Avaliação de um diagnóstico para identificar a deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) no Brasil

Os participantes forneceram amostras de sangue total, bem como amostras de sangue capilar de punção digital.

No local da clínica, a equipe do estudo realizou o teste SD Biosensor STANDARD G6PD e o teste de hemoglobina POC HemoCue em amostras de sangue por punção digital.

Nos laboratórios de referência, a atividade de G6PD foi medida a partir de amostras de sangue total usando o teste SD Biosensor STANDARD G6PD e o ensaio de referência Pointe Scientific G6PD e a hemoglobina foi medida usando o teste de hemoglobina HemoCue e por um hemograma completo (CBC) usando um analisador hematológico automatizado (Apenas site de Manaus).

O SD Biosensor G6PD Analyzer foi projetado para medir a determinação quantitativa da concentração total de hemoglobina e da atividade enzimática G6PD em amostras de sangue total humano fresco com base em ensaios de refletometria em um ambiente de ponto de atendimento (POC). O teste destina-se a auxiliar na identificação de pessoas com deficiência de G6PD.

O teste atualmente não está licenciado para uso no Brasil e é considerado um produto experimental.

Para os propósitos deste estudo, um indivíduo foi considerado deficiente em G6PD se tivesse resultado positivo no ensaio Pointe Scientific. Um verdadeiro positivo foi definido como um participante com ≤ 30% da atividade normal de G6PD no sangue venoso circulante determinado pelo teste Pointe Scientific.

A sensibilidade diagnóstica do teste STANDARD G6PD do SD Biosensor é definida como a porcentagem de participantes que testaram positivo para deficiência de G6PD no teste de referência que foram identificados pelo ensaio de teste como positivos, calculado como:

Número de participantes com teste e verdadeiro positivo / (Número de participantes com teste e verdadeiro positivo + Número de participantes com teste negativo, mas verdadeiro positivo [ou seja, falso negativo]) * 100%.

A sensibilidade do teste SD Biosensor STANDARD G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar.

Para investigar o desempenho do teste SD Biosensor STANDARD G6PD para distinguir mulheres com atividade intermediária de G6PD de mulheres com atividade normal, a sensibilidade do ensaio foi determinada em um limiar de atividade de G6PD de 70%. Um verdadeiro positivo para atividade intermediária de G6PD em mulheres foi definido como atividade de G6PD entre 30 e 70% do normal no sangue venoso circulante, conforme determinado pelo teste Pointe Scientific.

A sensibilidade do teste STANDARD G6PD do SD Biosensor é a porcentagem de mulheres com teste positivo para atividade intermediária de G6PD no teste de referência que foram identificadas pelo ensaio de teste como positivo, calculada como:

Número de mulheres com teste e verdadeiro positivo / (Número de mulheres com teste e verdadeiro positivo + Número de mulheres com teste negativo, mas verdadeiro positivo [ou seja, falso negativo]) * 100%.

A sensibilidade do teste SD Biosensor STANDARD G6PD para identificar mulheres com atividade intermediária de G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar.

Para os propósitos deste estudo, um indivíduo foi considerado deficiente em G6PD se testou positivo pelo ensaio Pointe Scientific. Um verdadeiro negativo foi definido como > 30% da atividade normal de G6PD no sangue venoso circulante, conforme determinado pelo teste Pointe Scientific.

Especificidade é a porcentagem de participantes que testaram negativo para deficiência de G6PD no teste de referência que foram identificados como negativos usando o ensaio de teste, calculado como:

Número de participantes com teste e verdadeiro negativo / (Número de participantes com teste e verdadeiro negativo + Número de participantes com teste positivo, mas verdadeiro negativo [ou seja, falso positivo]) * 100%.

A especificidade do teste SD Biosensor STANDARD G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar.

Para investigar o desempenho do teste SD Biosensor STANDARD G6PD para distinguir mulheres com atividade intermediária de G6PD de mulheres com atividade normal, a especificidade foi determinada em um limiar de atividade de G6PD de 70%. Um verdadeiro negativo para atividade intermediária de G6PD em mulheres foi definido como atividade de G6PD > 70% do normal no sangue venoso circulante, conforme determinado pelo teste Pointe Scientific.

Especificidade é a porcentagem de participantes com teste negativo para deficiência de G6PD no teste de referência que foram identificados como negativos usando o ensaio de teste, calculado como: Número de participantes com teste e verdadeiro negativo / (Número de participantes com teste e verdadeiro negativo + Número de participantes com teste positivo, mas verdadeiro negativo [ou seja, falso positivo]) * 100%.

A especificidade do teste SD Biosensor STANDARD G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar.

A precisão entre o ensaio de teste SD Biosensor STANDARD G6PD e o ensaio de referência Pointe Scientific G6PD foi calculada como a porcentagem de concordância entre ambos os testes G6PD, ou seja, a porcentagem de participantes com o mesmo diagnóstico de acordo com ambos os testes (seja G6PD deficiente, intermediário ou normal níveis).

A precisão do teste SD Biosensor STANDARD G6PD foi calculada a partir de amostras de sangue venoso e capilar.

Após a conclusão do treinamento, os participantes dos profissionais de saúde foram solicitados a preencher um questionário para avaliar sua compreensão do rótulo do teste. O questionário consistia em 13 perguntas de múltipla escolha com opções mutuamente exclusivas e uma única resposta correta focada em aspectos do rótulo do produto, incluindo advertências importantes, limitações e restrições, bem como o procedimento de teste adequado.

O critério de aceitação (sucesso) para a compreensão do rótulo foi definido como pelo menos 85% de acertos (11 de 13 pontos possíveis).

Após a conclusão do treinamento, os profissionais de saúde participantes foram solicitados a preencher um questionário para avaliar sua capacidade de interpretar os resultados do teste. O questionário consistia em sete perguntas de resposta curta (5 resultados válidos, 2 resultados inválidos) com foco na capacidade do participante de ler a tela de resultados, registrar os resultados quantitativos simulados de G6PD e hemoglobina e classificar os resultados como normais, intermediários, deficientes ou inválido.

Para cada resultado válido, três pontos eram possíveis: (um para transcrição do resultado G6PD, um para transcrição do resultado de hemoglobina e um para interpretação do resultado) e para cada resultado inválido, um ponto era possível, resultando em um total de 17 pontos possíveis.

O critério de aceitação (sucesso) para interpretação dos resultados foi definido como pelo menos 85% de acertos (15 de 17 pontos possíveis).