评估巴西葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症的诊断方法

参与者提供了全血样本以及指尖毛细血管血样本。

在诊所现场，研究人员对指尖血样进行了 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试和 POC HemoCue 血红蛋白测试。

在参考实验室，使用 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试和 Pointe Scientific G6PD 参考分析从全血样本中测量 G6PD 活性，使用 HemoCue 血红蛋白测试测量血红蛋白，并使用自动血液学分析仪进行全血细胞计数 (CBC) （仅限马瑙斯网站）。

SD Biosensor G6PD 分析仪旨在基于即时 (POC) 环境中的反射测定法定量测定新鲜人全血样本中的总血红蛋白浓度和 G6PD 酶活性。 该测试旨在帮助识别 G6PD 缺乏症患者。

该测试目前未获得在巴西使用的许可，被视为研究产品。

出于本研究的目的，如果一个人在 Pointe Scientific 测定中测试呈阳性，则他们被视为 G6PD 缺陷。 真阳性被定义为通过 Pointe Scientific 测试确定的循环静脉血中 G6PD 活性≤ 30% 的参与者。

SD Biosensor STANDARD G6PD 测试的诊断灵敏度定义为在参考测试中 G6PD 缺陷测试呈阳性且被测试测定鉴定为阳性的参与者的百分比，计算如下：

测试结果为真阳性的参与者人数/（测试结果为真阳性的参与者人数+测试结果为阴性但真阳性的参与者人数[即假阴性]）* 100%。

SD Biosensor STANDARD G6PD 测试的灵敏度是根据静脉和毛细血管血样计算得出的。

为了研究 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试的性能，以区分具有中等 G6PD 活性的女性和具有正常活性的女性，在 70% 的 G6PD 活性阈值下确定测定灵敏度。 女性中间 G6PD 活性的真阳性定义为 Pointe Scientific 测试确定的循环静脉血中 G6PD 活性在正常值的 30% 到 70% 之间。

SD Biosensor STANDARD G6PD 测试的灵敏度是指在参考测试中测试中间 G6PD 活性呈阳性且被测试分析确定为阳性的女性的百分比，计算如下：

测试结果为真阳性的女性人数/（测试结果为真阳性的女性人数+测试结果为阴性但真阳性的女性人数[即假阴性]）* 100%。

SD Biosensor STANDARD G6PD 测试用于识别具有中间 G6PD 活性的女性的灵敏度是根据静脉和毛细血管血样计算的。

出于本研究的目的，如果一个人通过 Pointe Scientific 检测呈阳性，则他们被认为存在 G6PD 缺陷。 根据 Pointe Scientific 测试确定，真阴性定义为循环静脉血中正常 G6PD 活性的 > 30%。

特异性是指在参考测试中 G6PD 缺乏测试呈阴性且使用测试测定法被鉴定为阴性的参与者的百分比，计算如下：

测试结果为真阴性的参与者人数/（测试结果为真阴性的参与者人数+测试结果为阳性但真阴性的参与者人数[即假阳性]）* 100%。

SD Biosensor STANDARD G6PD 测试的特异性是根据静脉和毛细血管血样计算得出的。

为了研究 SD Biosensor STANDARD G6PD 测试区分具有中等 G6PD 活性的女性与具有正常活性的女性的性能，在 70% 的 G6PD 活性阈值下确定了特异性。 女性中间 G6PD 活性的真阴性定义为 G6PD 活性 > 循环静脉血中正常值的 70%，由 Pointe Scientific 测试确定。

特异性是指在参考测试中 G6PD 缺乏症测试呈阴性的参与者使用测试分析被确定为阴性的百分比，计算公式为：测试和真阴性的参与者数量/（测试和真阴性的参与者数量+ 测试呈阳性但真阴性的参与者人数 [即假阳性]) * 100%。

SD Biosensor STANDARD G6PD 测试的特异性是根据静脉和毛细血管血样计算得出的。

SD Biosensor STANDARD G6PD 测试分析和 Pointe Scientific G6PD 参考分析之间的准确性计算为两种 G6PD 测试之间的一致性百分比，即根据两种测试（G6PD 缺陷、中间或正常）诊断相同的参与者百分比水平）。

SD Biosensor STANDARD G6PD 测试的准确度是根据静脉和毛细血管血样计算得出的。

完成培训后，卫生工作者参与者被要求完成一份调查问卷，以评估他们对测试标签的理解。 问卷包括 13 个相互排斥选项的多项选择题和一个正确答案，重点关注产品标签的各个方面，包括关键警告、限制和限制以及正确的测试程序。

标签理解的接受（成功）标准被定义为至少 85% 的正确响应（13 个可能点中的 11 个）。

完成培训后，卫生工作者参与者被要求完成一份调查问卷，以评估他们解释测试结果输出的能力。 问卷由 7 个简答题（5 个有效结果，2 个无效结果）组成，重点考察参与者阅读结果屏幕、记录模拟 G6PD 和血红蛋白定量结果以及将结果分类为正常、中等、不足或不足的能力。无效的。

对于每个有效结果，三个点是可能的：（一个用于 G6PD 结果转录，一个用于血红蛋白结果转录，一个用于结果解释）并且对于每个无效结果，一个可能的点，总共有 17 个可能的点。

结果解释的接受（成功）标准定义为至少 85% 的正确响应（17 个可能点中的 15 个）。