Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w schizofrenii

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Wpływ wspomagającej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w schizofrenii

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), nieinwazyjnej metody stymulacji mózgu, jako leczenia wspomagającego w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ze schizofrenią (SCZ). Badacze stawiają hipotezę, że 20 sesji tDCS poprawi nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z SCZ.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zbada wpływ wspomagającego tDCS na przestrzeganie leków przeciwpsychotycznych poprzez celowanie w regiony mózgu związane z upośledzonym wglądem, głównym czynnikiem przyczyniającym się do nieprzestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z SCZ. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać aktywny lub pozorowany tDCS. tDCS będzie podawany dwa razy dziennie przez 10 dni (20 sesji) z wyłączeniem weekendów. Skany mózgu zostaną wykonane przed i po 10 dniach tDCS. Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych będzie oceniane przede wszystkim na podstawie liczby tabletek, a następnie stężenia w osoczu i oceny lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  2. Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w wieku ≥18 lat
  3. Diagnoza DSM-V SCZ lub zaburzenia schizoafektywnego
  4. Zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu naukowym
  5. na stałej dawce leku przeciwpsychotycznego i innych leków towarzyszących przez co najmniej 2 miesiące i jest mało prawdopodobne, aby uległ zmianie dawki w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci lub niezdolność do wyrażenia zgody na badanie w oparciu o Test Kompetencji MacArthura
  2. Niestabilna choroba medyczna lub jakakolwiek współistniejąca poważna choroba medyczna lub neurologiczna, w tym drgawki w wywiadzie
  3. Ostre myśli samobójcze lub samobójcze
  4. Formalna ocena zaburzeń myślenia ≥3 w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Pozycja P2 dezorganizacji pojęciowej
  5. Uzależnienie od substancji DSM-V (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania*
  6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, z wyjątkiem konopi indyjskich/marihuany podczas wizyty przesiewowej
  7. Metalowe implanty lub rozrusznik serca uniemożliwiający wykonanie rezonansu magnetycznego lub inne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobia)
  8. Ciąża

  9. Uzyskaj wynik < 32 w teście szerokich osiągnięć III

    • Nadużywanie substancji: Oprócz upośledzenia wglądu, nadużywanie substancji jest jednym z głównych czynników przyczyniających się do nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Aby zminimalizować możliwość jego wpływu, uczestnicy z diagnozą DSM-V uzależnienia od substancji w ciągu 1 miesiąca od przystąpienia do badania lub z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu (z wyjątkiem konopi/marihuany) podczas wizyty przesiewowej zostaną wykluczeni. Podczas kolejnych wizyt studyjnych oceniane będą badania przesiewowe pod kątem używania substancji i narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TDC
W stanie aktywnym prąd stały o natężeniu 2 mA będzie przykładany przez 20 minut do obszarów ciemieniowych, używając P3 jako katody i P4 jako anody.
Inny: Aktywny TDC
Uczestnicy otrzymają aktywną stymulację TDCS.
Pozorny komparator: Fałszywy TDCS
W stanie pozorowanym stymulacja będzie prowadzona z wykorzystaniem tych samych parametrów w miejscu aktywnego zabiegu, ale prąd zostanie wyłączony po 30 sekundach.
Inny: Fałszywy TDCS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację TDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków — liczba pigułek
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej fazy obserwacji
Liczba pigułek lub procent tygodniowego przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych zostanie oceniony podczas 3-miesięcznej fazy obserwacji po zakończeniu TDCS.
Podczas 3-miesięcznej fazy obserwacji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich — monitorowanie osocza
Ramy czasowe: Stężenie leków przeciwpsychotycznych we krwi będzie mierzone w dniu pierwszej sesji TDCS przed rozpoczęciem TDCS, po zakończeniu 1 tygodnia TDCS, po zakończeniu 2 tygodni TDCS oraz podczas 3-miesięcznej fazy kontrolnej.
Stężenia leków przeciwpsychotycznych we krwi będą mierzone w różnych punktach badania w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich.
Stężenie leków przeciwpsychotycznych we krwi będzie mierzone w dniu pierwszej sesji TDCS przed rozpoczęciem TDCS, po zakończeniu 1 tygodnia TDCS, po zakończeniu 2 tygodni TDCS oraz podczas 3-miesięcznej fazy kontrolnej.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich — ocena klinicysty
Ramy czasowe: Podczas 3-miesięcznej fazy obserwacji
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która uwzględnia samoopis pacjentów, przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz zmiany stężenia w osoczu w celu zapewnienia kompleksowej oceny przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwpsychotycznych. Wyższy wynik oznacza większą przyczepność.
Podczas 3-miesięcznej fazy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wgląd w psychozę
Ramy czasowe: Świadomość choroby zostanie oceniona przed rozpoczęciem fazy TDCS, po zakończeniu 2 tygodni TDCS oraz podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji
Poziom świadomości choroby zostanie oceniony za pomocą skali VAGUS Insight into Psychosis. VAGUS ocenia podstawowe domeny wglądu w psychozę. VAGUS ma zarówno wersje samoopisowe, jak i oceniane przez klinicystów, z dobrą rzetelnością między skalami i rzetelnością testu-retestu. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wgląd w chorobę.
Świadomość choroby zostanie oceniona przed rozpoczęciem fazy TDCS, po zakończeniu 2 tygodni TDCS oraz podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny TDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj