Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulation på behandlingsadhærens ved skizofreni

25. marts 2025 opdateret af: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Virkningerne af supplerende transkraniel jævnstrømsstimulering på behandlingsadhærens ved skizofreni

Denne undersøgelse søger at udforske virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv metode til hjernestimulering, som en supplerende behandling for at forbedre overholdelse af antipsykotisk medicin hos patienter med skizofreni (SCZ). Efterforskerne antager, at 20 sessioner med tDCS vil forbedre medicinmangel hos patienter med SCZ.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge virkningerne af supplerende tDCS på antipsykotisk medicinadhærens ved at målrette hjerneregioner impliceret i svækket indsigt, en primær bidragyder til medicinmangel hos patienter med SCZ. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv eller falsk tDCS. tDCS vil blive administreret to gange dagligt i 10 dage (20 sessioner) eksklusive weekender. Hjernescanninger vil blive udført før og efter 10 dage med tDCS. Overholdelse af antipsykotiske lægemidler vil primært blive vurderet baseret på pilleantal og sekundært plasmaniveaukoncentrationer og klinikerens vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere af enhver race eller etnicitet
  2. Indlagte eller ambulante patienter ≥18 år
  3. DSM-V diagnose af SCZ eller skizoaffektiv lidelse
  4. I stand til at give samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen
  5. På en stabil dosis af antipsykotisk lægemiddel og anden samtidig medicin i mindst 2 måneder, og det er usandsynligt, at der undergår ændringer i dosis under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen baseret på MacArthur Test of Competence
  2. Ustabil medicinsk eller enhver samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder en historie med anfald
  3. Akutte selvmordstanker eller mordtanker
  4. Formel tankeforstyrrelse vurdering ≥3 på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) P2 konceptuel desorganisering element
  5. DSM-V stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin) inden for 1 måned efter at være gået ind i undersøgelsen*
  6. Positiv urinstofscreening bortset fra hash/marihuana ved screeningsbesøget
  7. Metalimplantater eller pacemaker, der udelukker en MR-scanning eller andre kontraindikationer for MR (f.eks. klaustrofobi)
  8. Graviditet

  9. Score < 32 på Wide Range Achievement Test-III

    • Stofmisbrug: Ud over nedsat indsigt er stofmisbrug en af ​​de væsentligste bidragsydere til, at medicin ikke overholder. For at minimere muligheden for dets indflydelse vil deltagere med en DSM-V-diagnose af stofafhængighed inden for 1 måned efter indtræden i undersøgelsen eller en positiv urinstoftest (undtagen for cannabis/marihuana) ved screeningsbesøget blive udelukket. Stofbrug og urinstofscreeninger vil blive vurderet ved efterfølgende undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TDCS
I den aktive tilstand vil en konstant strøm på 2 mA intensitet blive påført i 20 minutter til de parietale områder, ved at bruge P3 som katode og P4 som anode.
Andet: Aktiv TDCS
Deltagerne vil modtage aktiv TDCS-stimulering.
Sham-komparator: Sham TDCS
I den falske tilstand vil stimulering blive administreret ved hjælp af de samme parametre på stedet for aktiv behandling, men strømmen vil blive slukket efter 30 sekunder.
Andet: Sham TDCS
Deltagerne vil modtage falsk TDCS-stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse - Pilleantal
Tidsramme: I løbet af 3-måneders opfølgningsfase
Pilleantal eller procentdel af ugentlig overholdelse af antipsykotisk medicin vil blive vurderet i løbet af den 3-måneders opfølgningsfase, efter at TDCS er afsluttet.
I løbet af 3-måneders opfølgningsfase
Medicinadhærens - Plasmaovervågning
Tidsramme: Blodkoncentrationen af ​​antipsykotisk medicin vil blive målt på dagen for den første TDCS-session, før TDCS starter, efter 1 uges TDCS er afsluttet, efter 2 ugers TDCS er afsluttet og under den 3-måneders opfølgningsfase.
Blodkoncentrationer af antipsykotisk medicin vil blive målt på forskellige punkter i undersøgelsen for at vurdere medicinadhærens.
Blodkoncentrationen af ​​antipsykotisk medicin vil blive målt på dagen for den første TDCS-session, før TDCS starter, efter 1 uges TDCS er afsluttet, efter 2 ugers TDCS er afsluttet og under den 3-måneders opfølgningsfase.
Medicinoverholdelse - Klinikerbedømmelse
Tidsramme: I løbet af 3-måneders opfølgningsfase
Clinician Adherence Rating Scale er en 7-punkts klinik vurderet mål, som tager højde for patienters selvrapportering, medicinadhærens og ændringer i plasmakoncentrationer for at give en omfattende vurdering af antipsykotisk medicinadhærens. En højere score repræsenterer større overholdelse.
I løbet af 3-måneders opfølgningsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsigt i psykose
Tidsramme: Sygdomsbevidstheden vil blive vurderet før TDCS-fasen begynder, efter 2 ugers TDCS er afsluttet og i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode
Niveauet af sygdomsbevidsthed vil blive vurderet af VAGUS Indsigt i psykose-skalaen. VAGUS vurderer kernedomænerne for indsigt i psykose. VAGUS har både selvrapporterende og kliniker-vurderede versioner med god inter-skala reliabilitet og test-gentest reliabilitet. Højere score indikerer bedre indsigt i sygdom.
Sygdomsbevidstheden vil blive vurderet før TDCS-fasen begynder, efter 2 ugers TDCS er afsluttet og i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv TDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner