브라질에서 G6PD(Glucose-6-phosphate Dehydrogenase) 결핍을 확인하기 위한 진단 평가

참가자들은 전혈 샘플과 핑거스틱 모세혈 샘플을 제공했습니다.

클리닉 현장에서 연구 직원은 핑거 스틱 혈액 샘플에 대해 SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트 및 POC HemoCue 헤모글로빈 테스트를 수행했습니다.

참조 실험실에서 SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트 및 Pointe Scientific G6PD 참조 분석을 사용하여 전혈 샘플에서 G6PD 활성을 측정하고 HemoCue 헤모글로빈 테스트를 사용하여 헤모글로빈을 측정하고 자동 혈액학 분석기를 사용하여 전혈구 수(CBC)로 측정했습니다. (마나우스 사이트 전용).

SD Biosensor G6PD 분석기는 현장 진료(POC) 설정에서 반사 측정 분석을 기반으로 신선한 인간 전혈 표본에서 총 헤모글로빈 농도 및 G6PD 효소 활동의 정량적 결정을 측정하도록 설계되었습니다. 이 테스트는 G6PD 결핍이 있는 사람을 식별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다.

이 테스트는 현재 브라질에서 사용이 허가되지 않았으며 조사용 제품으로 간주됩니다.

이 연구의 목적을 위해, Pointe Scientific 분석에서 양성으로 테스트된 경우 개인은 G6PD 결핍으로 간주되었습니다. 진정한 양성은 Pointe Scientific 테스트에 의해 결정된 순환 정맥혈에서 정상적인 G6PD 활동의 ≤ 30%를 가진 참가자로 정의되었습니다.

SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 진단 민감도는 테스트 분석에서 양성으로 확인된 참조 테스트에서 G6PD 결핍에 대해 양성으로 테스트된 참가자의 백분율로 정의되며 다음과 같이 계산됩니다.

테스트 및 참 양성인 참가자 수 / (테스트 및 참 양성인 참가자 수 + 테스트 음성이지만 참 양성인 참가자 수[즉 거짓 음성]) * 100%.

SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 민감도는 정맥 및 모세혈 샘플 모두에서 계산되었습니다.

SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 성능을 조사하여 중간 G6PD 활성을 가진 암컷과 정상 활성을 가진 암컷을 구별하기 위해 G6PD 활성 임계값 70%에서 분석 감도를 결정했습니다. 여성의 중간 G6PD 활동에 대한 참 양성은 Pointe Scientific 테스트에 의해 결정된 바와 같이 순환 정맥 혈액에서 정상의 30~70% 사이의 G6PD 활동으로 정의되었습니다.

SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 민감도는 참조 테스트에서 중간 G6PD 활동에 대해 양성으로 테스트된 여성 중 테스트 분석에서 양성으로 확인된 여성의 비율이며 다음과 같이 계산됩니다.

테스트 및 참 양성인 여성의 수 / (테스트 및 참 양성인 여성의 수 + 테스트 음성이지만 참 양성인 여성의 수[즉 거짓 음성]) * 100%.

중간 G6PD 활성을 가진 암컷을 식별하기 위한 SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 민감도는 정맥 및 모세혈관 혈액 샘플 모두에서 계산되었습니다.

이 연구의 목적을 위해 Pointe Scientific 분석에서 양성으로 테스트된 경우 개인은 G6PD 결핍으로 간주되었습니다. 진정한 음성은 Pointe Scientific 테스트에 의해 결정된 순환 정맥 혈액에서 정상 G6PD 활동의 > 30%로 정의되었습니다.

특이성은 테스트 분석을 사용하여 음성으로 식별된 참조 테스트에서 G6PD 결핍에 대해 음성으로 테스트된 참가자의 백분율이며 다음과 같이 계산됩니다.

테스트 및 진음성인 참가자 수 / (테스트 및 진음성인 참가자 수 + 테스트 양성이지만 진음성[즉, 거짓 양성]인 참가자 수) * 100%.

SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 특이성은 정맥 및 모세혈 샘플 모두에서 계산되었습니다.

SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 성능을 조사하여 중간 G6PD 활성을 가진 암컷과 정상 활성을 가진 암컷을 구별하기 위해 G6PD 활성 임계값 70%에서 특이성을 결정했습니다. 여성의 중간 G6PD 활동에 대한 참 음성은 Pointe Scientific 테스트에 의해 결정된 바와 같이 순환 정맥 혈액에서 정상의 70%를 초과하는 G6PD 활동으로 정의되었습니다.

특이성은 테스트 분석을 사용하여 음성으로 확인된 참조 테스트에서 G6PD 결핍에 대해 음성으로 테스트된 참가자의 백분율이며 다음과 같이 계산됩니다. + 테스트 결과 양성이지만 참 음성인 참가자 수[예: 위양성]) * 100%.

SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 특이성은 정맥 및 모세혈 샘플 모두에서 계산되었습니다.

SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트 분석과 Pointe Scientific G6PD 참조 분석 간의 정확도는 두 G6PD 테스트 간의 일치율, 즉 두 테스트(결함, 중간 또는 정상 G6PD에 따라 동일한 진단을 받은 참가자의 백분율)로 계산되었습니다. 수준).

SD Biosensor STANDARD G6PD 테스트의 정확도는 정맥 및 모세혈 샘플 모두에서 계산되었습니다.

교육을 마친 후 의료 종사자 참가자는 테스트 라벨에 대한 이해도를 평가하기 위해 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 설문지는 상호 배타적인 옵션이 있는 13개의 객관식 질문과 주요 경고, 제한 사항, 제한 사항 및 적절한 테스트 절차를 포함하여 제품 라벨의 측면에 초점을 맞춘 단일 정답으로 구성되었습니다.

레이블 이해에 대한 수락(성공) 기준은 최소 85% 정답(13개 중 11개 가능한 점수)으로 정의되었습니다.

교육을 마친 후 의료 종사자 참가자는 테스트 결과 출력을 해석하는 능력을 평가하기 위해 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 설문지는 결과 화면을 읽고 시뮬레이션된 G6PD 및 헤모글로빈 정량 결과를 기록하고 결과를 정상, 중간, 결핍 또는 유효하지 않은.

각각의 유효한 결과에 대해 3점(G6PD 결과 전사에 대한 1개, 헤모글로빈 결과 전사에 대한 1개, 결과 해석에 대한 1개)이 가능하고 각각의 유효하지 않은 결과에 대해 1점이 가능하여 총 17개의 가능한 점수입니다.

결과 해석을 위한 허용(성공) 기준은 적어도 85% 정답(17개 중 15개 가능한 포인트)으로 정의되었습니다.