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Les effets de la stimulation cérébrale non invasive sur l'observance du traitement dans la schizophrénie

14 septembre 2023 mis à jour par: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Les effets de la stimulation transcrânienne complémentaire à courant continu sur l'observance du traitement dans la schizophrénie

Cette étude vise à explorer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une méthode non invasive de stimulation cérébrale, en tant que traitement d'appoint pour améliorer l'observance des médicaments antipsychotiques chez les patients atteints de schizophrénie (SCZ). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 20 séances de tDCS amélioreront la non-observance des médicaments chez les patients atteints de SCZ.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée étudiera les effets de la tDCS d'appoint sur l'adhésion aux médicaments antipsychotiques en ciblant les régions du cerveau impliquées dans l'altération de la perspicacité, l'un des principaux contributeurs à la non-adhésion aux médicaments chez les patients atteints de SCZ. Les participants seront randomisés pour recevoir une tDCS active ou factice. La tDCS sera administrée deux fois par jour pendant 10 jours (20 séances) hors week-end. Des scintigraphies cérébrales seront effectuées avant et après 10 jours de tDCS. L'adhésion aux médicaments antipsychotiques sera évaluée en se basant principalement sur le nombre de comprimés et, secondairement, sur les concentrations plasmatiques et le jugement du clinicien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ariel Graff, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 34834 416-535-8501
  • E-mail: ariel.graff@camh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Recrutement
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins de toute race ou origine ethnique
  2. Patients hospitalisés ou externes ≥ 18 ans
  3. Diagnostic DSM-V de SCZ ou de trouble schizo-affectif
  4. Capable de consentir à participer à l'étude de recherche
  5. Sur une dose stable d'antipsychotique et d'autres médicaments concomitants pendant au moins 2 mois, et peu susceptible de subir des changements de dose au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapable de consentir à l'étude basée sur le test de compétence MacArthur
  2. Maladie médicale instable ou toute maladie médicale ou neurologique majeure concomitante, y compris des antécédents de convulsions
  3. Idées suicidaires ou meurtrières aiguës
  4. Note de trouble de la pensée formelle ≥ 3 sur l'élément de désorganisation conceptuelle P2 de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
  5. Dépendance aux substances du DSM-V (à l'exception de la caféine et de la nicotine) dans le mois suivant l'entrée dans l'étude*
  6. Dépistage positif de drogue dans l'urine sauf pour le cannabis/marijuana lors de la visite de dépistage
  7. Implants métalliques ou stimulateur cardiaque empêchant une IRM ou autres contre-indications à l'IRM (par exemple, claustrophobie)
  8. Grossesse

  9. Score < 32 au test de rendement à large échelle III

    • Abus de substances : En plus de l'altération de la perspicacité, l'abus de substances est l'un des principaux contributeurs à la non-observance des médicaments. Pour minimiser la possibilité de son influence, les participants avec un diagnostic DSM-V de dépendance à une substance dans le mois suivant l'entrée dans l'étude ou un test de dépistage urinaire positif (sauf pour le cannabis/marijuana) lors de la visite de dépistage seront exclus. La consommation de substances et les dépistages de drogues dans l'urine seront évalués lors des visites d'étude ultérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS actif
En condition active, un courant constant d'intensité de 2 mA sera appliqué pendant 20 min aux régions pariétales, en utilisant P3 comme cathode et P4 comme anode.
Autre: TDCS actif
Les participants recevront une stimulation TDCS active.
Comparateur factice: Sham TDCS
Dans la condition fictive, la stimulation sera administrée en utilisant les mêmes paramètres sur le site de traitement actif, mais le courant sera coupé après 30 secondes.
Autre: Sham TDCS
Les participants recevront une fausse stimulation TDCS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments - Comptage des pilules
Délai: Pendant la phase de suivi de 3 mois
Le nombre de pilules ou le pourcentage d'observance hebdomadaire des médicaments antipsychotiques sera évalué au cours de la phase de suivi de 3 mois après la fin du TDCS.
Pendant la phase de suivi de 3 mois
Adhésion aux médicaments - Surveillance du plasma
Délai: La concentration sanguine de médicaments antipsychotiques sera mesurée le jour de la première session TDCS avant le début du TDCS, après 1 semaine de TDCS, après 2 semaines de TDCS et pendant la phase de suivi de 3 mois.
Les concentrations sanguines de médicaments antipsychotiques seront mesurées à différents moments de l'étude pour évaluer l'observance du traitement.
La concentration sanguine de médicaments antipsychotiques sera mesurée le jour de la première session TDCS avant le début du TDCS, après 1 semaine de TDCS, après 2 semaines de TDCS et pendant la phase de suivi de 3 mois.
Adhésion aux médicaments - Évaluation du clinicien
Délai: Pendant la phase de suivi de 3 mois
L'échelle d'évaluation de l'adhésion du clinicien est une mesure en 7 points évaluée par le clinicien qui prend en compte l'auto-évaluation des patients, l'adhésion aux médicaments et les changements dans les concentrations plasmatiques pour fournir une évaluation complète de l'adhésion aux médicaments antipsychotiques. Un score plus élevé représente une plus grande adhésion.
Pendant la phase de suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aperçu de la psychose
Délai: La sensibilisation à la maladie sera évaluée avant le début de la phase TDCS, après 2 semaines de TDCS et pendant la période de suivi de 3 mois
Le niveau de sensibilisation à la maladie sera évalué par l'échelle VAGUS Insight into Psychosis. Le VAGUS évalue les domaines essentiels de la compréhension de la psychose. VAGUS propose à la fois des versions autodéclarées et évaluées par les cliniciens avec une bonne fiabilité inter-échelles et une fiabilité test-retest. Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension de la maladie.
La sensibilisation à la maladie sera évaluée avant le début de la phase TDCS, après 2 semaines de TDCS et pendant la période de suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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