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Gli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sull'aderenza al trattamento nella schizofrenia

14 settembre 2023 aggiornato da: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Gli effetti della stimolazione a corrente continua transcranica aggiuntiva sull'aderenza al trattamento nella schizofrenia

Questo studio cerca di esplorare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), un metodo non invasivo di stimolazione cerebrale, come trattamento aggiuntivo per migliorare l'aderenza ai farmaci antipsicotici nei pazienti con schizofrenia (SCZ). I ricercatori ipotizzano che 20 sessioni di tDCS miglioreranno la non aderenza ai farmaci nei pazienti con SCZ.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto indagherà gli effetti della tDCS aggiuntiva sull'aderenza ai farmaci antipsicotici prendendo di mira le regioni cerebrali implicate nell'intuizione compromessa, un contributore primario alla non aderenza ai farmaci nei pazienti con SCZ. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere tDCS attivo o fittizio. tDCS verrà somministrato due volte al giorno per 10 giorni (20 sessioni) esclusi i fine settimana. Le scansioni cerebrali verranno eseguite prima e dopo 10 giorni di tDCS. L'aderenza al farmaco antipsicotico sarà valutata principalmente sulla base del conteggio delle pillole e, secondariamente, delle concentrazioni plasmatiche e del giudizio del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine di qualsiasi razza o etnia
  2. Pazienti ricoverati o ambulatoriali di età ≥18 anni
  3. Diagnosi DSM-V di SCZ o disturbo schizoaffettivo
  4. In grado di acconsentire a partecipare allo studio di ricerca
  5. Su una dose stabile di farmaco antipsicotico e altri farmaci concomitanti per almeno 2 mesi ed è improbabile che subisca modifiche della dose durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Riluttante o incapace di acconsentire allo studio basato sul MacArthur Test of Competence
  2. Malattia medica o neurologica instabile o qualsiasi malattia medica o neurologica concomitante, inclusa una storia di convulsioni
  3. Idea suicidaria o omicida acuta
  4. Valutazione del disturbo del pensiero formale ≥3 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) P2 elemento di disorganizzazione concettuale
  5. Dipendenza da sostanze DSM-V (eccetto caffeina e nicotina) entro 1 mese dall'ingresso nello studio*
  6. Screening antidroga nelle urine positivo ad eccezione di cannabis/marijuana alla visita di screening
  7. Impianti metallici o pacemaker che precludono una scansione MRI o altre controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia)
  8. Gravidanza

  9. Punteggio <32 nel Wide Range Achievement Test-III

    • Abuso di sostanze: oltre alla visione compromessa, l'abuso di sostanze è uno dei principali fattori che contribuiscono alla non aderenza ai farmaci. Per ridurre al minimo la possibilità della sua influenza, saranno esclusi i partecipanti con una diagnosi DSM-V di dipendenza da sostanze entro 1 mese dall'ingresso nello studio o un test antidroga sulle urine positivo (ad eccezione di cannabis/marijuana) alla visita di screening. L'uso di sostanze e gli screening dei farmaci nelle urine saranno valutati nelle successive visite di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attivo
Nella condizione attiva, verrà applicata una corrente costante di 2 mA di intensità per 20 min alle regioni parietali, usando P3 come catodo e P4 come anodo.
Altro: TDC attivo
I partecipanti riceveranno una stimolazione TDCS attiva.
Comparatore fittizio: Sham TDCS
Nella condizione fittizia, la stimolazione verrà somministrata utilizzando gli stessi parametri nel sito di trattamento attivo, ma la corrente verrà interrotta dopo 30 secondi.
Altro: Sham TDCS
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione TDCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci - Conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Durante la fase di follow-up di 3 mesi
Il conteggio delle pillole o la percentuale di aderenza settimanale ai farmaci antipsicotici saranno valutati durante la fase di follow-up di 3 mesi dopo il completamento del TDCS.
Durante la fase di follow-up di 3 mesi
Aderenza ai farmaci - Monitoraggio del plasma
Lasso di tempo: La concentrazione ematica del farmaco antipsicotico verrà misurata il giorno della prima sessione di TDCS prima dell'inizio di TDCS, dopo il completamento di 1 settimana di TDCS, dopo il completamento di 2 settimane di TDCS e durante la fase di follow-up di 3 mesi.
Le concentrazioni ematiche di farmaci antipsicotici saranno misurate in diversi punti dello studio per valutare l'aderenza al farmaco.
La concentrazione ematica del farmaco antipsicotico verrà misurata il giorno della prima sessione di TDCS prima dell'inizio di TDCS, dopo il completamento di 1 settimana di TDCS, dopo il completamento di 2 settimane di TDCS e durante la fase di follow-up di 3 mesi.
Aderenza ai farmaci - Valutazione del medico
Lasso di tempo: Durante la fase di follow-up di 3 mesi
La Clinician Adherence Rating Scale è una misura clinica a 7 punti che tiene conto dell'autovalutazione dei pazienti, dell'aderenza ai farmaci e dei cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche per fornire una valutazione completa dell'aderenza ai farmaci antipsicotici. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore aderenza.
Durante la fase di follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approfondimento sulla psicosi
Lasso di tempo: La consapevolezza della malattia sarà valutata prima dell'inizio della fase TDCS, dopo il completamento di 2 settimane di TDCS e durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Il livello di consapevolezza della malattia sarà valutato dalla scala VAGUS Insight into Psychosis. Il VAGUS valuta i domini fondamentali della comprensione della psicosi. VAGUS dispone sia di versioni self-report che di versioni valutate dal medico con buona affidabilità inter-scala e affidabilità test-retest. Punteggi più alti indicano una migliore comprensione della malattia.
La consapevolezza della malattia sarà valutata prima dell'inizio della fase TDCS, dopo il completamento di 2 settimane di TDCS e durante il periodo di follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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