Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neinvazivní mozkové stimulace na adherenci k léčbě u schizofrenie

14. září 2023 aktualizováno: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Účinky doplňkové transkraniální stimulace stejnosměrného proudu na adherenci k léčbě u schizofrenie

Tato studie se snaží prozkoumat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní metody mozkové stimulace, jako doplňkové léčby ke zlepšení adherence k antipsychotické medikaci u pacientů se schizofrenií (SCZ). Vyšetřovatelé předpokládají, že 20 sezení tDCS zlepší neadherenci léků u pacientů s SCZ.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude zkoumat účinky adjuvantní tDCS na adherenci k antipsychotické medikaci zacílením na oblasti mozku, které se podílejí na zhoršeném náhledu, což je primární přispěvatel k nonadherenci léků u pacientů s SCZ. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali buď aktivní nebo falešné tDCS. tDCS bude podáván dvakrát denně po dobu 10 dnů (20 sezení) s výjimkou víkendů. Skenování mozku bude provedeno před a po 10 dnech tDCS. Adherence k antipsychotickému léku bude hodnocena primárně na základě počtu pilulek a sekundárně na základě plazmatických koncentrací a úsudku lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ariel Graff, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 34834 416-535-8501
  • E-mail: ariel.graff@camh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští nebo ženský účastníci jakékoli rasy nebo etnického původu
  2. Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti ve věku ≥18 let
  3. DSM-V diagnostika SCZ nebo schizoafektivní poruchy
  4. Schopný souhlasit s účastí ve výzkumné studii
  5. Stabilní dávka antipsychotika a další souběžně užívaná léčiva po dobu nejméně 2 měsíců a je nepravděpodobné, že by během studie došlo ke změnám v dávce

Kritéria vyloučení:

  1. Neochotný nebo neschopný dát souhlas se studií založenou na MacArthurově testu způsobilosti
  2. Nestabilní zdravotní stav nebo jakékoli souběžné závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, včetně křečí v anamnéze
  3. Akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  4. Hodnocení formální poruchy myšlení ≥3 na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) P2 položka koncepční dezorganizace
  5. závislost na látce DSM-V (kromě kofeinu a nikotinu) do 1 měsíce od vstupu do studie*
  6. Pozitivní screening drog v moči s výjimkou konopí/marihuany při screeningové návštěvě
  7. Kovové implantáty nebo kardiostimulátor vylučující vyšetření MRI nebo jiné kontraindikace k MRI (např. klaustrofobie)
  8. Těhotenství

  9. Skóre < 32 v testu Wide Range Achievement Test-III

    • Zneužívání návykových látek: Kromě zhoršeného vhledu je zneužívání návykových látek jedním z hlavních přispěvatelů k neadherenci léků. Pro minimalizaci možnosti jejího ovlivnění budou vyloučeni účastníci s DSM-V diagnózou látkové závislosti do 1 měsíce od vstupu do studie nebo pozitivním testem na drogy v moči (kromě konopí/marihuany) při screeningové návštěvě. Screening užívání látek a drog v moči bude hodnocen při následných studijních návštěvách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TDCS
V aktivním stavu bude do parietálních oblastí aplikován konstantní proud o intenzitě 2 mA po dobu 20 minut s použitím P3 jako katody a P4 jako anody.
Jiný: Aktivní TDCS
Účastníci obdrží aktivní stimulaci TDCS.
Falešný srovnávač: Hanba TDCS
V simulovaném stavu bude stimulace aplikována pomocí stejných parametrů v místě aktivní léčby, ale proud bude vypnut po 30 sekundách.
Jiný: Hanba TDCS
Účastníci obdrží simulovanou stimulaci TDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků – počet pilulek
Časové okno: Během 3měsíční fáze sledování
Počet pilulek nebo procento týdenní adherence k antipsychotické léčbě bude hodnoceno během 3měsíční fáze sledování po dokončení TDCS.
Během 3měsíční fáze sledování
Adherence k medikaci - Monitorování plazmy
Časové okno: Koncentrace antipsychotické medikace v krvi bude měřena v den prvního sezení TDCS před zahájením TDCS, po 1 týdnu dokončení TDCS, po 2 týdnech dokončení TDCS a během 3měsíční fáze sledování.
Koncentrace antipsychotické medikace v krvi budou měřeny v různých bodech studie pro posouzení adherence k medikaci.
Koncentrace antipsychotické medikace v krvi bude měřena v den prvního sezení TDCS před zahájením TDCS, po 1 týdnu dokončení TDCS, po 2 týdnech dokončení TDCS a během 3měsíční fáze sledování.
Dodržování léků - Hodnocení klinického lékaře
Časové okno: Během 3měsíční fáze sledování
Stupnice hodnocení adherence klinického lékaře je 7bodová míra hodnocená lékařem, která bere v úvahu vlastní hlášení pacientů, adherenci k léčbě a změny plazmatických koncentrací, aby poskytla komplexní hodnocení adherence k antipsychotické léčbě. Vyšší skóre znamená větší adherenci.
Během 3měsíční fáze sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohled do psychózy
Časové okno: Informovanost o nemoci bude hodnocena před začátkem fáze TDCS, po 2 týdnech dokončení TDCS a během 3měsíčního období sledování
Úroveň povědomí o nemoci bude hodnocena stupnicí VAGUS Insight into Psychosis. VAGUS posuzuje hlavní oblasti vhledu do psychózy. VAGUS má jak self-report, tak verzi hodnocenou lékařem s dobrou spolehlivostí mezi stupnicemi a spolehlivostí pro opakované testy. Vyšší skóre znamená lepší vhled do nemoci.
Informovanost o nemoci bude hodnocena před začátkem fáze TDCS, po 2 týdnech dokončení TDCS a během 3měsíčního období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní TDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit