Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ikke-invasiv hjernestimulering på behandlingsoverholdelse ved schizofreni

25. mars 2025 oppdatert av: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Effektene av tilleggstranskraniell likestrømsstimulering på behandlingsoverholdelse ved schizofreni

Denne studien søker å utforske effekten av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv metode for hjernestimulering, som en tilleggsbehandling for å forbedre overholdelse av antipsykotisk medisin hos pasienter med schizofreni (SCZ). Etterforskerne antar at 20 økter med tDCS vil forbedre medisinmangel hos pasienter med SCZ.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil undersøke effektene av tilleggs-tDCS på overholdelse av antipsykotiske medisiner ved å målrette hjerneregioner som er involvert i svekket innsikt, en primær bidragsyter til at medisiner ikke overholdes hos pasienter med SCZ. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten aktiv eller falsk tDCS. tDCS vil bli administrert to ganger daglig i 10 dager (20 økter) unntatt helger. Hjerneskanninger vil bli utført før og etter 10 dager med tDCS. Overlevelse av antipsykotiske legemidler vil bli vurdert basert primært på antall p-piller, og sekundært plasmanivåkonsentrasjoner og klinikerens vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere uansett rase eller etnisitet
  2. Innlagte eller polikliniske pasienter ≥18 år
  3. DSM-V diagnose av SCZ eller schizoaffektiv lidelse
  4. Kan samtykke til å delta i forskningsstudien
  5. På en stabil dose av antipsykotisk legemiddel og andre samtidige medisiner i minst 2 måneder, og det er usannsynlig at det vil endres i dose under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å samtykke til studien basert på MacArthur Test of Competence
  2. Ustabil medisinsk eller annen samtidig alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert en historie med anfall
  3. Akutt selvmordstanker eller drapstanker
  4. Formell tankeforstyrrelse vurdering ≥3 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) P2 konseptuell desorganisering element
  5. DSM-V-substansavhengighet (unntatt koffein og nikotin) innen 1 måned etter inntreden i studien*
  6. Positiv urin narkotikascreening bortsett fra cannabis/marihuana ved screeningbesøket
  7. Metallimplantater eller pacemaker som utelukker en MR-skanning eller andre kontraindikasjoner for MR (f.eks. klaustrofobi)
  8. Svangerskap

  9. Poeng < 32 på Wide Range Achievement Test-III

    • Rusmisbruk: I tillegg til nedsatt innsikt, er rusmisbruk en av de viktigste bidragsyterne til at medisiner ikke følger. For å minimere muligheten for dens innflytelse, vil deltakere med en DSM-V-diagnose for rusavhengighet innen 1 måned etter å ha deltatt i studien eller en positiv urinprøve (bortsett fra cannabis/marihuana) ved screeningbesøket bli ekskludert. Rusmiddelbruk og undersøkelser av urinmedisin vil bli vurdert ved senere studiebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv TDCS
I den aktive tilstanden vil en konstant strøm på 2 mA intensitet påføres i 20 minutter til parietalregionene, med P3 som katode og P4 som anode.
Annen: Aktiv TDCS
Deltakerne vil motta aktiv TDCS-stimulering.
Sham-komparator: Sham TDCS
I den falske tilstanden vil stimulering bli administrert ved bruk av de samme parameterne på stedet for aktiv behandling, men strømmen vil bli slått av etter 30 sekunder.
Annen: Sham TDCS
Deltakerne vil motta falsk TDCS-stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse - Pilleantall
Tidsramme: I løpet av 3 måneders oppfølgingsfase
Antall piller eller prosentandel av ukentlig overholdelse av antipsykotisk medisin vil bli vurdert i løpet av den 3-måneders oppfølgingsfasen etter at TDCS er fullført.
I løpet av 3 måneders oppfølgingsfase
Medisinoverholdelse - Plasmaovervåking
Tidsramme: Blodkonsentrasjonen av antipsykotisk medisin vil bli målt på dagen for den første TDCS-sesjonen før TDCS starter, etter at 1 uke med TDCS er fullført, etter at 2 uker med TDCS er fullført, og under den 3-måneders oppfølgingsfasen.
Blodkonsentrasjoner av antipsykotisk medisin vil bli målt på ulike punkter i studien for å vurdere medisinoverholdelse.
Blodkonsentrasjonen av antipsykotisk medisin vil bli målt på dagen for den første TDCS-sesjonen før TDCS starter, etter at 1 uke med TDCS er fullført, etter at 2 uker med TDCS er fullført, og under den 3-måneders oppfølgingsfasen.
Medisinoverholdelse - Klinikervurdering
Tidsramme: I løpet av 3 måneders oppfølgingsfase
Clinician Adherence Rating Scale er et 7-punkts klinikervurdert mål som tar hensyn til pasienters selvrapportering, medisinoverholdelse og endringer i plasmakonsentrasjoner for å gi en omfattende vurdering av antipsykotisk medisinering. En høyere poengsum representerer større etterlevelse.
I løpet av 3 måneders oppfølgingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsikt i psykose
Tidsramme: Sykdomsbevissthet vil bli vurdert før TDCS-fasen begynner, etter at 2 uker med TDCS er fullført, og i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden
Nivået på sykdomsbevissthet vil bli vurdert av VAGUS Insight into Psychosis-skalaen. VAGUS vurderer kjernedomenene for innsikt i psykose. VAGUS har både selvrapporterende og klinikervurderte versjoner med god inter-skala reliabilitet og test-retest reliabilitet. Høyere skår indikerer bedre innsikt i sykdom.
Sykdomsbevissthet vil bli vurdert før TDCS-fasen begynner, etter at 2 uker med TDCS er fullført, og i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 103-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv TDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere