Valutazione di un diagnostico per identificare la carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) in Brasile

I partecipanti hanno fornito campioni di sangue intero e campioni di sangue capillare prelevati dal polpastrello.

Presso il sito della clinica, il personale dello studio ha eseguito il test SD Biosensor STANDARD G6PD e il test dell'emoglobina POC HemoCue su campioni di sangue prelevati dal polpastrello.

Presso i laboratori di riferimento, l'attività della G6PD è stata misurata da campioni di sangue intero utilizzando il test SD Biosensor STANDARD G6PD e il test di riferimento Pointe Scientific G6PD e l'emoglobina è stata misurata utilizzando il test dell'emoglobina HemoCue e un emocromo completo (CBC) utilizzando un analizzatore ematologico automatizzato (Solo sito di Manaus).

L'analizzatore SD Biosensor G6PD è progettato per misurare la determinazione quantitativa della concentrazione totale di emoglobina e dell'attività enzimatica di G6PD in campioni di sangue intero umano fresco sulla base di analisi riflettometriche in un ambiente point-of-care (POC). Il test ha lo scopo di aiutare nell'identificazione delle persone con deficit di G6PD.

Il test non è attualmente concesso in licenza per l'uso in Brasile ed è considerato un prodotto sperimentale.

Ai fini di questo studio, un individuo è stato considerato carente di G6PD se risultava positivo al test Pointe Scientific. Un vero positivo è stato definito come un partecipante con ≤ 30% della normale attività G6PD nel sangue venoso circolante determinato dal test Pointe Scientific.

La sensibilità diagnostica del test SD Biosensor STANDARD G6PD è definita come la percentuale di partecipanti risultati positivi al deficit di G6PD nel test di riferimento che sono stati identificati come positivi dal test, calcolata come:

Numero di partecipanti che erano entrambi positivi al test e veri positivi / (Numero di partecipanti che erano positivi al test e veri positivi + Numero di partecipanti che erano negativi al test ma veri positivi [cioè falsi negativi]) * 100%.

La sensibilità del test SD Biosensor STANDARD G6PD è stata calcolata da campioni di sangue venoso e capillare.

Per studiare le prestazioni del test SD Biosensor STANDARD G6PD per distinguere le femmine con attività G6PD intermedia dalle femmine con attività normale, la sensibilità del test è stata determinata a una soglia di attività G6PD del 70%. Un vero positivo per attività G6PD intermedia nelle femmine è stato definito come attività G6PD tra il 30 e il 70% del normale nel sangue venoso circolante come determinato dal test Pointe Scientific.

La sensibilità del test SD Biosensor STANDARD G6PD è la percentuale di donne risultate positive all'attività G6PD intermedia sul test di riferimento che sono state identificate dal test come positive, calcolata come:

Numero di donne che erano sia positive al test che vere positive / (Numero di donne che erano positive al test e vere + Numero di donne che erano negative al test ma vere positive [cioè false negative]) * 100%.

La sensibilità del test SD Biosensor STANDARD G6PD per l'identificazione di femmine con attività G6PD intermedia è stata calcolata da campioni di sangue venoso e capillare.

Ai fini di questo studio, un individuo è stato considerato carente di G6PD se risultava positivo al test Pointe Scientific. Un vero negativo è stato definito come > 30% della normale attività G6PD nel sangue venoso circolante come determinato dal test Pointe Scientific.

La specificità è la percentuale di partecipanti risultati negativi al deficit di G6PD nel test di riferimento che sono stati identificati come negativi utilizzando il test, calcolata come:

Numero di partecipanti che erano sia test che veri negativi / (Numero di partecipanti che erano test e veri negativi + Numero di partecipanti che erano positivi al test ma veri negativi [cioè falsi positivi]) * 100%.

La specificità del test SD Biosensor STANDARD G6PD è stata calcolata da campioni di sangue venoso e capillare.

Per studiare le prestazioni del test SD Biosensor STANDARD G6PD per distinguere le femmine con attività G6PD intermedia dalle femmine con attività normale, la specificità è stata determinata a una soglia di attività G6PD del 70%. Un vero negativo per l'attività intermedia della G6PD nelle femmine è stato definito come attività della G6PD > 70% del normale nel sangue venoso circolante come determinato dal test Pointe Scientific.

La specificità è la percentuale di partecipanti che sono risultati negativi al test di riferimento per il deficit di G6PD e che sono stati identificati come negativi utilizzando il test, calcolata come: Numero di partecipanti che erano sia test che veri negativi / (Numero di partecipanti che erano test e veri negativi + Numero di partecipanti che erano positivi al test ma veri negativi [cioè falsi positivi]) * 100%.

La specificità del test SD Biosensor STANDARD G6PD è stata calcolata da campioni di sangue venoso e capillare.

L'accuratezza tra il test del test SD Biosensor STANDARD G6PD e il test di riferimento G6PD di Pointe Scientific è stata calcolata come concordanza percentuale tra entrambi i test G6PD, ovvero la percentuale di partecipanti con la stessa diagnosi secondo entrambi i test (G6PD carente, intermedio o normale livelli).

L'accuratezza del test SD Biosensor STANDARD G6PD è stata calcolata da campioni di sangue venoso e capillare.

Dopo aver completato la formazione, agli operatori sanitari partecipanti è stato chiesto di completare un questionario per valutare la loro comprensione dell'etichetta del test. Il questionario consisteva in 13 domande a scelta multipla con opzioni che si escludono a vicenda e un'unica risposta corretta incentrata su aspetti dell'etichetta del prodotto, tra cui avvertenze chiave, limitazioni e restrizioni, nonché la corretta procedura di test.

Il criterio di accettazione (successo) per la comprensione dell'etichetta è stato definito come almeno l'85% di risposte corrette (11 punti su 13 possibili).

Dopo aver completato la formazione, ai partecipanti agli operatori sanitari è stato chiesto di compilare un questionario per valutare la loro capacità di interpretare i risultati del test. Il questionario consisteva in sette domande a risposta breve (5 risultati validi, 2 risultati non validi) incentrate sulla capacità del partecipante di leggere la schermata dei risultati, registrare i risultati quantitativi simulati di G6PD ed emoglobina e classificare i risultati come normali, intermedi, carenti o non valido.

Per ogni risultato valido, erano possibili tre punti: (uno per la trascrizione del risultato G6PD, uno per la trascrizione del risultato dell'emoglobina e uno per l'interpretazione del risultato) e per ogni risultato non valido, era possibile un punto, per un totale di 17 punti possibili.

Il criterio di accettazione (successo) per l'interpretazione dei risultati è stato definito come almeno l'85% di risposte corrette (15 punti su 17 possibili).