AORIF複合足関節骨折
2019年7月23日 更新者：Sebastian. F. Baumbach、Ludwig-Maximilians - University of Munich
複雑な足首骨折の鏡視下補助治療 - 関節内所見と将来の PROM フォローアップ
この研究の目的は、関節内病変を評価し、特にこれらの危険にさらされている骨折を特定し、複雑な足首骨折の関節鏡補助下整復および内固定後の結果を前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2013 年 5 月 1 日から、手術前 14 日以内に負傷し、インフォームド コンセントを与えた 17 歳以上の複雑な足首骨折の患者が連続して登録されます。 複雑骨折は、靭帯の不安定性を伴う孤立したくるぶし骨折、または二または三果骨折のいずれかとして定義されます。 不安定な靭帯損傷は、内側距骨傾斜の増加につながる三角靭帯の破壊、またはすべての骨折の骨接合後の外旋テストによって評価される不安定な癒着損傷のいずれかとして定義されます。 除外基準は、孤立した単果骨骨折、ピロン骨折、開放骨折、多発外傷、精神疾患、コンプライアンス違反または妊娠です。
評価されたデータは次のとおりです。
- 人口統計
- 病歴
- 分類（AO、原口、ICRS、位置と大きさの欠陥）
- 手術内容
- 合併症
- PROM (FAAM、AOFAS、OMAS、FAOS、TAS、SF-12、EQ-5d、MoxFQ)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80336
- 募集
- Department of Trauma Surgery, Medical University of Munich
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コンタクト：
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
- メール：sebastian.baumbach@med.uni-muenchen.de
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主任研究者：
- Sebastian F. Baumbach, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-患者は治験責任医師のERまたは足と足首の外来部門から募集されています
説明
包含基準:
- 単果骨折＋靭帯損傷
- 双果または三果骨折 ± 靭帯損傷
- > 17歳
- 受傷日から15日以内
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 孤立性単果骨折
- ピロン骨折
- 開放骨折
- 精神疾患、コンプライアンス違反、妊娠
- 複数の負傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オマス
時間枠：研究完了まで、平均1年
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オレルドとモランダーの足首スコア。検証済みの PROM。範囲 0 ～ 100
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICRS：臨床軟骨損傷評価システム
時間枠：イントラOP
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関節内軟骨病変と治療
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イントラOP
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FAAM
時間枠：研究完了まで、平均1年
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足と足首の能力測定、検証済み PROM。範囲 0 ～ 100
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研究完了まで、平均1年
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AOFAS
時間枠：研究完了まで、平均1年
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米国整形外科足足首協会、検証済み PROM。範囲 0 ～ 100
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研究完了まで、平均1年
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ファオス
時間枠：研究完了まで、平均1年
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足と足首の結果スコア、検証済み PROM。範囲 0 ～ 100
|
研究完了まで、平均1年
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TAS
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Tegener 活動尺度、検証済み PROM。範囲 0 ～ 10
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研究完了まで、平均1年
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SF-12
時間枠：研究完了まで、平均1年
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生活の質スコア、検証済み PROM。範囲 0 ～ 100
|
研究完了まで、平均1年
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EQ-5d
時間枠：研究完了まで、平均1年
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生活の質スコア、検証済み PROM。範囲 0 ～ 100
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研究完了まで、平均1年
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MoxFQ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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The Manchester-Oxford Foot Questionnaire、検証済み PROM。範囲 0 ～ 100
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wolfgang Böcker, MD、LMU Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。