Diagnostiikan arviointi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutteen tunnistamiseksi Brasiliassa
Diagnostiikan arviointi G6PD-puutoksen tunnistamiseksi Brasiliassa
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- G6PD-testien suorituskyvyn määrittäminen G6PD-aktiivisuuden ja hemoglobiinin (Hb) havaitsemisessa vertailuanalyysiin verrattuna
- Arvioida G6PD-testin pakkauksen ja merkintöjen ymmärtämistä tarkoitettujen käyttäjien keskuudessa
- Arvioida G6PD-testitulosten käytettävyyttä tarkoitettujen käyttäjien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on poikkileikkausdiagnostinen tarkkuustutkimus, joka sisältää sekä osallistujat että terveydenhuollon työntekijät.
Osallistujapopulaatio rekrytoidaan klinikoilla ja kotitalouskyselyn avulla käyttäen rikastettua otosta populaatiosta, jolla on tiedossa G6PD-status ja joka on määritetty aikaisemmissa epidemiologisissa tutkimuksissa. Klinikan henkilökunta ottaa kapillaariverinäytteitä ja suorittaa kaksi point of care (POC) -testiä: 1) HemoCue® hemoglobiinitestin ja 2) Standard Diagnostics (SD) Biosensor STANDARD POC -testin glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutteen varalta. . Laskimoveri kerätään ja siirretään laboratorioon, jossa suoritetaan viitemäärityksiä laskimonäytteistä käyttäen Pointe Scientific G6PD Analyzer -laitetta ja hemoglobiinitestejä.
Terveysalan työntekijöiden joukossa on koulutettuja G6PD-testien käyttäjiä. Koulutetuille terveydenhuollon työntekijöille tullaan arvioimaan tuotteiden käytettävyyttä kyselylomakkeella, jolla arvioidaan etiketin ja pakkauksen ymmärtämistä sekä tulosten tulkintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia
- Tropical Medicine Foundation Doctor Heitor Vieira Dourado
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilia
- Centro de Pesquisa em Medicina Tropical de Rondônia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistujat, joilla on tuntematon G6PD-tila
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuumeiset potilaat hakevat hoitoa Manauksen tai Porto Velhon klinikoilla
- 2 vuotta tai vanhempi
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Alle 2-vuotiaat
- Osallistujat, jotka ovat saaneet verensiirron viimeisen 3 kuukauden aikana, omat ilmoituksensa
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
Osallistujat, joilla on tiedossa G6PD-status
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana aiemmissa G6PD-tutkimuksissa ja antanut suostumuksensa uudelleen ottamiseen
- 2-vuotias tai vanhempi
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen tai suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat
- Osallistujat, jotka ovat saaneet verensiirron viimeisen 3 kuukauden aikana, omat ilmoituksensa
- Ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai ei ole käytettävissä opintomatkan aikana
- Terveydenhuollon työntekijät
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarjoaa malariatapausten hallinnan tutkimuslaitoksessa tai tutkimuspaikalla
- Pidetään kvantitatiivisten POC G6PD -testien käyttäjänä
- Koulutettu ja taitava käyttämään POC G6PD -testiä
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tarjoa malariatapausten hallintaa tutkimuslaitoksessa tai tutkimuspaikassa
- Ei katsota kvantitatiivisten POC G6PD -testien aiotuksi käyttäjäksi
- Ei ole koulutettu tai osaava käyttää POC G6PD -testiä
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: G6PD-diagnostiikkatestaus
Osallistujat toimittivat kokoverinäytteitä sekä sormenpäästä kapillaariverinäytteitä. Klinikan paikalla tutkimushenkilökunta suoritti SD Biosensor STANDARD G6PD -testin ja POC HemoCue -hemoglobiinitestin sormentikkuverinäytteillä. Vertailulaboratorioissa G6PD-aktiivisuus mitattiin kokoverinäytteistä SD Biosensor STANDARD G6PD -testillä ja Pointe Scientific G6PD -referenssianalyysillä ja hemoglobiini mitattiin HemoCue hemoglobiinitestillä ja täydellisellä verenkuvalla (CBC) käyttämällä automaattista hematologian analysaattoria. (vain Manaus-sivusto). |
Pointe Scientific -testipakkaus toimii vertailuanalyysinä G6PD-aktiivisuuden arvioinnissa.
Sen käyttötarkoitus on G6PD:n kvantitatiiviseen, kineettiseen määritykseen verestä 340 nm:ssä.
HemoCue hemoglobiini (Hb) 201+ -järjestelmä on suunniteltu kvantitatiiviseen kokoveren hemoglobiinin määritykseen perusterveydenhuollossa käyttämällä erityisesti suunniteltua analysaattoria, HemoCue Hb 201+ -analysaattoria, ja erityisesti suunniteltuja mikrokyvettejä, HemoCue Hb 201+Microcuvettes.
SD Biosensor G6PD Analyzer on suunniteltu mittaamaan kokonaishemoglobiinikonsentraation ja G6PD:n entsymaattisen aktiivisuuden kvantitatiivista määritystä tuoreista ihmisen kokoverinäytteistä reflektometriatestien perusteella hoitopisteen (POC) asetuksissa. Testin tarkoituksena on auttaa tunnistamaan ihmisiä, joilla on G6PD-puutos. Testillä ei tällä hetkellä ole lupaa käytettäväksi Brasiliassa, ja sitä pidetään tutkimustuotteena.
Manausissa hemoglobiinipitoisuus määritettiin CBC:llä käyttämällä automatisoitua hematologista analysaattoria (Sysmex KX-21N).
|
|
Ei väliintuloa: Terveydenhuollon työntekijät
Tutkimusryhmän jäsenet, joilla oli laaja kokemus G6PD-diagnostiikasta ja STANDARD G6PD -testistä, kouluttivat osallistujia SD Biosensor STANDARD G6PD -testin käyttöön.
Terveydenhuollon työntekijöille kyselyssä arvioitiin etikettien ja pakkausten ymmärtämistä sekä tulosten tulkintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SD-biosensorin herkkyys STANDARD G6PD -testi G6PD-puutosten tunnistamiseen
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Tätä tutkimusta varten yksilön katsottiin olevan G6PD-puutos, jos hänen testituloksensa oli positiivinen Pointe Scientific -määrityksessä. Todellinen positiivinen määriteltiin osallistujaksi, jolla oli ≤ 30 % normaalista G6PD-aktiivisuudesta verenkierrossa Pointe Scientific -testillä määritettynä. SD Biosensor STANDARD G6PD -testin diagnostinen herkkyys määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden G6PD-puutos oli positiivinen vertailutestissä ja jotka todettiin testimäärityksessä positiivisiksi, laskettuna seuraavasti: Osallistujien määrä, jotka olivat sekä testi että todella positiivisia / (osallistujien määrä, jotka olivat testi ja todella positiivisia + niiden osallistujien määrä, jotka olivat testinegatiivisia mutta todella positiivisia [eli vääriä negatiivisia]) * 100%. SD Biosensor STANDARD G6PD -testin herkkyys laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
SD-biosensorin STANDARD G6PD -testin herkkyys keskitasoisen G6PD-aktiivisuuden omaavien naisten tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
SD Biosensor STANDARD G6PD -testin suorituskyvyn tutkimiseksi, jotta voidaan erottaa naaraat, joilla on keskitasoinen G6PD-aktiivisuus normaaliaktiivisista naaraista, määrityksen herkkyys määritettiin G6PD-aktiivisuuden kynnyksellä 70 %. Todellinen positiivinen G6PD-aktiivisuus naisilla määriteltiin G6PD-aktiivisuudeksi, joka oli 30-70 % normaalista kiertävässä laskimoveressä Pointe Scientific -testillä määritettynä. SD Biosensor STANDARD G6PD -testin herkkyys on niiden naisten prosenttiosuus, joiden G6PD-aktiivisuus oli positiivinen vertailutestissä ja jotka todettiin testimäärityksessä positiivisiksi, laskettuna seuraavasti: Naisten lukumäärä, jotka olivat sekä testi että todella positiivisia / (naisten lukumäärä, jotka olivat testi ja todella positiivisia + naisten lukumäärä, jotka olivat testinegatiivisia mutta tosi positiivisia [eli vääriä negatiivisia]) * 100 %. SD Biosensor STANDARD G6PD -testin herkkyys keskitason G6PD-aktiivisuuden omaavien naaraiden tunnistamiseksi laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
SD-biosensorin STANDARD G6PD -testin spesifisyys G6PD-vajautuvien yksilöiden tunnistamiseen
