无创脑刺激对精神分裂症治疗依从性的影响
2026年8月22日 更新者：Philip Gerretsen、Centre for Addiction and Mental Health
辅助经颅直流电刺激对精神分裂症治疗依从性的影响
本研究旨在探讨经颅直流电刺激 (tDCS)（一种非侵入性脑刺激方法）作为辅助治疗以改善精神分裂症 (SCZ) 患者抗精神病药物依从性的效果。
研究人员假设 20 次 tDCS 会改善 SCZ 患者的药物依从性。
研究概览
详细说明
拟议的研究将通过针对与洞察力受损有关的大脑区域来研究辅助 tDCS 对抗精神病药物依从性的影响，洞察力受损是 SCZ 患者药物依从性不佳的主要原因。
参与者将随机接受主动或假 tDCS。
tDCS 将每天进行两次，持续 10 天（20 次），周末除外。
大脑扫描将在 10 天的 tDCS 之前和之后进行。
抗精神病药物依从性的评估主要基于药丸计数，其次是血浆水平浓度和临床医生的判断。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何种族或民族的男性或女性参与者
- 年满 18 周岁的住院或门诊患者
- SCZ 或分裂情感障碍的 DSM-V 诊断
- 能够同意参与研究
- 使用稳定剂量的抗精神病药物和其他伴随药物至少 2 个月，并且在研究期间不太可能改变剂量
排除标准：
- 不愿意或不能同意基于麦克阿瑟能力测试的研究
- 不稳定的医疗或任何伴随的重大医疗或神经系统疾病，包括癫痫病史
- 急性自杀或杀人意念
- 正负综合症量表 (PANSS) P2 概念混乱项目的正式思维障碍评分≥3
- 进入研究后 1 个月内出现 DSM-V 物质依赖（咖啡因和尼古丁除外）*
- 筛查访视时除大麻/大麻外的尿液药物筛查呈阳性
- 金属植入物或起搏器排除了 MRI 扫描或其他 MRI 禁忌症（例如，幽闭恐惧症）
- 怀孕
Wide Range Achievement Test-III 得分 < 32
- 药物滥用：除了洞察力受损外，药物滥用是导致药物依从性不佳的主要原因之一。 为尽量减少其影响的可能性，在进入研究后 1 个月内被 DSM-V 诊断为物质依赖或筛选访问时尿液药物测试呈阳性（大麻/大麻除外）的参与者将被排除在外。 物质使用和尿液药物筛选将在随后的研究访问中进行评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有源TDCS
在活动条件下，2 mA 强度的恒定电流将被施加到顶叶区域 20 分钟，使用 P3 作为阴极和 P4 作为阳极。
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参与者将接受主动 TDCS 刺激。
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假比较器：假TDCS
在假手术条件下，将在主动治疗部位使用相同的参数进行刺激，但电流将在 30 秒后关闭。
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参与者将接受假 TDCS 刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性 - 药片计数
大体时间：在 3 个月的跟进阶段
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在 TDCS 完成后的 3 个月随访阶段，将评估药丸计数或每周抗精神病药物依从性百分比。
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在 3 个月的跟进阶段
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服药依从性 - 血浆监测
大体时间：将在 TDCS 开始前的第一次 TDCS 会议当天、TDCS 完成 1 周后、TDCS 完成 2 周后以及 3 个月的随访阶段测量抗精神病药物的血浓度。
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将在研究的不同点测量抗精神病药物的血液浓度，以评估药物依从性。
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将在 TDCS 开始前的第一次 TDCS 会议当天、TDCS 完成 1 周后、TDCS 完成 2 周后以及 3 个月的随访阶段测量抗精神病药物的血浓度。
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服药依从性 - 临床医生评级
大体时间：在 3 个月的跟进阶段
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临床医生依从性评定量表是一种由 7 分制的临床医生评定量表，它考虑了患者的自我报告、药物依从性和血浆浓度的变化，以提供抗精神病药物依从性的综合评估。
分数越高表示依从性越高。
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在 3 个月的跟进阶段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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洞察精神病
大体时间：疾病意识将在 TDCS 阶段开始前、TDCS 2 周完成后以及 3 个月的随访期间进行评估
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疾病意识水平将通过 VAGUS Insight into Psychosis 量表进行评估。
VAGUS 评估对精神病洞察力的核心领域。
VAGUS 有自我报告和临床医生评定版本，具有良好的量表间可靠性和重测可靠性。
分数越高表示对疾病的洞察力越好。
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疾病意识将在 TDCS 阶段开始前、TDCS 2 周完成后以及 3 个月的随访期间进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Gerretsen, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月22日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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