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統合失調症における治療アドヒアランスに対する非侵襲的脳刺激の効果

2025年3月25日 更新者：Philip Gerretsen、Centre for Addiction and Mental Health

統合失調症における治療アドヒアランスに対する補助的経頭蓋直流刺激の効果

この研究は、統合失調症（SCZ）患者の抗精神病薬アドヒアランスを改善するための補助治療として、非侵襲的な脳刺激方法である経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果を調査することを目的としています。 研究者らは、tDCS を 20 回セッションすると、SCZ 患者の服薬不遵守が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究では、SCZ患者の服薬不遵守の主な原因である洞察力の低下に関係する脳領域を標的とすることにより、抗精神病薬服薬アドヒアランスに対する補助的tDCSの影響を調査する予定である。 参加者は、アクティブ tDCS または偽 tDCS のいずれかを受け取るようにランダム化されます。 tDCSは、週末を除く10日間（20セッション）、1日2回投与されます。 脳スキャンは、10日間のtDCSの前後に実行されます。 抗精神病薬のアドヒアランスは、主に薬の数に基づいて評価され、次に血漿レベルの濃度と臨床医の判断に基づいて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ariel Graff, MD, PhD
  • 電話番号：34834 416-535-8501
  • メール：ariel.graff@camh.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
        • 募集
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. あらゆる人種や民族の男性または女性の参加者
  2. 18歳以上の入院患者または外来患者
  3. SCZ または統合失調感情障害の DSM-V 診断
  4. 研究への参加に同意することができる
  5. -抗精神病薬および他の併用薬を少なくとも2か月間安定した用量で服用しており、研究中に用量を変更する可能性は低い

除外基準:

  1. マッカーサー能力試験に基づく研究に同意したくない、または同意できない
  2. 不安定な医学的疾患、または発作の病歴を含む、付随する重大な医学的疾患または神経学的疾患
  3. 急性の自殺念慮または殺人念慮
  4. ポジティブ・ネガティブ症候群尺度（PANSS）P2概念的混乱項目で形式的思考障害の評価が3以上
  5. 研究開始後1ヶ月以内のDSM-V物質依存症(カフェインとニコチンを除く)*
  6. スクリーニング訪問時に大麻/マリファナを除く尿薬物スクリーニング陽性
  7. 金属インプラントまたはペースメーカーにより MRI スキャンが不可能になったり、MRI に対するその他の禁忌（閉所恐怖症など）がある
  8. 妊娠

  9. Wide Range Achievement Test-III のスコア < 32

    • 薬物の誤用：洞察力の低下に加えて、薬物の誤用は服薬不遵守の主な原因の 1 つです。 その影響の可能性を最小限に抑えるため、研究参加後1か月以内にDSM-Vで物質依存症と診断された参加者、またはスクリーニング来院時の尿薬物検査（大麻/マリファナを除く）が陽性となった参加者は除外される。 物質の使用と尿中薬剤のスクリーニングは、その後の研究訪問時に評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブTDCS
活動状態では、P3 を陰極、P4 を陽極として使用して、強度 2 mA の定電流が頭頂部に 20 分間印加されます。
他の：アクティブTDCS
参加者はアクティブな TDCS 刺激を受けます。
偽コンパレータ：偽のTDCS
偽の条件では、実際の治療部位に同じパラメータを使用して刺激が投与されますが、電流は 30 秒後にオフになります。
他の：偽のTDCS
参加者は偽の TDCS 刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守 - 錠剤数
時間枠：3か月のフォローアップ段階中
錠剤の数または毎週の抗精神病薬アドヒアランスの割合は、TDCS 完了後の 3 か月の追跡期間中に評価されます。
3か月のフォローアップ段階中
服薬遵守 - 血漿モニタリング
時間枠：抗精神病薬の血中濃度は、最初の TDCS セッション当日、TDCS 開始前、1 週間の TDCS 完了後、2 週間の TDCS 完了後、および 3 か月の追跡期間中に測定されます。
服薬アドヒアランスを評価するために、抗精神病薬の血中濃度が研究のさまざまな時点で測定されます。
抗精神病薬の血中濃度は、最初の TDCS セッション当日、TDCS 開始前、1 週間の TDCS 完了後、2 週間の TDCS 完了後、および 3 か月の追跡期間中に測定されます。
服薬アドヒアランス - 臨床医の評価
時間枠：3か月のフォローアップ段階中
臨床医アドヒアランス評価スケールは、患者の自己申告、服薬アドヒアランス、血漿中濃度の変化を考慮して、抗精神病薬アドヒアランスの包括的な評価を提供する、臨床医による 7 段階評価尺度です。 スコアが高いほど、遵守度が高いことを表します。
3か月のフォローアップ段階中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病についての洞察
時間枠：病気の認識は、TDCS フェーズの開始前、2 週間の TDCS 完了後、および 3 か月のフォローアップ期間中に評価されます。
病気の認識レベルは、VAGUS Insight into Psychosis スケールによって評価されます。 VAGUS は、精神病に対する洞察の中核領域を評価します。 VAGUS には、自己報告バージョンと臨床医評価バージョンの両方があり、スケール間信頼性と検査再検査の信頼性が優れています。 スコアが高いほど、病気に対する洞察力が優れていることを示します。
病気の認識は、TDCS フェーズの開始前、2 週間の TDCS 完了後、および 3 か月のフォローアップ期間中に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre for Addiction and Mental Health

捜査官

  • 主任研究者：Philip Gerretsen, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 103-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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