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Los efectos de la estimulación cerebral no invasiva en la adherencia al tratamiento en la esquizofrenia

25 de marzo de 2025 actualizado por: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal adyuvante sobre la adherencia al tratamiento en la esquizofrenia

Este estudio busca explorar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), un método no invasivo de estimulación cerebral, como tratamiento complementario para mejorar la adherencia a la medicación antipsicótica en pacientes con esquizofrenia (SCZ). Los investigadores plantean la hipótesis de que 20 sesiones de tDCS mejorarán el incumplimiento de la medicación en pacientes con SCZ.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto investigará los efectos de la tDCS adyuvante en la adherencia a la medicación antipsicótica al enfocarse en las regiones del cerebro implicadas en el deterioro de la percepción, un contribuyente principal a la falta de adherencia a la medicación en pacientes con SCZ. Los participantes serán asignados al azar para recibir tDCS activo o simulado. tDCS se administrará dos veces al día durante 10 días (20 sesiones), excepto los fines de semana. Se realizarán exploraciones cerebrales antes y después de 10 días de tDCS. La adherencia al fármaco antipsicótico se evaluará en función principalmente del recuento de comprimidos y, en segundo lugar, de las concentraciones plasmáticas y del juicio clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Philip Gerretsen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 39426 416-535-8501
  • Correo electrónico: philip.gerretsen@camh.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ariel Graff, MD, PhD
  • Número de teléfono: 34834 416-535-8501
  • Correo electrónico: ariel.graff@camh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Reclutamiento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ariel Graff, MD, PhD
          • Número de teléfono: 34834 416-535-8501
          • Correo electrónico: ariel.graff@camh.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos de cualquier raza o etnia.
  2. Pacientes hospitalizados o ambulatorios ≥18 años de edad
  3. Diagnóstico DSM-V de SCZ o trastorno esquizoafectivo
  4. Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio de investigación.
  5. Con una dosis estable de fármaco antipsicótico y otros medicamentos concomitantes durante al menos 2 meses, y es poco probable que experimente cambios en la dosis durante el estudio

Criterio de exclusión:

  1. No dispuesto o incapaz de dar su consentimiento para el estudio basado en la prueba de competencia MacArthur
  2. Enfermedad médica inestable o cualquier enfermedad médica o neurológica importante concomitante, incluidos antecedentes de convulsiones
  3. Ideación suicida u homicida aguda
  4. Clasificación de trastorno del pensamiento formal ≥3 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) P2 Ítem de desorganización conceptual
  5. Dependencia de sustancias DSM-V (excepto cafeína y nicotina) dentro de 1 mes de ingresar al estudio*
  6. Prueba de detección de drogas en orina con resultado positivo, excepto cannabis/marihuana en la visita de selección
  7. Implantes metálicos o marcapasos que impiden una resonancia magnética u otras contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia)
  8. El embarazo

  9. Puntaje < 32 en la Prueba de Logro de Amplio Rango-III

    • Abuso de sustancias: además de la alteración de la percepción, el abuso de sustancias es uno de los principales contribuyentes a la falta de adherencia a la medicación. Para minimizar la posibilidad de su influencia, se excluirán los participantes con un diagnóstico DSM-V de dependencia de sustancias dentro de 1 mes de ingresar al estudio o una prueba de drogas en orina positiva (excepto para cannabis/marihuana) en la visita de selección. El uso de sustancias y las pruebas de detección de drogas en la orina se evaluarán en visitas posteriores del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo
En la condición activa, se aplicará una corriente constante de 2 mA de intensidad durante 20 min a las regiones parietales, utilizando P3 como cátodo y P4 como ánodo.
Otro: TDCS activo
Los participantes recibirán estimulación TDCS activa.
Comparador falso: TDCS falso
En la condición simulada, la estimulación se administrará usando los mismos parámetros en el sitio del tratamiento activo, pero la corriente se apagará después de 30 segundos.
Otro: TDCS falso
Los participantes recibirán estimulación simulada de TDCS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación - Recuento de pastillas
Periodo de tiempo: Durante la fase de seguimiento de 3 meses
El recuento de píldoras o el porcentaje de adherencia semanal a la medicación antipsicótica se evaluará durante la fase de seguimiento de 3 meses después de que se complete el TDCS.
Durante la fase de seguimiento de 3 meses
Adherencia a la medicación - Monitoreo de plasma
Periodo de tiempo: La concentración sanguínea de medicación antipsicótica se medirá el día de la primera sesión de TDCS antes de que comience TDCS, después de que se complete 1 semana de TDCS, después de que se completen 2 semanas de TDCS y durante la fase de seguimiento de 3 meses.
Las concentraciones sanguíneas de medicación antipsicótica se medirán en diferentes puntos del estudio para evaluar la adherencia a la medicación.
La concentración sanguínea de medicación antipsicótica se medirá el día de la primera sesión de TDCS antes de que comience TDCS, después de que se complete 1 semana de TDCS, después de que se completen 2 semanas de TDCS y durante la fase de seguimiento de 3 meses.
Adherencia a la medicación: calificación del médico
Periodo de tiempo: Durante la fase de seguimiento de 3 meses
La escala de calificación de adherencia del médico es una medida calificada por el médico de 7 puntos que tiene en cuenta el autoinforme de los pacientes, la adherencia a la medicación y los cambios en las concentraciones plasmáticas para proporcionar una evaluación integral de la adherencia a la medicación antipsicótica. Una puntuación más alta representa una mayor adherencia.
Durante la fase de seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insight en la psicosis
Periodo de tiempo: El conocimiento de la enfermedad se evaluará antes de que comience la fase de TDCS, después de que se completen 2 semanas de TDCS y durante el período de seguimiento de 3 meses.
El nivel de conciencia de la enfermedad se evaluará mediante la escala VAGUS Insight into Psychosis. El VAGUS evalúa los dominios centrales de la percepción de la psicosis. VAGUS tiene versiones de autoinforme y evaluadas por médicos con buena confiabilidad entre escalas y confiabilidad test-retest. Las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión de la enfermedad.
El conocimiento de la enfermedad se evaluará antes de que comience la fase de TDCS, después de que se completen 2 semanas de TDCS y durante el período de seguimiento de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 103-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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