Virkningerne af ikke-invasiv hjernestimulation på behandlingsadhærens ved skizofreni
22. august 2026 opdateret af: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Virkningerne af supplerende transkraniel jævnstrømsstimulering på behandlingsadhærens ved skizofreni
Denne undersøgelse søger at udforske virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv metode til hjernestimulering, som en supplerende behandling for at forbedre overholdelse af antipsykotisk medicin hos patienter med skizofreni (SCZ).
Efterforskerne antager, at 20 sessioner med tDCS vil forbedre medicinmangel hos patienter med SCZ.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge virkningerne af supplerende tDCS på antipsykotisk medicinadhærens ved at målrette hjerneregioner impliceret i svækket indsigt, en primær bidragyder til medicinmangel hos patienter med SCZ.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv eller falsk tDCS.
tDCS vil blive administreret to gange dagligt i 10 dage (20 sessioner) eksklusive weekender.
Hjernescanninger vil blive udført før og efter 10 dage med tDCS.
Overholdelse af antipsykotiske lægemidler vil primært blive vurderet baseret på pilleantal og sekundært plasmaniveaukoncentrationer og klinikerens vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere af enhver race eller etnicitet
- Indlagte eller ambulante patienter ≥18 år
- DSM-V diagnose af SCZ eller skizoaffektiv lidelse
- I stand til at give samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen
- På en stabil dosis af antipsykotisk lægemiddel og anden samtidig medicin i mindst 2 måneder, og det er usandsynligt, at der undergår ændringer i dosis under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke til undersøgelsen baseret på MacArthur Test of Competence
- Ustabil medicinsk eller enhver samtidig større medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder en historie med anfald
- Akutte selvmordstanker eller mordtanker
- Formel tankeforstyrrelse vurdering ≥3 på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) P2 konceptuel desorganisering element
- DSM-V stofafhængighed (undtagen koffein og nikotin) inden for 1 måned efter at være gået ind i undersøgelsen*
- Positiv urinstofscreening bortset fra hash/marihuana ved screeningsbesøget
- Metalimplantater eller pacemaker, der udelukker en MR-scanning eller andre kontraindikationer for MR (f.eks. klaustrofobi)
- Graviditet
Score < 32 på Wide Range Achievement Test-III
- Stofmisbrug: Ud over nedsat indsigt er stofmisbrug en af de væsentligste bidragsydere til, at medicin ikke overholder. For at minimere muligheden for dets indflydelse vil deltagere med en DSM-V-diagnose af stofafhængighed inden for 1 måned efter indtræden i undersøgelsen eller en positiv urinstoftest (undtagen for cannabis/marihuana) ved screeningsbesøget blive udelukket. Stofbrug og urinstofscreeninger vil blive vurderet ved efterfølgende undersøgelsesbesøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv TDCS
I den aktive tilstand vil en konstant strøm på 2 mA intensitet blive påført i 20 minutter til de parietale områder, ved at bruge P3 som katode og P4 som anode.
|
Deltagerne vil modtage aktiv TDCS-stimulering.
|
|
Sham-komparator: Sham TDCS
I den falske tilstand vil stimulering blive administreret ved hjælp af de samme parametre på stedet for aktiv behandling, men strømmen vil blive slukket efter 30 sekunder.
|
Deltagerne vil modtage falsk TDCS-stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinoverholdelse - Pilleantal
Tidsramme: I løbet af 3-måneders opfølgningsfase
|
Pilleantal eller procentdel af ugentlig overholdelse af antipsykotisk medicin vil blive vurderet i løbet af den 3-måneders opfølgningsfase, efter at TDCS er afsluttet.
|
I løbet af 3-måneders opfølgningsfase
|
|
Medicinadhærens - Plasmaovervågning
Tidsramme: Blodkoncentrationen af antipsykotisk medicin vil blive målt på dagen for den første TDCS-session, før TDCS starter, efter 1 uges TDCS er afsluttet, efter 2 ugers TDCS er afsluttet og under den 3-måneders opfølgningsfase.
|
Blodkoncentrationer af antipsykotisk medicin vil blive målt på forskellige punkter i undersøgelsen for at vurdere medicinadhærens.
|
Blodkoncentrationen af antipsykotisk medicin vil blive målt på dagen for den første TDCS-session, før TDCS starter, efter 1 uges TDCS er afsluttet, efter 2 ugers TDCS er afsluttet og under den 3-måneders opfølgningsfase.
|
|
Medicinoverholdelse - Klinikerbedømmelse
Tidsramme: I løbet af 3-måneders opfølgningsfase
|
Clinician Adherence Rating Scale er en 7-punkts klinik vurderet mål, som tager højde for patienters selvrapportering, medicinadhærens og ændringer i plasmakoncentrationer for at give en omfattende vurdering af antipsykotisk medicinadhærens.
En højere score repræsenterer større overholdelse.
|
I løbet af 3-måneders opfølgningsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsigt i psykose
Tidsramme: Sygdomsbevidstheden vil blive vurderet før TDCS-fasen begynder, efter 2 ugers TDCS er afsluttet og i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode
|
Niveauet af sygdomsbevidsthed vil blive vurderet af VAGUS Indsigt i psykose-skalaen.
VAGUS vurderer kernedomænerne for indsigt i psykose.
VAGUS har både selvrapporterende og kliniker-vurderede versioner med god inter-skala reliabilitet og test-gentest reliabilitet.
Højere score indikerer bedre indsigt i sygdom.
|
Sygdomsbevidstheden vil blive vurderet før TDCS-fasen begynder, efter 2 ugers TDCS er afsluttet og i løbet af den 3-måneders opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .