Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen aivostimulaation vaikutukset hoitoon sitoutumiseen skitsofrenian hoidossa

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Täydentävän transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset hoitoon sitoutumiseen skitsofreniassa

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS), ei-invasiivisen aivojen stimulaatiomenetelmän, vaikutuksia lisähoitona, jolla parannetaan skitsofreniaa (SCZ) sairastavien potilaiden antipsykoottisten lääkkeiden sitoutumista. Tutkijat olettavat, että 20 tDCS-istuntoa parantaa lääkityksen noudattamatta jättämistä potilailla, joilla on SCZ.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan täydentävän tDCS:n vaikutuksia antipsykoottisten lääkkeiden sitoutumiseen kohdistamalla aivojen alueet, jotka liittyvät heikentyneeseen näkemykseen, mikä on ensisijainen syy lääkkeen noudattamatta jättämiseen SCZ-potilailla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tai näennäistä tDCS:ää. tDCS annetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan (20 hoitokertaa) viikonloppuja lukuun ottamatta. Aivoskannaukset suoritetaan ennen ja jälkeen 10 päivän tDCS:n. Antipsykoottisten lääkkeiden noudattamista arvioidaan ensisijaisesti pillerimäärän ja toissijaisesti plasman pitoisuuksien ja kliinikon arvioiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ariel Graff, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 34834 416-535-8501
  • Sähköposti: ariel.graff@camh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrytointi
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä
  2. ≥18-vuotiaat sairaalapotilaat tai avohoidot
  3. SCZ:n tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-V-diagnoosi
  4. Pystyy suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
  5. Vakaalla annoksella antipsykoottista lääkettä ja muita samanaikaisia ​​lääkkeitä vähintään 2 kuukauden ajan, ja annoksessa ei todennäköisesti tapahdu muutoksia tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluton tai kyvytön suostumaan tutkimukseen, joka perustuu MacArthurin pätevyystestiin
  2. Epävakaa lääketieteellinen tai mikä tahansa samanaikainen vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien kouristuskohtaukset
  3. Akuutit itsemurha- tai murha-ajatukset
  4. Muodollinen ajatushäiriön luokitus ≥3 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (PANSS) P2 käsitteellinen epäjärjestyskohde
  5. DSM-V-aineriippuvuus (paitsi kofeiini ja nikotiini) kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta*
  6. Positiivinen virtsan huumeseulonta, lukuun ottamatta kannabista/marihuanaa seulontakäynnillä
  7. Metalliset implantit tai sydämentahdistin, jotka estävät magneettikuvauksen tai muut vasta-aiheet magneettikuvaukseen (esim. klaustrofobia)
  8. Raskaus

  9. Pisteet < 32 Wide Range Achievement -testissä III

    • Päihteiden väärinkäyttö: Heikentyneen näkemyksen lisäksi päihteiden väärinkäyttö on yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka vaikuttavat lääkkeiden noudattamatta jättämiseen. Sen vaikutuksen mahdollisuuden minimoimiseksi osallistujat, joilla on DSM-V-diagnoosi päihderiippuvuudesta 1 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta tai positiivinen virtsan huumetesti (paitsi kannabis/marihuana) seulontakäynnillä, suljetaan pois. Päihteiden käyttö ja virtsan huumeseulonnat arvioidaan myöhemmillä tutkimuskäynneillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TDCS
Aktiivisessa tilassa 2 mA:n intensiteetin vakiovirta kohdistetaan 20 minuutin ajan parietaalialueille käyttämällä P3:a katodina ja P4:ää anodina.
Muut: Aktiivinen TDCS
Osallistujat saavat aktiivista TDCS-stimulaatiota.
Huijausvertailija: Huijaus TDCS
Valetilassa stimulaatio annetaan samoilla parametreilla aktiivisen hoidon kohdassa, mutta virta katkaistaan ​​30 sekunnin kuluttua.
Muut: Huijaus TDCS
Osallistujat saavat vale-TDCS-stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen - pillerimäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantavaiheessa
Pillereiden määrä tai viikoittaisen antipsykoottisen lääkityksen noudattamisen prosenttiosuus arvioidaan 3 kuukauden seurantavaiheessa TDCS:n päättymisen jälkeen.
3 kuukauden seurantavaiheessa
Lääkityksen noudattaminen - Plasman seuranta
Aikaikkuna: Antipsykoottisen lääkityksen pitoisuus veressä mitataan ensimmäisen TDCS-istunnon päivänä ennen TDCS:n alkamista, 1 viikon TDCS:n päätyttyä, 2 viikon TDCS:n päättymisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantavaiheen aikana.
Antipsykoottisten lääkkeiden pitoisuudet veressä mitataan tutkimuksen eri kohdissa lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi.
Antipsykoottisen lääkityksen pitoisuus veressä mitataan ensimmäisen TDCS-istunnon päivänä ennen TDCS:n alkamista, 1 viikon TDCS:n päätyttyä, 2 viikon TDCS:n päättymisen jälkeen ja 3 kuukauden seurantavaiheen aikana.
Lääkityksen noudattaminen – Kliinikon luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantavaiheessa
Clinician Adherence Rating Scale on 7-pisteinen kliinikkojen arvioima mitta, joka ottaa huomioon potilaan itseraportin, lääkityksen noudattamisen ja plasman pitoisuuksien muutokset tarjotakseen kattavan arvion antipsykoottisten lääkkeiden noudattamisesta. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa sitoutumista.
3 kuukauden seurantavaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkemys psykoosista
Aikaikkuna: Sairaustietoisuus arvioidaan ennen TDCS-vaiheen alkamista, 2 viikon TDCS-vaiheen jälkeen ja 3 kuukauden seurantajakson aikana
Sairaustietoisuuden tasoa arvioidaan VAGUS Insight into Psychosis -asteikolla. VAGUS arvioi psykoosin ymmärtämisen ydinalueita. VAGUSilla on sekä itseraportoivia että kliinikon arvioimia versioita, joilla on hyvä asteikkojen välinen luotettavuus ja testi-uudelleentestausluotettavuus. Korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen sairaudesta.
Sairaustietoisuus arvioidaan ennen TDCS-vaiheen alkamista, 2 viikon TDCS-vaiheen jälkeen ja 3 kuukauden seurantajakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 103-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen TDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa