Utvärdering av en diagnostik för att identifiera glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist i Brasilien

Deltagarna tillhandahöll helblodsprover såväl som fingerstick-kapillärblodprover.

På kliniken utförde studiepersonalen SD Biosensor STANDARD G6PD-testet och POC HemoCue-hemoglobintestet på blodprover från fingerstick.

Vid referenslaboratorierna mättes G6PD-aktivitet från helblodsprover med SD Biosensor STANDARD G6PD-testet och Pointe Scientific G6PD-referensanalysen och hemoglobinet mättes med hjälp av HemoCue-hemoglobintestet och genom ett fullständigt blodvärde (CBC) med en automatisk hematologianalysator (Endast Manaus webbplats).

SD Biosensor G6PD-analysatorn är utformad för att mäta den kvantitativa bestämningen av total hemoglobinkoncentration och G6PD-enzymatisk aktivitet i färska humana helblodsprov baserat på reflektometrianalyser i en punkt-of-care-miljö (POC). Testet är avsett att hjälpa till att identifiera personer med G6PD-brist.

Testet är för närvarande inte licensierat för användning i Brasilien och anses vara en undersökningsprodukt.

För denna studies syften ansågs en individ ha G6PD-brist om de testade positivt i Pointe Scientific-analysen. En sann positiv definierades som en deltagare med ≤ 30 % av normal G6PD-aktivitet i cirkulerande venöst blod fastställt med Pointe Scientific-testet.

Diagnostisk känslighet för SD Biosensor STANDARD G6PD-testet definieras som andelen deltagare som testade positivt för G6PD-brist på referenstestet som identifierades av testanalysen som positiva, beräknat som:

Antal deltagare som var både test- och sann-positiva / (Antal deltagare som var test- och sann-positiva + Antal deltagare som var test-negativa men sant positiva [dvs. falskt negativa]) * 100%.

Känsligheten för SD Biosensor STANDARD G6PD-testet beräknades från både venösa och kapillära blodprover.

För att undersöka prestandan av SD Biosensor STANDARD G6PD-testet för att särskilja kvinnor med mellanliggande G6PD-aktivitet från kvinnor med normal aktivitet, bestämdes analyskänsligheten vid en G6PD-aktivitetströskel på 70 %. En sann positiv för intermediär G6PD-aktivitet hos kvinnor definierades som G6PD-aktivitet mellan 30 och 70 % av det normala i cirkulerande venöst blod, vilket bestämts av Pointe Scientific-testet.

Känsligheten för SD Biosensor STANDARD G6PD-testet är procentandelen kvinnor som testade positivt för intermediär G6PD-aktivitet på referenstestet som identifierades av testanalysen som positiva, beräknat som:

Antal kvinnor som var både testade och sanna positiva / (Antal kvinnor som var testade och verkligt positiva + Antal kvinnor som testades negativa men sant positiva [dvs falskt negativa]) * 100 %.

Känsligheten hos SD Biosensor STANDARD G6PD-testet för att identifiera kvinnor med mellanliggande G6PD-aktivitet beräknades från både venösa och kapillära blodprover.

För denna studies syften ansågs en individ ha G6PD-brist om de testade positivt med Pointe Scientific-analysen. Ett sant negativt definierades som > 30 % av normal G6PD-aktivitet i cirkulerande venöst blod, vilket bestämts av Pointe Scientific-testet.

Specificitet är procentandelen deltagare som testade negativt för G6PD-brist på referenstestet som identifierades som negativa med testanalysen, beräknat som:

Antal deltagare som var både test- och sannnegativa / (Antal deltagare som var test- och sannnegativa + Antal deltagare som var testpositiva men sannnegativa [dvs falskt positiva]) * 100 %.

Specificiteten för SD Biosensor STANDARD G6PD-testet beräknades från både venösa och kapillära blodprover.

För att undersöka prestandan för SD Biosensor STANDARD G6PD-testet för att skilja kvinnor med mellanliggande G6PD-aktivitet från kvinnor med normal aktivitet, bestämdes specificiteten vid en G6PD-aktivitetströskel på 70 %. Ett verkligt negativt för intermediär G6PD-aktivitet hos kvinnor definierades som G6PD-aktivitet > 70 % av det normala i cirkulerande venöst blod, vilket bestämts av Pointe Scientific-testet.

Specificitet är procentandelen deltagare som testade negativt för G6PD-brist på referenstestet som identifierades som negativa med testanalysen, beräknat som: Antal deltagare som var både test och verkligt negativa / (Antal deltagare som var test och verkligt negativa + Antal deltagare som testades positivt men sant negativt [dvs falskt positivt]) * 100 %.

Specificiteten för SD Biosensor STANDARD G6PD-testet beräknades från både venösa och kapillära blodprover.

Noggrannheten mellan SD Biosensor STANDARD G6PD-testanalysen och Pointe Scientific G6PD-referensanalysen beräknades som den procentuella överensstämmelsen mellan båda G6PD-testerna, dvs. andelen deltagare med samma diagnos enligt båda testerna (antingen bristfällig, mellanliggande eller normal G6PD nivåer).

Noggrannheten för SD Biosensor STANDARD G6PD-testet beräknades från både venösa och kapillära blodprover.

Efter att ha avslutat utbildningen ombads vårdpersonalens deltagare att fylla i ett frågeformulär för att bedöma sin förståelse av testetiketten. Frågeformuläret bestod av 13 flervalsfrågor med ömsesidigt uteslutande alternativ och ett enda korrekt svar fokuserat på aspekter av produktetiketten inklusive viktiga varningar, begränsningar och restriktioner samt korrekt testförfarande.

Acceptans (framgång) kriterium för etikettförståelse definierades som minst 85 % korrekta svar (11 av 13 möjliga poäng).

Efter att ha avslutat utbildningen ombads vårdpersonalens deltagare att fylla i ett frågeformulär för att bedöma deras förmåga att tolka testresultaten. Frågeformuläret bestod av sju kortsvarsfrågor (5 giltiga resultat, 2 ogiltiga resultat) fokuserade på deltagarens förmåga att läsa resultatskärmen, registrera de simulerade G6PD- och hemoglobinkvantitativa resultaten och klassificera resultaten som normala, mellanliggande, bristfälliga eller ogiltig.

För varje giltigt resultat var tre poäng möjliga: (en för G6PD-resultattranskription, en för hemoglobinresultattranskription och en för resultattolkning) och för varje ogiltigt resultat var en poäng möjlig, vilket resulterade i totalt 17 möjliga poäng.

Acceptans (framgång) kriterium för resultattolkning definierades som minst 85 % korrekta svar (15 av 17 möjliga poäng).