Evaluatie van een diagnose om glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie in Brazilië te identificeren

Deelnemers verstrekten volbloedmonsters en capillaire bloedmonsters met een vingerprik.

Op de locatie van de kliniek voerden de onderzoeksmedewerkers de SD Biosensor STANDARD G6PD-test en de POC HemoCue-hemoglobinetest uit op vingerprikbloedmonsters.

In de referentielaboratoria werd de G6PD-activiteit gemeten uit volbloedmonsters met behulp van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test en de Pointe Scientific G6PD-referentietest en hemoglobine werd gemeten met behulp van de HemoCue-hemoglobinetest en door een volledig bloedbeeld (CBC) met behulp van een geautomatiseerde hematologieanalysator (Alleen Manaus-site).

De SD Biosensor G6PD-analysator is ontworpen voor het meten van de kwantitatieve bepaling van de totale hemoglobineconcentratie en G6PD-enzymatische activiteit in verse menselijke volbloedmonsters op basis van reflectometrie-assays in een point-of-care (POC)-omgeving. De test is bedoeld om te helpen bij de identificatie van mensen met G6PD-deficiëntie.

De test is momenteel niet goedgekeurd voor gebruik in Brazilië en wordt beschouwd als een onderzoeksproduct.

Voor de doeleinden van deze studie werd een persoon als G6PD-deficiënt beschouwd als hij positief testte in de Pointe Scientific-assay. Een echt positief werd gedefinieerd als een deelnemer met ≤ 30% van de normale G6PD-activiteit in circulerend veneus bloed bepaald door de Pointe Scientific-test.

De diagnostische gevoeligheid van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat positief testte op G6PD-deficiëntie op de referentietest en die door de testassay als positief werden geïdentificeerd, berekend als:

Aantal deelnemers dat zowel test- als terecht-positief was / (Aantal deelnemers dat test- en terecht-positief was + Aantal deelnemers dat test-negatief maar terecht-positief was [dwz fout-negatief]) * 100%.

De gevoeligheid van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters.

Om de prestaties van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test te onderzoeken om vrouwtjes met gemiddelde G6PD-activiteit te onderscheiden van vrouwtjes met normale activiteit, werd de testgevoeligheid bepaald bij een G6PD-activiteitsdrempel van 70%. Een echt positief voor intermediaire G6PD-activiteit bij vrouwen werd gedefinieerd als G6PD-activiteit tussen 30 en 70% van normaal in circulerend veneus bloed, zoals bepaald door de Pointe Scientific-test.

De sensitiviteit van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test is het percentage vrouwen dat positief testte op intermediaire G6PD-activiteit op de referentietest en die door de testassay als positief werden geïdentificeerd, berekend als:

Aantal vrouwen dat zowel test- als terecht-positief was / (Aantal vrouwen dat test- en terecht-positief was + Aantal vrouwen dat test-negatief maar terecht-positief was [dwz fout-negatief]) * 100%.

De gevoeligheid van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test voor het identificeren van vrouwtjes met intermediaire G6PD-activiteit werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters.

Voor de doeleinden van deze studie werd een persoon als G6PD-deficiënt beschouwd als hij positief testte volgens de Pointe Scientific-assay. Een echt negatief werd gedefinieerd als > 30% van de normale G6PD-activiteit in circulerend veneus bloed, zoals bepaald door de Pointe Scientific-test.

Specificiteit is het percentage deelnemers dat negatief testte op G6PD-deficiëntie op de referentietest en die als negatief werden geïdentificeerd met behulp van de testassay, berekend als:

Aantal deelnemers dat zowel test- als terecht-negatief was / (Aantal deelnemers dat test- en terecht-negatief was + Aantal deelnemers dat test-positief maar terecht-negatief was [dwz vals-positief]) * 100%.

De specificiteit van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters.

Om de prestaties van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test te onderzoeken om vrouwtjes met gemiddelde G6PD-activiteit te onderscheiden van vrouwtjes met normale activiteit, werd de specificiteit bepaald bij een G6PD-activiteitsdrempel van 70%. Een echt negatief voor intermediaire G6PD-activiteit bij vrouwen werd gedefinieerd als G6PD-activiteit > 70% van normaal in circulerend veneus bloed zoals bepaald door de Pointe Scientific-test.

Specificiteit is het percentage deelnemers dat negatief testte op G6PD-deficiëntie op de referentietest en die als negatief werden geïdentificeerd met behulp van de testassay, berekend als: aantal deelnemers dat zowel test- als terecht-negatief was / (aantal deelnemers dat test- en terecht-negatief was + Aantal deelnemers dat testpositief was maar echt negatief [dwz vals positief]) * 100%.

De specificiteit van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters.

De nauwkeurigheid tussen de SD Biosensor STANDARD G6PD-testassay en de Pointe Scientific G6PD-referentieassay werd berekend als het percentage overeenkomst tussen beide G6PD-testen, dwz het percentage deelnemers met dezelfde diagnose volgens beide tests (ofwel deficiënt, intermediair of normaal G6PD). niveaus).

De nauwkeurigheid van de SD Biosensor STANDARD G6PD-test werd berekend op basis van zowel veneuze als capillaire bloedmonsters.

Na het voltooien van de training werd de deelnemers aan gezondheidswerkers gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun begrip van het testlabel te beoordelen. De vragenlijst bestond uit 13 meerkeuzevragen met elkaar uitsluitende opties en een enkel correct antwoord gericht op aspecten van het productetiket, waaronder belangrijke waarschuwingen, beperkingen en beperkingen, evenals de juiste testprocedure.

Het acceptatiecriterium (succes) voor begrip van het label werd gedefinieerd als ten minste 85% correcte antwoorden (11 van de 13 mogelijke punten).

Na het voltooien van de training werd de deelnemers aan gezondheidswerkers gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun vermogen om de testresultaten te interpreteren te beoordelen. De vragenlijst bestond uit zeven vragen met een kort antwoord (5 geldige resultaten, 2 ongeldige resultaten) gericht op het vermogen van de deelnemer om het resultatenscherm te lezen, de gesimuleerde G6PD- en hemoglobine-kwantitatieve resultaten vast te leggen en de resultaten te classificeren als normaal, intermediair, deficiënt of ongeldig.

Voor elk geldig resultaat waren drie punten mogelijk: (één voor G6PD-resultaattranscriptie, één voor hemoglobineresultaattranscriptie en één voor resultaatinterpretatie) en voor elk ongeldig resultaat was één punt mogelijk, resulterend in een totaal van 17 mogelijke punten.

Het acceptatiecriterium (succes) voor de interpretatie van resultaten werd gedefinieerd als ten minste 85% correcte antwoorden (15 van de 17 mogelijke punten).