A non-invazív agystimuláció hatása a skizofrénia kezelési adherenciájára
2026. augusztus 22. frissítette: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
A kiegészítő transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása a skizofrénia kezelési adherenciájára
Ez a tanulmány a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását igyekszik feltárni, amely az agyi stimuláció nem invazív módszere, amely kiegészítő kezelésként javítja az antipszichotikus gyógyszerek adherenciáját skizofréniában (SCZ) szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a tDCS 20 ülése javítja az SCZ-ben szenvedő betegek gyógyszeres nem adherenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány a kiegészítő tDCS hatását vizsgálja az antipszichotikus gyógyszerek adherenciájára oly módon, hogy megcélozza azokat az agyi régiókat, amelyek befolyásolják a belátásromlást, amelyek elsődlegesen hozzájárulnak az SCZ-ben szenvedő betegek gyógyszeres kezelésének elmaradásához.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy aktív vagy színlelt tDCS-t kapjanak.
A tDCS-t naponta kétszer adják be 10 napon keresztül (20 alkalom), a hétvégék kivételével.
Az agyvizsgálatokat a tDCS 10 napja előtt és után végezzük.
Az antipszichotikus gyógyszer-adherenciát elsősorban a tabletták száma, másodsorban a plazmaszint-koncentráció és a klinikus megítélése alapján kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen fajhoz vagy etnikumhoz tartozó férfi vagy női résztvevők
- 18 év feletti fekvőbeteg vagy járóbeteg
- SCZ vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-V diagnózisa
- Képes hozzájárulni a kutatásban való részvételhez
- Legalább 2 hónapig stabil dózisú antipszichotikus gyógyszer és egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszer mellett, és nem valószínű, hogy a vizsgálat során dózismódosításon megy keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem képes hozzájárulni a MacArthur-kompetenciateszt alapján végzett vizsgálathoz
- Instabil orvosi vagy bármilyen egyidejű súlyos orvosi vagy neurológiai betegség, beleértve a görcsrohamokat is
- Akut öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
- A formális gondolkodási zavar besorolása ≥3 a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) P2 fogalmi dezorganizációs tételén
- DSM-V anyagfüggőség (kivéve a koffeint és a nikotint) a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül*
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés, kivéve a kannabiszt/marihuánát a szűrővizsgálaton
- Fém implantátumok vagy pacemaker, amely kizárja az MRI vizsgálatot vagy az MRI egyéb ellenjavallatát (pl. klausztrofóbia)
- Terhesség
Pontszám < 32 a Wide Range Achievement Test III-on
- A szerrel való visszaélés: A csökkent belátási képesség mellett a szerrel való visszaélés a gyógyszeres kezelés elmaradásának egyik fő oka. A befolyás lehetőségének minimalizálása érdekében kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknél a vizsgálatba való belépéstől számított 1 hónapon belül DSM-V-diagnózisú anyagfüggőség van, vagy a vizelet kábítószer-tesztje (kivéve a kannabisz/marihuána) a szűrővizsgálaton pozitív volt. A szerhasználatot és a vizelet gyógyszerszűrését a következő vizsgálati látogatásokon értékelik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív TDCS
Aktív állapotban állandó, 2 mA intenzitású áramot vezetnek 20 percig a parietális régiókra, P3 katódként és P4 anódként.
|
A résztvevők aktív TDCS stimulációt kapnak.
|
|
Sham Comparator: Hamis TDCS
Hamis állapotban a stimulációt ugyanazokkal a paraméterekkel adják be az aktív kezelés helyén, de az áramot 30 másodperc elteltével kikapcsolják.
|
A résztvevők színlelt TDCS-stimulációt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása – tabletták száma
Időkeret: 3 hónapos követési szakaszban
|
A tabletták számát vagy a heti antipszichotikus gyógyszer-adherencia százalékos arányát a TDCS befejezése utáni 3 hónapos követési szakaszban értékelik.
|
3 hónapos követési szakaszban
|
|
Gyógyszertartás - Plazma monitorozás
Időkeret: Az antipszichotikus gyógyszerek vérkoncentrációját a TDCS kezdete előtti első TDCS kezelés napján, 1 hét TDCS befejezése után, 2 hét TDCS befejezése után és a 3 hónapos követési szakaszban mérik.
|
Az antipszichotikus gyógyszerek vérkoncentrációját a vizsgálat különböző pontjain mérik a gyógyszer-adherencia értékelésére.
|
Az antipszichotikus gyógyszerek vérkoncentrációját a TDCS kezdete előtti első TDCS kezelés napján, 1 hét TDCS befejezése után, 2 hét TDCS befejezése után és a 3 hónapos követési szakaszban mérik.
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása – a klinikusok értékelése
Időkeret: 3 hónapos követési szakaszban
|
A Clinician Adherence Rating Scale egy 7 pontos klinikus által értékelt mérőszám, amely figyelembe veszi a betegek önbejelentését, gyógyszeradherenciáját és a plazmakoncentráció változásait, hogy átfogó értékelést nyújtson az antipszichotikumok adherenciájáról.
A magasabb pontszám nagyobb adherenciát jelent.
|
3 hónapos követési szakaszban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betekintés a pszichózisba
Időkeret: A betegségtudatosságot a TDCS fázis kezdete előtt, 2 hetes TDCS befejezése után, valamint a 3 hónapos követési időszak alatt értékelik.
|
A betegségtudat szintjét a VAGUS Insight into Psychosis skála fogja értékelni.
A VAGUS felméri a pszichózisba való betekintés alapvető területeit.
A VAGUS rendelkezik önbejelentő és klinikus által besorolt verziókkal is, amelyek jó skálaközi megbízhatósággal és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkeznek.
A magasabb pontszámok jobb rálátást jeleznek a betegségre.
|
A betegségtudatosságot a TDCS fázis kezdete előtt, 2 hetes TDCS befejezése után, valamint a 3 hónapos követési időszak alatt értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .