysen som positive, beregnet som:

Antall kvinner som var både test- og sann-positive / (Antall kvinner som var test- og sann-positive + Antall kvinner som ble test-negative, men sann positive [dvs. falsk negativ]) * 100 %.

Sensitiviteten til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen for å identifisere kvinner med middels G6PD-aktivitet ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver.

For formålet med denne studien ble en person ansett som G6PD-mangel hvis de testet positivt ved Pointe Scientific-analysen. En sann negativ ble definert som > 30 % av normal G6PD-aktivitet i sirkulerende venøst ​​blod som bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Spesifisitet er prosentandelen av deltakerne som testet negativt for G6PD-mangel på referansetesten som ble identifisert som negative ved bruk av testanalysen, beregnet som:

Antall deltakere som var både test og sann negative / (Antall deltakere som var test og sann negative + Antall deltakere som var test positive, men sann negative [dvs. falsk positive]) * 100 %.

Spesifisiteten til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver.

For å undersøke ytelsen til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen for å skille kvinner med middels G6PD-aktivitet fra kvinner med normal aktivitet, ble spesifisiteten bestemt ved en G6PD-aktivitetsterskel på 70 %. En sann negativ for middels G6PD-aktivitet hos kvinner ble definert som G6PD-aktivitet > 70 % av det normale i sirkulerende venøst ​​blod, bestemt ved Pointe Scientific-testen.

Spesifisitet er prosentandelen av deltakere som testet negativt for G6PD-mangel på referansetesten som ble identifisert som negative ved bruk av testanalysen, beregnet som: Antall deltakere som var både testet og sann negative / (Antall deltakere som var testet og ekte negative + Antall deltakere som ble testet positive, men sann negative [dvs. falsk positive]) * 100 %.

Spesifisiteten til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver.

Nøyaktigheten mellom SD Biosensor STANDARD G6PD-testanalysen og Pointe Scientific G6PD-referanseanalysen ble beregnet som prosentandelen samsvar mellom begge G6PD-testene, dvs. prosentandelen av deltakere med samme diagnose i henhold til begge testene (enten mangelfull, middels eller normal G6PD) nivåer).

Nøyaktigheten til SD Biosensor STANDARD G6PD-testen ble beregnet fra både venøse og kapillære blodprøver.

Etter fullført opplæring ble helsearbeiderdeltakere bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere deres forståelse av testetiketten. Spørreskjemaet besto av 13 flervalgsspørsmål med gjensidig utelukkende alternativer og ett enkelt riktig svar fokusert på aspekter ved produktetiketten, inkludert viktige advarsler, begrensninger og restriksjoner, samt riktig testprosedyre.

Akseptkriteriet (suksess) for etikettforståelse ble definert som minst 85 % korrekte svar (11 av 13 mulige poeng).

Etter fullført opplæring ble helsearbeiderdeltakere bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere deres evne til å tolke testresultatene. Spørreskjemaet besto av syv kortsvarsspørsmål (5 gyldige resultater, 2 ugyldige resultater) fokusert på deltakerens evne til å lese resultatskjermen, registrere de simulerte G6PD- og hemoglobinkvantitative resultatene, og klassifisere resultatene som normale, middels, mangelfulle eller ugyldig.

For hvert gyldig resultat var tre poeng mulig: (ett for G6PD-resultattranskripsjon, ett for hemoglobinresultattranskripsjon og ett for resultattolkning) og for hvert ugyldig resultat var ett poeng mulig, noe som resulterte i totalt 17 mulige poeng.

Akseptkriteriet (suksess) for resultattolkning ble definert som minst 85 % korrekte svar (15 av 17 mulige poeng).