Hodnocení diagnostiky k identifikaci deficitu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) v Brazílii

Účastníci poskytli vzorky plné krve i vzorky kapilární krve z prstu.

Na místě kliniky provedli pracovníci studie test SD Biosensor STANDARD G6PD a test hemoglobinu POC HemoCue na vzorcích krve z prstu.

V referenčních laboratořích byla aktivita G6PD měřena ze vzorků plné krve pomocí SD Biosensor STANDARD G6PD testu a referenčního testu Pointe Scientific G6PD a hemoglobin byl měřen pomocí hemoglobinového testu HemoCue a pomocí kompletního krevního obrazu (CBC) pomocí automatického hematologického analyzátoru (Pouze web Manaus).

SD Biosensor G6PD Analyzer je navržen pro měření kvantitativního stanovení koncentrace celkového hemoglobinu a enzymatické aktivity G6PD v čerstvých lidských vzorcích plné krve na základě reflektometrických testů v místě péče (POC). Test má pomoci při identifikaci lidí s deficitem G6PD.

Test v současné době není licencován pro použití v Brazílii a je považován za zkoumaný produkt.

Pro účely této studie byl jedinec považován za jedince s deficitem G6PD, pokud byl pozitivně testován v testu Pointe Scientific. Skutečně pozitivní byl definován jako účastník s ≤ 30 % normální aktivity G6PD v cirkulující žilní krvi stanovené testem Pointe Scientific.

Diagnostická citlivost testu SD Biosensor STANDARD G6PD je definována jako procento účastníků, kteří byli pozitivně testováni na nedostatek G6PD v referenčním testu, kteří byli testem identifikováni jako pozitivní, vypočteno jako:

Počet účastníků, kteří byli v testu i pravdivě pozitivní / (Počet účastníků, kteří byli v testu a skutečně pozitivní + Počet účastníků, kteří byli v testu negativní, ale skutečně pozitivní [tj. falešně negativní]) * 100 %.

Citlivost testu SD Biosensor STANDARD G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.

Aby se prozkoumala účinnost testu SD Biosensor STANDARD G6PD k rozlišení samic se střední aktivitou G6PD od samic s normální aktivitou, byla citlivost testu stanovena při prahu aktivity G6PD 70 %. Skutečně pozitivní na střední aktivitu G6PD u žen byla definována jako aktivita G6PD mezi 30 a 70 % normálu v cirkulující žilní krvi, jak bylo stanoveno testem Pointe Scientific.

Citlivost testu SD Biosensor STANDARD G6PD je procento žen, které byly pozitivní na střední aktivitu G6PD v referenčním testu a které byly testem identifikovány jako pozitivní, vypočteno jako:

Počet žen, které byly v testu i pravdivě pozitivní / (Počet žen, které byly testovány a skutečně pozitivní + Počet žen, které byly v testu negativní, ale pravdivě pozitivní [tj. falešně negativní]) * 100 %.

Citlivost SD Biosensor STANDARD G6PD testu pro identifikaci žen se střední aktivitou G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.

Pro účely této studie byl jedinec považován za jedince s deficitem G6PD, pokud byl pozitivní testem Pointe Scientific. Skutečně negativní bylo definováno jako > 30 % normální aktivity G6PD v cirkulující žilní krvi, jak bylo stanoveno testem Pointe Scientific.

Specifičnost je procento účastníků s negativním testem na nedostatek G6PD v referenčním testu, kteří byli pomocí testovacího testu identifikováni jako negativní, vypočítané jako:

Počet účastníků, kteří byli v testu i skutečně negativní / (Počet účastníků, kteří byli v testu a skutečně negativní + Počet účastníků, kteří byli v testu pozitivní, ale skutečně negativní [tj. falešně pozitivní]) * 100 %.

Specifičnost testu SD Biosensor STANDARD G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.

Pro zkoumání účinnosti SD Biosensor STANDARD G6PD testu k rozlišení samic se střední aktivitou G6PD od samic s normální aktivitou byla specifita stanovena při prahu aktivity G6PD 70 %. Skutečně negativní pro střední aktivitu G6PD u žen byla definována jako aktivita G6PD > 70 % normálu v cirkulující žilní krvi, jak bylo stanoveno testem Pointe Scientific.

Specifičnost je procento účastníků, kteří testovali negativně na nedostatek G6PD v referenčním testu, kteří byli pomocí testovacího testu identifikováni jako negativní, vypočítané jako: Počet účastníků, kteří byli testovaní i skutečně negativní / (Počet účastníků, kteří byli testováni a skutečně negativní + Počet účastníků, u kterých byl test pozitivní, ale skutečně negativní [tj. falešně pozitivní]) * 100 %.

Specifičnost testu SD Biosensor STANDARD G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.

Přesnost mezi testem SD Biosensor STANDARD G6PD a referenčním testem Pointe Scientific G6PD byla vypočtena jako procentuální shoda mezi oběma testy G6PD, tj. procento účastníků se stejnou diagnózou podle obou testů (buď deficitní, střední nebo normální G6PD úrovně).

Přesnost testu SD Biosensor STANDARD G6PD byla vypočtena ze vzorků žilní i kapilární krve.

Po dokončení školení byli účastníci zdravotníků požádáni, aby vyplnili dotazník, aby posoudili, zda porozuměli etiketě testu. Dotazník se skládal ze 13 otázek s možností výběru z více možností se vzájemně se vylučujícími možnostmi a jedinou správnou odpovědí zaměřenou na aspekty označení produktu, včetně klíčových varování, omezení a omezení, stejně jako na správný testovací postup.

Kritérium přijetí (úspěšnosti) pro porozumění etiketě bylo definováno jako alespoň 85 % správných odpovědí (11 z 13 možných bodů).

Po absolvování školení byli účastníci zdravotnických pracovníků požádáni o vyplnění dotazníku, který měl posoudit jejich schopnost interpretovat výstupy výsledků testu. Dotazník se skládal ze sedmi otázek s krátkou odpovědí (5 platných výsledků, 2 neplatné výsledky) zaměřených na schopnost účastníka přečíst obrazovku výsledků, zaznamenat simulované G6PD a kvantitativní výsledky hemoglobinu a klasifikovat výsledky jako normální, střední, deficitní, popř. neplatný.

Za každý platný výsledek byly možné tři body: (jeden za transkripci výsledku G6PD, jeden za transkripci výsledku hemoglobinu a jeden za interpretaci výsledku) a za každý neplatný výsledek byl možný jeden bod, což vedlo k celkovému počtu 17 možných bodů.

Kritérium přijetí (úspěšnosti) pro interpretaci výsledků bylo definováno jako minimálně 85 % správných odpovědí (15 ze 17 možných bodů).