Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van niet-invasieve hersenstimulatie op therapietrouw bij schizofrenie

25 maart 2025 bijgewerkt door: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

De effecten van aanvullende transcraniële gelijkstroomstimulatie op therapietrouw bij schizofrenie

Deze studie probeert de effecten te onderzoeken van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een niet-invasieve methode van hersenstimulatie, als aanvullende behandeling om de therapietrouw van antipsychotica bij patiënten met schizofrenie (SCZ) te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat 20 sessies tDCS medicatieontrouw bij patiënten met SCZ zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal de effecten van adjuvante tDCS op de therapietrouw van antipsychotica onderzoeken door zich te richten op hersengebieden die betrokken zijn bij verminderd inzicht, een primaire oorzaak van medicatieontrouw bij patiënten met SCZ. Deelnemers worden gerandomiseerd om actieve of nep-tDCS te ontvangen. tDCS zal gedurende 10 dagen (20 sessies) tweemaal daags worden toegediend, met uitzondering van weekends. Hersenscans zullen worden uitgevoerd voor en na 10 dagen tDCS. De therapietrouw van antipsychotica zal voornamelijk worden beoordeeld op basis van het aantal pillen en in de tweede plaats op plasmaconcentraties en het oordeel van de arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van elk ras of etniciteit
  2. Intramurale of poliklinische patienten ≥18 jaar
  3. DSM-V-diagnose van SCZ of schizoaffectieve stoornis
  4. In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  5. Op een stabiele dosis antipsychoticum en andere gelijktijdige medicatie gedurende ten minste 2 maanden, en het is onwaarschijnlijk dat de dosis verandert tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven voor het onderzoek op basis van de MacArthur Test of Competence
  2. Onstabiele medische aandoening of een daarmee gepaard gaande ernstige medische of neurologische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  3. Acute zelfmoord- of moordgedachten
  4. Formele gedachtestoornisscore ≥3 op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) P2 item conceptuele desorganisatie
  5. Afhankelijkheid van DSM-V-middelen (behalve cafeïne en nicotine) binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek*
  6. Positieve urinedrugscreening behalve voor cannabis/marihuana bij het screeningsbezoek
  7. Metalen implantaten of pacemaker die een MRI-scan uitsluiten of andere contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie)
  8. Zwangerschap

  9. Score < 32 op de Wide Range Achievement Test-III

    • Middelenmisbruik: naast een verminderd inzicht is middelenmisbruik een van de belangrijkste oorzaken van medicatieontrouw. Om de mogelijkheid van zijn invloed te minimaliseren, worden deelnemers met een DSM-V-diagnose van middelenafhankelijkheid binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek of een positieve urinetest (behalve voor cannabis/marihuana) bij het screeningsbezoek uitgesloten. Middelengebruik en drugscontroles in de urine zullen bij volgende studiebezoeken worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve TDCS
In actieve toestand wordt gedurende 20 minuten een constante stroom van 2 mA in de pariëtale gebieden aangelegd, waarbij P3 als kathode en P4 als anode wordt gebruikt.
Ander: Actieve TDCS
Deelnemers krijgen actieve TDCS-stimulatie.
Sham-vergelijker: Schijn TDCS
In de schijntoestand wordt stimulatie toegediend met dezelfde parameters op de plaats van actieve behandeling, maar de stroom wordt na 30 seconden uitgeschakeld.
Ander: Schijn TDCS
Deelnemers krijgen nep-TDCS-stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw - Aantal pillen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upfase van 3 maanden
Het aantal pillen of het percentage wekelijkse therapietrouw van antipsychotica zal worden beoordeeld tijdens de follow-upfase van 3 maanden nadat TDCS is voltooid.
Tijdens de follow-upfase van 3 maanden
Medicatietrouw - Plasma Monitoring
Tijdsspanne: De bloedconcentratie van antipsychotische medicatie wordt gemeten op de dag van de eerste TDCS-sessie voordat TDCS begint, nadat 1 week TDCS is voltooid, nadat 2 weken TDCS zijn voltooid en tijdens de follow-upfase van 3 maanden.
Bloedconcentraties van antipsychotische medicatie zullen op verschillende punten in het onderzoek worden gemeten om therapietrouw te beoordelen.
De bloedconcentratie van antipsychotische medicatie wordt gemeten op de dag van de eerste TDCS-sessie voordat TDCS begint, nadat 1 week TDCS is voltooid, nadat 2 weken TDCS zijn voltooid en tijdens de follow-upfase van 3 maanden.
Medicatietrouw - Beoordeling door de arts
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upfase van 3 maanden
De Clinician Adherence Rating Scale is een 7-punts door de clinicus beoordeelde maatstaf die rekening houdt met de zelfrapportage van de patiënt, de therapietrouw en veranderingen in plasmaconcentraties om een ​​uitgebreide beoordeling te geven van de therapietrouw van antipsychotica. Een hogere score staat voor meer therapietrouw.
Tijdens de follow-upfase van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inzicht in psychose
Tijdsspanne: Ziektebewustzijn zal worden beoordeeld voordat de TDCS-fase begint, nadat 2 weken TDCS zijn voltooid en tijdens de follow-upperiode van 3 maanden
De mate van ziektebewustzijn wordt beoordeeld met de VAGUS Insight into Psychosis-schaal. De VAGUS toetst de kerndomeinen van inzicht in psychose. VAGUS heeft zowel zelfrapportage- als door de arts beoordeelde versies met een goede interschaalbetrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid. Hogere scores duiden op een beter inzicht in ziekte.
Ziektebewustzijn zal worden beoordeeld voordat de TDCS-fase begint, nadat 2 weken TDCS zijn voltooid en tijdens de follow-upperiode van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve TDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren