Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неинвазивной стимуляции мозга на приверженность лечению при шизофрении

25 марта 2025 г. обновлено: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Влияние дополнительной транскраниальной стимуляции постоянным током на приверженность лечению при шизофрении

Это исследование направлено на изучение эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), неинвазивного метода стимуляции мозга, в качестве дополнительного лечения для улучшения приверженности к антипсихотическим препаратам у пациентов с шизофренией (SCZ). Исследователи предполагают, что 20 сеансов tDCS улучшат несоблюдение режима лечения у пациентов с SCZ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом исследовании будет изучено влияние адъювантной tDCS на приверженность лечению антипсихотиками путем воздействия на области мозга, связанные с нарушением понимания, что является основной причиной несоблюдения режима лечения у пациентов с SCZ. Участники будут рандомизированы для получения активной или фиктивной tDCS. tDCS будет вводиться два раза в день в течение 10 дней (20 сеансов), исключая выходные. Сканирование мозга будет проводиться до и после 10 дней tDCS. Приверженность к приему антипсихотических препаратов будет оцениваться, в первую очередь, по количеству таблеток, а затем по концентрации в плазме крови и по заключению врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philip Gerretsen, MD, PhD
  • Номер телефона: 39426 416-535-8501
  • Электронная почта: philip.gerretsen@camh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ariel Graff, MD, PhD
  • Номер телефона: 34834 416-535-8501
  • Электронная почта: ariel.graff@camh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Рекрутинг
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Контакт:
          • Philip Gerretsen, MD, PhD
          • Номер телефона: 39426 416-535-8501
          • Электронная почта: philip.gerretsen@camh.ca
        • Контакт:
          • Ariel Graff, MD, PhD
          • Номер телефона: 34834 416-535-8501
          • Электронная почта: ariel.graff@camh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола любой расы или этнической принадлежности
  2. Стационарные или амбулаторные пациенты в возрасте ≥18 лет
  3. Диагноз DSM-V SCZ или шизоаффективного расстройства
  4. Способен дать согласие на участие в исследовании
  5. На стабильной дозе антипсихотического препарата и других сопутствующих препаратов в течение не менее 2 месяцев, и маловероятно, что в ходе исследования будет изменена доза.

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность дать согласие на исследование на основе Теста компетентности Макартура
  2. Нестабильное соматическое или любое сопутствующее серьезное соматическое или неврологическое заболевание, включая судороги в анамнезе.
  3. Острые мысли о самоубийстве или убийстве
  4. Рейтинг формального расстройства мышления ≥3 по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS) Пункт концептуальной дезорганизации P2
  5. Зависимость от психоактивных веществ DSM-V (кроме кофеина и никотина) в течение 1 месяца после включения в исследование*
  6. Положительный результат анализа мочи на наркотики, за исключением каннабиса/марихуаны, во время скринингового визита
  7. Металлические имплантаты или кардиостимуляторы, препятствующие проведению МРТ, или другие противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия)
  8. Беременность

  9. Оценка < 32 в тесте широкого диапазона достижений-III

    • Злоупотребление психоактивными веществами: Помимо нарушения понимания, злоупотребление психоактивными веществами является одной из основных причин несоблюдения режима лечения. Чтобы свести к минимуму возможность его влияния, участники с диагнозом зависимости от психоактивных веществ по DSM-V в течение 1 месяца после включения в исследование или с положительным тестом на наркотики в моче (за исключением каннабиса/марихуаны) во время скринингового визита будут исключены. Употребление психоактивных веществ и скрининг мочи на наркотики будут оцениваться во время последующих визитов в рамках исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный ТДКС
В активном состоянии к теменным областям в течение 20 мин будет подаваться постоянный ток силой 2 мА, используя Р3 в качестве катода и Р4 в качестве анода.
Другой: Активный ТДКС
Участники получат активную стимуляцию TDCS.
Фальшивый компаратор: Шам ТДКС
В фиктивном состоянии стимуляция будет проводиться с использованием тех же параметров в месте активного лечения, но ток будет отключен через 30 секунд.
Другой: Шам ТДКС
Участники получат фиктивную стимуляцию TDCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению - Подсчет таблеток
Временное ограничение: В течение 3-месячного этапа наблюдения
Количество таблеток или процент еженедельной приверженности антипсихотическим препаратам будет оцениваться в течение 3-месячной фазы наблюдения после завершения TDCS.
В течение 3-месячного этапа наблюдения
Приверженность к лечению - Мониторинг плазмы
Временное ограничение: Концентрация антипсихотического препарата в крови будет измеряться в день первого сеанса TDCS до начала TDCS, после завершения 1 недели TDCS, после завершения 2 недель TDCS и в течение 3-месячной фазы наблюдения.
Концентрации антипсихотических препаратов в крови будут измеряться в разные моменты исследования для оценки приверженности лечению.
Концентрация антипсихотического препарата в крови будет измеряться в день первого сеанса TDCS до начала TDCS, после завершения 1 недели TDCS, после завершения 2 недель TDCS и в течение 3-месячной фазы наблюдения.
Приверженность к лечению - Рейтинг клинициста
Временное ограничение: В течение 3-месячного этапа наблюдения
Шкала оценки приверженности клиницисту представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую клиницистами, которая учитывает самоотчет пациентов, приверженность лечению и изменения концентрации в плазме, чтобы обеспечить всестороннюю оценку приверженности антипсихотическим препаратам. Более высокий балл представляет большую приверженность.
В течение 3-месячного этапа наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взгляд на психоз
Временное ограничение: Осведомленность о болезни будет оцениваться до начала фазы TDCS, после завершения 2 недель TDCS и в течение 3-месячного периода наблюдения.
Уровень осведомленности о болезни будет оцениваться по шкале VAGUS Insight in Psychosis. VAGUS оценивает основные области понимания психоза. VAGUS имеет как самоотчетные версии, так и версии, оцененные клиницистами, с хорошей надежностью между шкалами и надежностью повторных испытаний. Более высокие баллы указывают на лучшее понимание болезни.
Осведомленность о болезни будет оцениваться до начала фазы TDCS, после завершения 2 недель TDCS и в течение 3-месячного периода наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 103-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения; Шизоаффективный

Клинические исследования Активный ТДКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться