비침습적 뇌자극이 정신분열증 치료 순응도에 미치는 영향
2025년 3월 25일 업데이트: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
정신분열병에서 보조 경두개 직류 자극이 치료 순응도에 미치는 영향
본 연구는 정신분열병(SCZ) 환자의 항정신병약물 복약 순응도를 개선하기 위한 보조 치료로서 비침습적 뇌자극 방법인 경두개직류자극(tDCS)의 효과를 탐색하고자 한다.
연구자들은 tDCS의 20회 세션이 SCZ 환자의 약물 비순응도를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 SCZ 환자의 약물 비순응에 대한 주요 원인인 손상된 통찰력과 관련된 뇌 영역을 표적으로 하여 항정신병 약물 순응도에 대한 보조 tDCS의 효과를 조사할 것입니다.
참가자는 활성 또는 가짜 tDCS를 받도록 무작위로 배정됩니다.
tDCS는 주말을 제외하고 10일(20회) 동안 1일 2회 시행한다.
뇌 스캔은 tDCS 10일 전과 후에 수행됩니다.
항정신병 약물 순응도는 주로 알약 수, 이차적으로 혈장 농도 및 임상의의 판단에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philip Gerretsen, MD, PhD
- 전화번호: 39426 416-535-8501
- 이메일: philip.gerretsen@camh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ariel Graff, MD, PhD
- 전화번호: 34834 416-535-8501
- 이메일: ariel.graff@camh.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
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연락하다:
- Philip Gerretsen, MD, PhD
- 전화번호: 39426 416-535-8501
- 이메일: philip.gerretsen@camh.ca
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연락하다:
- Ariel Graff, MD, PhD
- 전화번호: 34834 416-535-8501
- 이메일: ariel.graff@camh.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성 참가자
- 만 18세 이상의 입원 환자 또는 외래 환자
- SCZ 또는 분열 정동 장애의 DSM-V 진단
- 연구 참여에 동의할 수 있는 자
- 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물 및 기타 병용 약물을 복용 중이며, 연구 기간 동안 용량 변경을 겪을 가능성이 없음
제외 기준:
- MacArthur Test of Competence에 기초한 연구에 동의할 의사가 없거나 동의할 수 없음
- 발작 병력을 포함하여 불안정한 의학적 또는 수반되는 주요 의학적 또는 신경학적 질병
- 급성 자살 또는 살인 관념
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) P2 개념적 해체 항목에서 형식적 사고 장애 등급 ≥3
- 연구 시작 1개월 이내의 DSM-V 물질 의존성(카페인 및 니코틴 제외)*
- 스크리닝 방문 시 대마초/마리화나를 제외한 양성 소변 약물 스크리닝
- MRI 스캔 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항(예: 밀실 공포증)을 배제하는 금속 임플란트 또는 심박 조율기
- 임신
Wide Range Achievement Test-III에서 32점 미만
- 물질 오용: 통찰력 장애 외에도 물질 오용은 약물 비순응의 주요 원인 중 하나입니다. 그 영향의 가능성을 최소화하기 위해 연구에 들어간 지 1개월 이내에 DSM-V 물질 의존 진단을 받은 참가자 또는 스크리닝 방문에서 양성 소변 약물 검사(대마초/마리화나 제외)가 있는 참가자는 제외됩니다. 물질 사용 및 소변 약물 스크리닝은 후속 연구 방문에서 평가될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 TDCS
활성 상태에서 P3을 음극으로, P4를 양극으로 사용하여 2mA 강도의 정전류를 정수리 영역에 20분 동안 적용합니다.
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참가자는 활성 TDCS 자극을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 샴 TDCS
모의 조건에서 활성 치료 부위에서 동일한 매개변수를 사용하여 자극이 투여되지만 전류는 30초 후에 꺼집니다.
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참가자는 가짜 TDCS 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도 - 알약 수
기간: 3개월 후속 조치 단계에서
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TDCS가 완료된 후 3개월 추적 단계 동안 알약 수 또는 주간 항정신병 약물 순응도가 평가됩니다.
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3개월 후속 조치 단계에서
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약물 순응도 - 혈장 모니터링
기간: 항정신병 약물의 혈중 농도는 TDCS 시작 전 첫 번째 TDCS 세션 당일, TDCS 1주 완료 후, 2주 TDCS 완료 후 및 3개월 추적 단계에서 측정됩니다.
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약물 순응도를 평가하기 위해 연구의 여러 시점에서 항정신병 약물의 혈중 농도를 측정할 것입니다.
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항정신병 약물의 혈중 농도는 TDCS 시작 전 첫 번째 TDCS 세션 당일, TDCS 1주 완료 후, 2주 TDCS 완료 후 및 3개월 추적 단계에서 측정됩니다.
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약물 순응도 - 임상의 등급
기간: 3개월 후속 조치 단계에서
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임상의 순응도 평가 척도는 환자의 자가 보고, 약물 순응도 및 혈장 농도 변화를 고려하여 항정신병 약물 순응도에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 7점 임상 평가 척도입니다.
점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치 단계에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신병에 대한 통찰력
기간: 질병 인식은 TDCS 단계 시작 전, TDCS 2주 완료 후, 3개월 후속 조치 기간 동안 평가됩니다.
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질병 인식 수준은 VAGUS Insight into Psychosis 척도에 의해 평가됩니다.
VAGUS는 정신병에 대한 통찰력의 핵심 영역을 평가합니다.
VAGUS는 척도 간 신뢰도와 테스트-재테스트 신뢰도가 우수한 자가 보고 및 임상 평가 버전을 모두 보유하고 있습니다.
점수가 높을수록 질병에 대한 더 나은 통찰력을 나타냅니다.
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질병 인식은 TDCS 단계 시작 전, TDCS 2주 완료 후, 3개월 후속 조치 기간 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
활성 TDCS에 대한 임상 시험
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Federal University of Paraíba모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University...아직 모집하지 않음
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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Sinop University아직 모집하지 않음