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Os efeitos da estimulação cerebral não invasiva na adesão ao tratamento na esquizofrenia

25 de março de 2025 atualizado por: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Os efeitos da estimulação transcraniana por corrente direta adjuvante na adesão ao tratamento na esquizofrenia

Este estudo procura explorar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), um método não invasivo de estimulação cerebral, como tratamento adjuvante para melhorar a adesão à medicação antipsicótica em pacientes com esquizofrenia (SCZ). Os pesquisadores levantam a hipótese de que 20 sessões de tDCS melhorarão a não adesão à medicação em pacientes com SCZ.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto investigará os efeitos do tDCS adjuvante na adesão à medicação antipsicótica, visando regiões do cérebro implicadas no insight prejudicado, um dos principais contribuintes para a não adesão à medicação em pacientes com SCZ. Os participantes serão randomizados para receber tDCS ativo ou simulado. tDCS será administrado duas vezes ao dia por 10 dias (20 sessões), excluindo fins de semana. Varreduras cerebrais serão realizadas antes e após 10 dias de tDCS. A adesão ao medicamento antipsicótico será avaliada com base principalmente na contagem de comprimidos e, secundariamente, nas concentrações plasmáticas e no julgamento clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ariel Graff, MD, PhD
  • Número de telefone: 34834 416-535-8501
  • E-mail: ariel.graff@camh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Recrutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes masculinos ou femininos de qualquer raça ou etnia
  2. Pacientes internados ou ambulatoriais ≥18 anos de idade
  3. Diagnóstico DSM-V de SCZ ou transtorno esquizoafetivo
  4. Capaz de consentir em participar do estudo de pesquisa
  5. Em uma dose estável de medicamento antipsicótico e outros medicamentos concomitantes por pelo menos 2 meses, e é improvável que sofra alterações na dose durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Relutante ou incapaz de consentir com o estudo com base no Teste de Competência MacArthur
  2. Condições médicas instáveis ​​ou qualquer doença médica ou neurológica grave concomitante, incluindo história de convulsões
  3. Ideação suicida ou homicida aguda
  4. Classificação de transtorno de pensamento formal ≥3 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) P2 item de desorganização conceitual
  5. Dependência de substância DSM-V (exceto cafeína e nicotina) dentro de 1 mês após entrar no estudo*
  6. Triagem positiva para drogas na urina, exceto para cannabis/maconha na visita de triagem
  7. Implantes de metal ou marca-passo impedindo uma ressonância magnética ou outras contra-indicações à ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia)
  8. Gravidez

  9. Pontuação < 32 no Wide Range Achievement Test-III

    • Uso indevido de substâncias: além do insight prejudicado, o uso indevido de substâncias é um dos principais contribuintes para a não adesão à medicação. Para minimizar a possibilidade de sua influência, serão excluídos os participantes com um diagnóstico DSM-V de dependência de substâncias dentro de 1 mês após a entrada no estudo ou um teste positivo de drogas na urina (exceto para cannabis/maconha) na visita de triagem. O uso de substâncias e as triagens de drogas na urina serão avaliados nas visitas de estudo subseqüentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS ativo
Na condição ativa, uma corrente constante de 2 mA de intensidade será aplicada por 20 min nas regiões parietais, usando P3 como cátodo e P4 como ânodo.
Outro: TDCS ativo
Os participantes receberão estimulação TDCS ativa.
Comparador Falso: TDCS falso
Na condição simulada, a estimulação será administrada usando os mesmos parâmetros no local do tratamento ativo, mas a corrente será desligada após 30 segundos.
Outro: TDCS falso
Os participantes receberão estimulação TDCS simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação - Contagem de comprimidos
Prazo: Durante a fase de acompanhamento de 3 meses
A contagem de comprimidos ou a porcentagem de adesão à medicação antipsicótica semanal será avaliada durante a fase de acompanhamento de 3 meses após a conclusão do TDCS.
Durante a fase de acompanhamento de 3 meses
Adesão à medicação - Monitorização de plasma
Prazo: A concentração sanguínea da medicação antipsicótica será medida no dia da primeira sessão de TDCS antes do início da TDCS, após a conclusão de 1 semana de TDCS, após a conclusão de 2 semanas de TDCS e durante a fase de acompanhamento de 3 meses.
As concentrações sanguíneas de medicação antipsicótica serão medidas em diferentes pontos do estudo para avaliar a adesão à medicação.
A concentração sanguínea da medicação antipsicótica será medida no dia da primeira sessão de TDCS antes do início da TDCS, após a conclusão de 1 semana de TDCS, após a conclusão de 2 semanas de TDCS e durante a fase de acompanhamento de 3 meses.
Adesão à medicação - Avaliação do médico
Prazo: Durante a fase de acompanhamento de 3 meses
A Escala de Avaliação de Adesão do Clínico é uma medida de avaliação clínica de 7 pontos que leva em consideração o auto-relato do paciente, a adesão à medicação e as alterações nas concentrações plasmáticas para fornecer uma avaliação abrangente da adesão à medicação antipsicótica. Uma pontuação mais alta representa maior adesão.
Durante a fase de acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visão da Psicose
Prazo: A consciência da doença será avaliada antes do início da fase TDCS, após 2 semanas de TDCS serem concluídas e durante o período de acompanhamento de 3 meses
O nível de consciência da doença será avaliado pela escala VAGUS Insight into Psychosis. O VAGUS avalia os domínios centrais do insight na psicose. O VAGUS tem versões de autorrelato e avaliações clínicas com boa confiabilidade entre escalas e confiabilidade teste-reteste. Pontuações mais altas indicam melhor percepção da doença.
A consciência da doença será avaliada antes do início da fase TDCS, após 2 semanas de TDCS serem concluídas e durante o período de acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 103-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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