Effekterna av icke-invasiv hjärnstimulering på behandlingsföljsamhet vid schizofreni
22 augusti 2026 uppdaterad av: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Effekterna av tilläggstranskraniell likströmsstimulering på behandlingsadherens vid schizofreni
Denna studie syftar till att utforska effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en icke-invasiv metod för hjärnstimulering, som en tilläggsbehandling för att förbättra vidhäftningen av antipsykotisk medicinering hos patienter med schizofreni (SCZ).
Utredarna antar att 20 sessioner med tDCS kommer att förbättra medicinering hos patienter med SCZ.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att undersöka effekterna av adjuvant tDCS på antipsykotisk medicinering genom att rikta in sig på hjärnregioner som är inblandade i nedsatt insikt, en primär bidragande orsak till att medicinering inte kan följas hos patienter med SCZ.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen aktiv eller skenbar tDCS.
tDCS kommer att administreras två gånger dagligen i 10 dagar (20 sessioner) exklusive helger.
Hjärnskanningar kommer att utföras före och efter 10 dagars tDCS.
Vidhäftning av antipsykotiska läkemedel kommer att bedömas främst baserat på antalet piller, och i andra hand, plasmanivåkoncentrationer och läkarens bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare oavsett ras eller etnicitet
- Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter ≥18 år
- DSM-V diagnos av SCZ eller schizoaffektiv sjukdom
- Kan samtycka till att delta i forskningsstudien
- På en stabil dos av antipsykotiska läkemedel och andra samtidiga läkemedel i minst 2 månader och sannolikt inte kommer att genomgå dosförändringar under studien
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att samtycka till studien baserad på MacArthur Test of Competence
- Instabil medicinsk eller någon samtidig allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, inklusive en historia av anfall
- Akuta självmordstankar eller mordtankar
- Formell tankestörning betyg ≥3 på positiva och negativa syndromskalan (PANSS) P2 konceptuell desorganisation
- DSM-V substansberoende (förutom koffein och nikotin) inom 1 månad efter inträde i studien*
- Positiv urindrogscreening förutom cannabis/marijuana vid screeningbesöket
- Metallimplantat eller pacemaker som utesluter en MR-undersökning eller andra kontraindikationer mot MR (t.ex. klaustrofobi)
- Graviditet
Poäng < 32 på Wide Range Achievement Test-III
- Substansmissbruk: Förutom försämrad insikt är missbruk av droger en av de främsta orsakerna till att läkemedel inte följs. För att minimera möjligheten till dess påverkan kommer deltagare med en DSM-V-diagnos av substansberoende inom 1 månad efter att de gick in i studien eller ett positivt urindrogtest (förutom cannabis/marijuana) vid screeningbesöket att uteslutas. Undersökningar av droganvändning och urinläkemedel kommer att bedömas vid efterföljande studiebesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv TDCS
I det aktiva tillståndet kommer en konstant ström på 2 mA intensitet att appliceras under 20 minuter till parietalregionerna, med P3 som katod och P4 som anod.
|
Deltagarna kommer att få aktiv TDCS-stimulering.
|
|
Sham Comparator: Sham TDCS
I skentillståndet kommer stimulering att administreras med samma parametrar på platsen för aktiv behandling, men strömmen kommer att stängas av efter 30 sekunder.
|
Deltagarna kommer att få sken TDCS-stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsefterlevnad - Pillerantal
Tidsram: Under 3 månaders uppföljningsfas
|
Antalet piller eller procentandelen av den veckovisa efterlevnaden av antipsykotisk medicin kommer att bedömas under den 3-månaders uppföljningsfasen efter att TDCS har slutförts.
|
Under 3 månaders uppföljningsfas
|
|
Medicinering - Plasmaövervakning
Tidsram: Blodkoncentrationen av antipsykotisk medicin kommer att mätas på dagen för den första TDCS-sessionen innan TDCS startar, efter att 1 veckas TDCS har slutförts, efter att 2 veckors TDCS avslutats och under den 3-månaders uppföljningsfasen.
|
Blodkoncentrationer av antipsykotisk medicin kommer att mätas vid olika punkter i studien för att bedöma medicinadherens.
|
Blodkoncentrationen av antipsykotisk medicin kommer att mätas på dagen för den första TDCS-sessionen innan TDCS startar, efter att 1 veckas TDCS har slutförts, efter att 2 veckors TDCS avslutats och under den 3-månaders uppföljningsfasen.
|
|
Läkemedelsefterlevnad - Klinikerbetyg
Tidsram: Under 3 månaders uppföljningsfas
|
Clinician Adherence Rating Scale är ett 7-punkts mått för kliniker som tar hänsyn till patienternas självrapportering, medicinering och förändringar i plasmakoncentrationer för att ge en omfattande bedömning av antipsykotisk medicinering.
En högre poäng representerar större följsamhet.
|
Under 3 månaders uppföljningsfas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insikt i psykos
Tidsram: Sjukdomsmedvetenheten kommer att bedömas innan TDCS-fasen börjar, efter att 2 veckors TDCS har slutförts och under den 3-månaders uppföljningsperioden
|
Nivån på sjukdomsmedvetenhet kommer att bedömas av VAGUS Insight into Psychosis-skalan.
VAGUS bedömer kärnområdena för insikt om psykos.
VAGUS har både självrapporterande och klinikerklassade versioner med god inter-scale reliabilitet och test-retest reliability.
Högre poäng tyder på bättre insikt om sjukdom.
|
Sjukdomsmedvetenheten kommer att bedömas innan TDCS-fasen börjar, efter att 2 veckors TDCS har slutförts och under den 3-månaders uppföljningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .