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Die Auswirkungen der nicht-invasiven Hirnstimulation auf die Therapietreue bei Schizophrenie

25. März 2025 aktualisiert von: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Die Auswirkungen der zusätzlichen transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Therapietreue bei Schizophrenie

In dieser Studie sollen die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), einer nicht-invasiven Methode der Hirnstimulation, als Zusatzbehandlung zur Verbesserung der Einhaltung antipsychotischer Medikamente bei Patienten mit Schizophrenie (SCZ) untersucht werden. Die Forscher gehen davon aus, dass 20 tDCS-Sitzungen die Nichteinhaltung von Medikamenten bei Patienten mit SCZ verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Auswirkungen von zusätzlichem tDCS auf die Einhaltung antipsychotischer Medikamente untersuchen, indem sie auf Gehirnregionen abzielt, die an einer eingeschränkten Einsicht beteiligt sind, einem Hauptgrund für die Nichteinhaltung von Medikamenten bei Patienten mit SCZ. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder aktives oder Schein-tDCS. tDCS wird 10 Tage lang (20 Sitzungen) zweimal täglich verabreicht, außer an Wochenenden. Vor und nach 10 Tagen tDCS werden Gehirnscans durchgeführt. Die Einhaltung antipsychotischer Medikamente wird in erster Linie anhand der Anzahl der Pillen und sekundär anhand der Plasmaspiegelkonzentrationen und der Beurteilung durch den Arzt beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
  2. Stationäre oder ambulante Patienten ≥18 Jahre
  3. DSM-V-Diagnose von SCZ oder schizoaffektiver Störung
  4. Kann der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmen
  5. Bei einer stabilen Dosis eines Antipsychotikums und anderer Begleitmedikamente für mindestens 2 Monate und es ist unwahrscheinlich, dass es während der Studie zu Dosisänderungen kommt

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, der Studie auf der Grundlage des MacArthur-Kompetenztests zuzustimmen
  2. Instabile medizinische oder begleitende schwerwiegende medizinische oder neurologische Erkrankung, einschließlich Anfällen in der Vorgeschichte
  3. Akute Selbstmord- oder Tötungsgedanken
  4. Bewertung der formalen Denkstörung ≥3 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), P2-Item „konzeptionelle Desorganisation“.
  5. Abhängigkeit von DSM-V-Substanzen (außer Koffein und Nikotin) innerhalb eines Monats nach Studienbeginn*
  6. Positives Urin-Drogenscreening mit Ausnahme von Cannabis/Marihuana beim Screening-Besuch
  7. Metallimplantate oder Herzschrittmacher, die eine MRT-Untersuchung ausschließen, oder andere Kontraindikationen für eine MRT (z. B. Klaustrophobie)
  8. Schwangerschaft

  9. Ergebnis < 32 beim Wide Range Achievement Test-III

    • Substanzmissbrauch: Neben der Beeinträchtigung der Einsicht ist Substanzmissbrauch eine der Hauptursachen für die Nichteinhaltung von Medikamenten. Um die Möglichkeit seines Einflusses zu minimieren, werden Teilnehmer mit einer DSM-V-Diagnose einer Substanzabhängigkeit innerhalb eines Monats nach Studienbeginn oder einem positiven Urin-Drogentest (außer Cannabis/Marihuana) beim Screening-Besuch ausgeschlossen. Substanzkonsum und Urin-Drogentests werden bei späteren Studienbesuchen beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TDCS
Im aktiven Zustand wird 20 Minuten lang ein konstanter Strom mit einer Intensität von 2 mA an die Parietalregionen angelegt, wobei P3 als Kathode und P4 als Anode verwendet wird.
Sonstiges: Aktives TDCS
Die Teilnehmer erhalten eine aktive TDCS-Stimulation.
Schein-Komparator: Schein-TDCS
Im Scheinzustand wird die Stimulation mit den gleichen Parametern an der aktiven Behandlungsstelle verabreicht, der Strom wird jedoch nach 30 Sekunden abgeschaltet.
Sonstiges: Schein-TDCS
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-TDCS-Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung – Anzahl der Pillen
Zeitfenster: Während der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase
Die Anzahl der Pillen oder der Prozentsatz der wöchentlichen Einhaltung antipsychotischer Medikamente wird während der dreimonatigen Nachbeobachtungsphase nach Abschluss des TDCS bewertet.
Während der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase
Medikamenteneinhaltung – Plasmaüberwachung
Zeitfenster: Die Blutkonzentration antipsychotischer Medikamente wird am Tag der ersten TDCS-Sitzung vor Beginn der TDCS, nach Abschluss einer Woche TDCS, nach Abschluss von zwei Wochen TDCS und während der dreimonatigen Nachbeobachtungsphase gemessen.
Die Blutkonzentrationen antipsychotischer Medikamente werden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie gemessen, um die Medikamenteneinhaltung zu beurteilen.
Die Blutkonzentration antipsychotischer Medikamente wird am Tag der ersten TDCS-Sitzung vor Beginn der TDCS, nach Abschluss einer Woche TDCS, nach Abschluss von zwei Wochen TDCS und während der dreimonatigen Nachbeobachtungsphase gemessen.
Medikamenteneinhaltung – Bewertung durch den Arzt
Zeitfenster: Während der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase
Die Clinician Adherence Rating Scale ist ein von Ärzten bewertetes 7-Punkte-Maß, das den Selbstbericht der Patienten, die Medikamenteneinhaltung und Änderungen der Plasmakonzentrationen berücksichtigt, um eine umfassende Beurteilung der Einhaltung antipsychotischer Medikamente zu ermöglichen. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Einhaltung.
Während der 3-monatigen Nachbeobachtungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einblick in die Psychose
Zeitfenster: Das Krankheitsbewusstsein wird vor Beginn der TDCS-Phase, nach Abschluss von zwei Wochen TDCS und während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt
Der Grad des Krankheitsbewusstseins wird anhand der VAGUS-Skala „Insight into Psychosis“ bewertet. Der VAGUS bewertet die Kernbereiche der Einsicht in Psychosen. VAGUS verfügt sowohl über Selbstberichts- als auch von Ärzten bewertete Versionen mit guter Interskalenzuverlässigkeit und Test-Retest-Zuverlässigkeit. Höhere Werte weisen auf eine bessere Einsicht in Krankheiten hin.
Das Krankheitsbewusstsein wird vor Beginn der TDCS-Phase, nach Abschluss von zwei Wochen TDCS und während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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