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Tätä tutkimusta varten yksilön katsottiin olevan G6PD-puutos, jos hänen testituloksensa oli positiivinen Pointe Scientific -määrityksessä. Todellinen negatiivinen määriteltiin > 30 %:ksi normaalista G6PD-aktiivisuudesta kiertävässä laskimoveressä Pointe Scientific -testillä määritettynä. Spesifisyys on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden G6PD-puutos oli negatiivinen vertailutestissä ja jotka todettiin negatiivisiksi testimäärityksessä, laskettuna seuraavasti: Osallistujien lukumäärä, jotka olivat sekä testin että tosi negatiivisia / (osallistujien määrä, jotka olivat testi-ja tosi negatiivisia + niiden osallistujien määrä, jotka olivat testipositiivisia mutta tosi negatiivisia [eli vääriä positiivisia]) * 100%. SD Biosensor STANDARD G6PD -testin spesifisyys laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
SD-biosensorin STANDARD G6PD -testin spesifisyys keskitasoisen G6PD-aktiivisuuden omaavien naisten tunnistamiseen
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
SD Biosensor STANDARD G6PD -testin suorituskyvyn tutkimiseksi keskitasoisen G6PD-aktiivisuuden omaavien naaraiden erottamiseksi normaaliaktiivisista naaraista spesifisyys määritettiin G6PD-aktiivisuuskynnyksellä 70 %. Todellinen negatiivinen G6PD:n keskiaktiivisuus naisilla määriteltiin G6PD-aktiivisuudeksi > 70 % normaalista kiertävässä laskimoveressä Pointe Scientific -testillä määritettynä. Spesifisyys on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden G6PD-puutos oli negatiivinen vertailutestissä ja jotka tunnistettiin negatiivisiksi testimäärityksessä, laskettuna: Osallistujien määrä, jotka olivat sekä testi että todella negatiivinen + Osallistujien lukumäärä, joiden testi oli positiivinen mutta todella negatiivinen [eli väärä positiivinen]) * 100 %. SD Biosensor STANDARD G6PD -testin spesifisyys laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus SD Biosensor STANDARD G6PD -testimäärityksen ja Pointe Scientific Test Kitin välillä
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Tarkkuus SD Biosensor STANDARD G6PD -testimäärityksen ja Pointe Scientific G6PD -referenssimäärityksen välillä laskettiin prosentteina molempien G6PD-testien välillä, eli niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli sama diagnoosi molemmissa testeissä (joko puutteellinen, keskitaso tai normaali G6PD tasot). SD Biosensor STANDARD G6PD -testin tarkkuus laskettiin sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä. |
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
Tarkkuus SD Biosensorin STANDARD G6PD -testin hemoglobiinimittauksen ja HemoCue-viitehemoglobiinitestin välillä
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
SD Biosensor STANDARD G6PD -testin hemoglobiinimittauksen ja HemoCue-hemoglobiinireferenssianalyysin välinen tarkkuus laskettiin molempien testien välisenä prosenttiosuutena, eli niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli sama diagnoosi molemmissa testeissä (joko ei/lievä anemia, kohtalainen anemia tai vaikea anemia).
|
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
SD Biosensorin STANDARD G6PD -testin hemoglobiinimittauksen ja täydellisessä verenkuvassa mitatun hemoglobiinin välinen tarkkuus
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Tarkkuus SD Biosensor STANDARD G6PD -testin hemoglobiinimittauksen ja täydellisen verenkuvan (CBC) vertailumäärityksen hemoglobiinituloksen välillä (käyttäen automaattista hematologista analysaattoria) laskettiin prosenttiosuutena molempien testien välillä, eli niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli sama diagnoosi molempien kokeiden mukaan (joko ei/lievä anemia, kohtalainen anemia tai vaikea anemia).
Täydelliset verenkuvat otettiin vain niille osallistujille, jotka olivat ilmoittautuneet paikalle Manausissa.
|
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
SD Biosensorin STANDARD G6PD -testillä mitatut mediaani G6PD-arvot laskimo- ja kapillaariverinäytteille
Aikaikkuna: Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
Kaikki näytteet kerättiin tutkimuspäivänä 1
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät etiketin ymmärtämisen hyväksymiskriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koulutuksen päätyttyä terveydenhuollon työntekijöitä pyydettiin täyttämään kyselylomake arvioidakseen ymmärrystään testimerkinnästä. Kyselylomake koostui 13 monivalintakysymyksestä, joissa oli toisensa poissulkevia vaihtoehtoja, ja yhdestä oikeasta vastauksesta, jotka keskittyivät tuotteen etikettiin, mukaan lukien tärkeimmät varoitukset, rajoitukset ja rajoitukset sekä oikea testausmenettely. Tunnisteen ymmärtämisen hyväksymiskriteeriksi (menestys) määriteltiin vähintään 85 % oikeita vastauksia (11 pistettä 13:sta mahdollisesta). |
Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka täyttivät tarkan tulosten tulkinnan hyväksymiskriteerit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koulutuksen päätyttyä terveydenhuoltoalan työntekijöitä pyydettiin täyttämään kyselylomake arvioidakseen heidän kykyään tulkita testituloksia. Kyselylomake koostui seitsemästä lyhytvastauskysymyksestä (5 kelvollista tulosta, 2 virheellistä tulosta), jotka keskittyivät osallistujan kykyyn lukea tulosnäyttöä, tallentaa simuloidut G6PD:n ja hemoglobiinin kvantitatiiviset tulokset ja luokitella tulokset normaaleiksi, keskitasoiksi, puutteellisiksi tai virheellinen. Jokaisesta kelvollisesta tuloksesta oli mahdollista saada kolme pistettä: (yksi G6PD-tuloksen transkriptiosta, yksi hemoglobiinituloksen transkriptiosta ja yksi tulosten tulkinnasta) ja jokaisesta virheellisesta tuloksesta yksi piste oli mahdollista, jolloin yhteensä 17 mahdollista pistettä. Tulosten tulkinnan hyväksymiskriteeriksi määriteltiin vähintään 85 % oikeita vastauksia (15 pistettä 17 mahdollisesta). |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Lacerda, MD, PhD, FMT/HVD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zobrist S, Brito M, Garbin E, Monteiro WM, Clementino Freitas S, Macedo M, Soares Moura A, Advani N, Kahn M, Pal S, Gerth-Guyette E, Bansil P, Domingo GJ, Pereira D, Lacerda MV. Evaluation of a point-of-care diagnostic to identify glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency in Brazil. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Aug 12;15(8):e0009649. doi: 10.1371/journal.pntd.0009649. eCollection 2021 Aug.
- Gerth-Guyette E, Adissu W, Brito M, Garbin E, Macedo M, Sharma A, Das S, Lacerda MVG, Pereira D, Talukdar A, Yilma D, Pal S, Zobrist S, Domingo GJ. Usability of a point-of-care diagnostic to identify glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency: a multi-country assessment of test label comprehension and results interpretation. Malar J. 2021 Jul 8;20(1):307. doi: 10.1186/s12936-021-03803-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G6PD Brazil
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .