A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányának azonosítására szolgáló diagnosztika értékelése Brazíliában

A résztvevők teljes vérmintákat, valamint ujjpálcás kapilláris vérmintákat adtak.

A klinika helyszínén a vizsgálat munkatársai ujjpálcás vérmintákon végezték el az SD Biosensor STANDARD G6PD tesztet és a POC HemoCue hemoglobin tesztet.

A referencialaboratóriumokban a G6PD aktivitást teljes vérmintákból mérték az SD Biosensor STANDARD G6PD teszttel és a Pointe Scientific G6PD referencia teszttel, a hemoglobint pedig a HemoCue hemoglobin teszttel és teljes vérképtel (CBC) automata hematológiai analizátor segítségével. (Csak Manaus oldalon).

Az SD Biosensor G6PD Analyzer a teljes hemoglobin-koncentráció és a G6PD enzimaktivitás kvantitatív meghatározására készült friss emberi teljes vérmintákban reflektometriás vizsgálatok alapján, gondozási pontban (POC). A teszt célja, hogy segítse a G6PD-hiányban szenvedők azonosítását.

A teszt jelenleg nem engedélyezett Brazíliában, és vizsgálati terméknek minősül.

E vizsgálat szempontjából egy egyént G6PD-hiányosnak tekintettek, ha a Pointe Scientific tesztben pozitívnak bizonyult. Valódi pozitívnak azt a résztvevőt határozták meg, akinek a normál G6PD-aktivitás ≤ 30%-a volt a keringő vénás vérben, amelyet a Pointe Scientific teszt határoz meg.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt diagnosztikai érzékenysége azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a referenciatesztben G6PD-hiányt mutattak ki, és akiket a tesztvizsgálat pozitívnak talált, a következőképpen számítva:

Azon résztvevők száma, akik mind a tesztet, mind a valódi pozitív eredményt adták / (a ​​teszteredményű és a valódi pozitív résztvevők száma + azon résztvevők száma, akik tesztje negatív volt, de valóban pozitív [azaz hamis negatív]) * 100%.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt érzékenységét vénás és kapilláris vérmintákból egyaránt számítottuk.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt teljesítményének vizsgálatához a közepes G6PD aktivitású nőstények és a normál aktivitású nőstények megkülönböztetésére a vizsgálati érzékenységet 70%-os G6PD aktivitási küszöb mellett határoztuk meg. Nőkben a köztes G6PD-aktivitás valódi pozitívnak tekinthető, ha a G6PD-aktivitás a keringő vénás vérben a normál érték 30-70%-a között volt, a Pointe Scientific teszt alapján.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt érzékenysége azoknak a nőknek a százalékos aránya, akiknél a referencia teszt közbenső G6PD aktivitása pozitív lett, és akiket a teszt assay pozitívnak talált, a következőképpen számítva:

Azoknak a nőknek a száma, akiknél a teszt és a valódi pozitív eredmény is volt / (A teszteredmény és a valódi pozitív nők száma + azon nők száma, akiknek a tesztje negatív volt, de valóban pozitív [azaz hamis negatív]) * 100%.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt érzékenységét a közepes G6PD aktivitású nőstények azonosítására mind vénás, mind kapilláris vérmintákból számítottuk.

E vizsgálat céljaira egy egyént G6PD-hiányosnak tekintettek, ha a Pointe Scientific teszttel pozitívnak bizonyultak. Valódi negatívnak a Pointe Scientific teszttel meghatározott normál G6PD-aktivitás > 30%-a volt a keringő vénás vérben.

A specifitás azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a referenciatesztben negatív volt a G6PD-hiány, és akiket a tesztvizsgálat szerint negatívnak találtak, a következőképpen számítva:

Azon résztvevők száma, akik teszt- és valóban negatívak voltak / (a ​​teszteredményt és a valódi negatív résztvevők száma + azon résztvevők száma, akik tesztje pozitív volt, de igaz negatív [azaz hamis pozitív]) * 100%.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt specificitását vénás és kapilláris vérmintákból is számítottuk.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt teljesítményének vizsgálatához a közepes G6PD aktivitású nőstények és a normál aktivitású nőstények megkülönböztetésére a specificitást 70%-os G6PD aktivitási küszöb mellett határoztuk meg. Nőkben a köztes G6PD-aktivitás valódi negatívja, ha a G6PD-aktivitás a keringő vénás vérben a normál érték 70%-ánál nagyobb, a Pointe Scientific teszt alapján.

A specifitás azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a referenciatesztben a G6PD-hiányt negatívnak találták, és a tesztvizsgálat során negatívnak bizonyultak, a következőképpen számítva: Azon résztvevők száma, akik mind a teszteredmények, mind a valódi negatív eredményt adták / (a ​​tesztben részt vevők és a valódi negatív résztvevők száma + Azon résztvevők száma, akik tesztje pozitív volt, de igaz negatív [azaz hamis pozitív]) * 100%.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt specificitását vénás és kapilláris vérmintákból is számítottuk.

Az SD Biosensor STANDARD G6PD tesztvizsgálat és a Pointe Scientific G6PD referenciavizsgálat közötti pontosságot a két G6PD teszt százalékos egyezéseként számítottuk ki, azaz azon résztvevők százalékos arányát, akiknél mindkét teszt szerint ugyanaz a diagnózis (vagy hiányos, közepes vagy normál G6PD). szintek).

Az SD Biosensor STANDARD G6PD teszt pontosságát vénás és kapilláris vérmintákból is számítottuk.

A képzés befejezése után az egészségügyi dolgozókat arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy felmérjék, mennyire értik a tesztcímkét. A kérdőív 13 feleletválasztós kérdésből állt, kölcsönösen kizáró lehetőségekkel és egyetlen helyes válaszból, amelyek a termékcímkével kapcsolatos szempontokra összpontosítottak, beleértve a legfontosabb figyelmeztetéseket, korlátozásokat és korlátozásokat, valamint a megfelelő vizsgálati eljárást.

A címke megértésének elfogadási (sikerességi) feltétele legalább 85%-os helyes válasz volt (13 lehetséges pontból 11).

A képzés befejezése után az egészségügyi dolgozókat arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy felmérjék, mennyire képesek értelmezni a teszteredményeket. A kérdőív hét rövid válaszú kérdésből állt (5 érvényes eredmény, 2 érvénytelen eredmény), amelyek arra irányultak, hogy a résztvevő képes-e elolvasni az eredmények képernyőjét, rögzíteni a szimulált G6PD és hemoglobin kvantitatív eredményeket, és besorolni az eredményeket normál, közepes, hiányos, ill. érvénytelen.

Minden érvényes eredményért három pontot lehetett kapni: (egy a G6PD eredmény átírásáért, egy a hemoglobin eredmény átírásáért és egy az eredmény értelmezéséért), és minden érvénytelen eredményért egy pont volt lehetséges, ami összesen 17 lehetséges pontot eredményezett.

Az eredmények értelmezésének elfogadási (sikerességi) feltétele legalább 85%-os helyes válasz (17 lehetséges pontból 15) volt.